Efeito da carbOximatose férrica intravenosa na remodelação reversa após terapia de ressincronização cardíaca (IRON-CRT)
4 de agosto de 2021 atualizado por: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Avaliar o impacto no remodelamento reverso do ventrículo esquerdo definido como uma alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (e implantação prévia de terapia de ressincronização cardíaca) em tratamento com carboximaltose férrica versus placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3500
- Pieter Martens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica e implantação de terapia de ressincronização cardíaca há mais de 6 meses e presença de deficiência de ferro (ferritina < 100 μg/l, independente de TSAT ou ferritina entre 100 - 300 μg/l com TSAT < 20%) e presença de reversão incompleta remodelação (FEVE < 40%).
- Idade ≥18 anos
- Obteve consentimento informado
- Terapia farmacológica estável de insuficiência cardíaca durante as últimas 4 semanas (com exceção de diuréticos)
Critério de exclusão:
- Hemocromatose, sobrecarga de ferro, definida como TSAT > 45%
- Hemoglobina > 15 g/dl na inclusão
- Hipersensibilidade conhecida ao injectafer®.
- Infecção ativa conhecida, PCR>20 mg/L, sangramento clinicamente significativo, malignidade ativa.
- Doença hepática crônica e/ou triagem de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) acima de três vezes o limite superior da faixa normal.
- Terapia imunossupressora ou diálise renal (atual ou planejada para os próximos 6 meses).
- História da eritropoietina, i. v. ou terapia oral com ferro e transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores e/ou tal terapia planejada para os próximos 6 meses.
- Angina de peito instável conforme julgada pelo investigador, doença valvular não corrigida clinicamente significativa ou obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, cardiomiopatia obstrutiva, fibrilação ou flutter atrial rápido mal controlado, bradiarritmias ou taquiarritmias sintomáticas mal controladas.
- Infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
- Enxerto de bypass da artéria coronária, intervenção percutânea (p. cardíaco, cerebrovascular, aórtico; cateteres diagnósticos são permitidos) ou cirurgia de grande porte, incluindo cirurgia torácica e cardíaca, nos últimos 3 meses.
- Incapacidade de compreender totalmente e/ou executar os procedimentos do estudo na opinião do investigador.
- Deficiência de vitamina B12 e/ou folato sérico de acordo com o laboratório (reavaliação é possível após terapia de substituição).
- Gravidez ou lactação.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias e/ou participação antecipada em outro ensaio durante este estudo.
- Hospitalização cardíaca planejada durante o acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carboximaltose férrica
Carboximaltose férrica de acordo com RCM
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A carboximaltose férrica será administrada de acordo com a dosagem de especificação do produto
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal (0,9%)
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IV nacl 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo desde o início
Prazo: 3 meses
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delta_LVEF medido por ecocardiografia 3D
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo desde a linha de base
Prazo: 3 meses
|
delta_LVESV medido por ecocardiografia 3D
|
3 meses
|
|
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo desde o início
Prazo: 3 meses
|
delta_LVEDV medido por ecocardiografia 3D
|
3 meses
|
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Relação de frequência de força
Prazo: 3 meses
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medido por ecocardiografia 2D
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3 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca e mortalidade por todas as causas
Prazo: Até seis meses
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medida por contato telefônico
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Até seis meses
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Incidência de eventos adversos graves e não graves associados ao tratamento.
Prazo: Durante a administração intravenosa do medicamento do estudo e 1 hora no acompanhamento hospitalar
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Eventos adversos (EA) graves e não graves serão registrados, incluindo: data de início de EA, duração de EA, data final de EA, grupo de tratamento, continuação de EA após interrupção da dose, causalidade com a medicação em estudo, presença de fatores de risco para EA e resposta a EA (sequela ou recuperação).
|
Durante a administração intravenosa do medicamento do estudo e 1 hora no acompanhamento hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise predefinida do ventrículo direito (VD)
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da FCM na função do VD em repouso e durante estimulação incremental.
Avaliação do acoplamento VD-artéria pulmonar
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRON-CRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Sim, dados completos do nível do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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