이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 재동기화 치료 후 역 리모델링에 대한 정맥주사 FerRic carbOxymaltose의 효과 (IRON-CRT)

2021년 8월 4일 업데이트: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
제2철 카르복시말토즈 대 위약으로 치료를 받는 박출률이 감소된 심부전 환자(및 심장 재동기화 요법의 이전 이식)에서 좌심실 박출률의 변화로 정의되는 좌심실 역 리모델링에 미치는 영향을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3500
        • Pieter Martens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 심부전 및 6개월 이전 심장 재동기화 요법의 이식 및 철분 결핍의 존재(페리틴 < 100μg/l, TSAT 또는 페리틴 100 - 300μg/l 사이, TSAT < 20%) 및 불완전 역전의 존재 리모델링(LVEF < 40%).
  2. 연령 ≥18세
  3. 정보에 입각한 동의 획득
  4. 지난 4주 동안 심부전의 안정적인 약물 요법(이뇨제 제외)

제외 기준:

  1. TSAT > 45%로 정의되는 혈색소침착증, 철 과부하
  2. 포함 시 헤모글로빈 > 15g/dl
  3. injectafer®에 알려진 과민증.
  4. 알려진 활동성 감염, CRP>20 mg/L, 임상적으로 유의한 출혈, 활동성 악성 종양.
  5. 만성 간 질환 및/또는 ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 AST(아스파르트산 트랜스아미나제)를 정상 범위 상한의 3배 이상으로 선별 검사합니다.
  6. 면역억제 요법 또는 신장 투석(현재 또는 향후 6개월 이내에 계획됨).
  7. 에리스로포이에틴의 역사, i. v. 또는 경구 철 요법 및 지난 12주 동안의 수혈 및/또는 향후 6개월 이내에 계획된 요법.
  8. 연구자가 판단한 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 교정되지 않은 판막 질환 또는 좌심실 유출 폐쇄, 폐쇄성 심근병증, 잘 조절되지 않는 빠른 심방 세동 또는 조동, 잘 조절되지 않는 증상이 있는 서맥 또는 빈맥성 부정맥.
  9. 지난 3개월 이내의 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중.
  10. 관상동맥 우회로 이식, 경피 중재(예: 심장, 뇌혈관, 대동맥; 진단 카테터는 허용됨) 또는 최근 3개월 이내에 흉부 및 심장 수술을 포함한 대수술.
  11. 조사자의 의견으로는 연구 절차를 완전히 이해 및/또는 수행할 수 없음.
  12. 실험실에 따른 비타민 B12 및/또는 혈청 엽산 결핍(대체 요법 후 재선별이 가능함).
  13. 임신 또는 수유.
  14. 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 이 연구 동안 다른 시험에 예상되는 참여.
  15. 연구 후속 조치 동안 계획된 심장 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제2철 카르복시말토스
SmPC에 따른 Ferric carboxymaltose
의약품: 제2철 카르복시말토스
Ferric carboxymaltose는 제품 사양 투여량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 인젝터
위약 비교기: 위약
일반 식염수(0.9%)
의약품: 위약
IV nacl 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 좌심실 박출률의 변화
기간: 3 개월
3D 심초음파로 측정한 delta_LVEF
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 좌심실 수축기말 용적의 변화
기간: 3 개월
3D 심초음파로 측정한 delta_LVESV
3 개월
기준선에서 좌심실 이완기말 용적의 변화
기간: 3 개월
3D 심초음파로 측정한 delta_LVEDV
3 개월
힘 주파수 관계
기간: 3 개월
2D 심초음파로 측정
3 개월
심부전 입원 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 6개월
전화 연락으로 측정
최대 6개월
치료와 관련된 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용의 발생률.
기간: 정맥 연구 약물 투여 및 병원 추적 1시간 동안
심각하고 심각하지 않은 부작용(AE)이 등록될 것이며, 여기에는 시작 날짜 AE, 지속 기간 AE, 종료 날짜 AE, 치료 그룹, 용량 중단 후 AE 지속, 연구 약물과의 인과 관계, AE에 대한 위험 요소의 존재가 포함됩니다. 및 AE에 대한 반응(후유증 또는 회복).
정맥 연구 약물 투여 및 병원 추적 1시간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 정의된 우심실(RV) 분석
기간: 3 개월
FCM이 휴식 중 및 증분 페이싱 동안 RV 기능에 미치는 영향 평가. RV-폐동맥 커플링 평가
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasselt University

협력자

Ziekenhuis Oost-Limburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRON-CRT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

예, 전체 환자 수준 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

제2철 카르복시말토스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다