WPŁYW DOŻYLNEGO WĘGLANU ŻELAZA Oksymaltoza NA Odwróconą przebudowę po terapii resynchronizującej serce (IRON-CRT)
4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Ocena wpływu na odwrotną przebudowę lewej komory zdefiniowaną jako zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (i wcześniejszą implantacją terapii resynchronizującej serca) leczonych karboksymaltozą żelazową vs. placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3500
- Pieter Martens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca i wszczepienie terapii resynchronizującej serce ponad 6 miesięcy temu oraz obecność niedoboru żelaza (ferrytyna < 100 μg/l niezależnie od TSAT lub ferrytyna między 100 - 300 μg/l z TSAT < 20%) i obecność niepełnego odwrotnego przebudowa (LVEF < 40%).
- Wiek ≥18 lat
- Uzyskano świadomą zgodę
- Stabilne leczenie farmakologiczne niewydolności serca w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem leków moczopędnych)
Kryteria wyłączenia:
- Hemochromatoza, przeładowanie żelazem, zdefiniowane jako TSAT > 45%
- Hemoglobina > 15 g/dl w momencie włączenia
- Znana nadwrażliwość na injectafer®.
- Znana aktywna infekcja, CRP >20 mg/l, klinicznie istotne krwawienie, aktywna złośliwość.
- Przewlekła choroba wątroby i/lub badanie przesiewowe aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) powyżej trzykrotności górnej granicy normy.
- Terapia immunosupresyjna lub dializa nerek (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy).
- Historia erytropoetyny, tj. v. lub doustna terapia żelazem i transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni i/lub taka terapia planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Niestabilna dławica piersiowa w ocenie badacza, klinicznie istotna nieskorygowana wada zastawkowa lub niedrożność odpływu z lewej komory, kardiomiopatia zaporowa, źle kontrolowane szybkie migotanie lub trzepotanie przedsionków, źle kontrolowane objawowe brady- lub tachyarytmie.
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja przezskórna (np. serca, naczyń mózgowych, aorty; cewniki diagnostyczne) lub poważnej operacji, w tym operacji klatki piersiowej i kardiochirurgii, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zdaniem badacza niezdolność do pełnego zrozumienia i/lub przeprowadzenia procedur badawczych.
- Niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego w surowicy według wyników badań laboratoryjnych (ponowne badanie przesiewowe jest możliwe po terapii substytucyjnej).
- Ciąża lub laktacja.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i/lub przewidywany udział w innym badaniu podczas tego badania.
- Planowana hospitalizacja kardiologiczna podczas obserwacji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa
Karboksymaltoza żelazowa zgodnie z ChPL
|
Karboksymaltoza żelazowa będzie podawana zgodnie z dawkowaniem podanym w specyfikacji produktu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna (0,9%)
|
Dożylnie 0,9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
delta_LVEF zmierzona za pomocą echokardiografii 3D
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana końcowej objętości skurczowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
delta_LVESV mierzona za pomocą echokardiografii 3D
|
3 miesiące
|
|
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
delta_LVEDV mierzona za pomocą echokardiografii 3D
|
3 miesiące
|
|
Wymuś zależność częstotliwości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą echokardiografii 2D
|
3 miesiące
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
mierzona kontaktem telefonicznym
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Podczas dożylnego podawania badanego leku i 1-godzinnej obserwacji w szpitalu
|
Rejestrowane będą poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE), które obejmują: datę początkową AE, czas trwania AE, datę końcową AE, grupę leczenia, kontynuację AE po przerwaniu dawkowania, związek przyczynowy z badanym lekiem, obecność czynników ryzyka wystąpienia AE i odpowiedź na AE (następstwa lub powrót do zdrowia).
|
Podczas dożylnego podawania badanego leku i 1-godzinnej obserwacji w szpitalu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predefiniowana analiza prawej komory (RV).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu FCM na czynność RV w spoczynku i podczas narastającej stymulacji.
Ocena sprzężenia RV z tętnicą płucną
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRON-CRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Tak, pełne dane na poziomie pacjenta
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.ZakończonyNiedobór żelaza, niedokrwistość u dzieci | Niedobór żelazaZjednoczone Królestwo
-
Shield TherapeuticsZakończonyAnemia, niedobór żelaza | Choroba Crohna | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Węgry
-
Shield TherapeuticsZakończonyChoroba Crohna | Zapalna choroba jelit | Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
Shield TherapeuticsRekrutacyjnyNiedobór żelaza | NiedokrwistośćStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Portoryko
-
Roxane LaboratoriesZakończonyChoroba Parkinsona | Zespół niespokojnych nóg