Az intravénás vas-karbon-oxi-maltóz hatása a szív reszinkronizációs terápia utáni remodellingre (IRON-CRT)
2021. augusztus 4. frissítette: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
A bal kamrai reverz remodellációra gyakorolt hatás felmérése, amelyet a bal kamrai ejekciós frakció változásaként határoztak meg olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek csökkent ejekciós frakciója (és korábban szív-reszinkronizációs terápia beültetése volt), akik vas(III)-karboximaltóz-kezelésen vesznek részt a placebóval szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3500
- Pieter Martens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenség és szív-reszinkronizációs terápia beültetése több mint 6 hónapja, valamint vashiány jelenléte (ferritin < 100 μg/l, TSAT-tól vagy ferritintől függetlenül 100-300 μg/l, TSAT < 20%) és inkomplett reverz jelenléte átalakítás (LVEF < 40%).
- Életkor ≥18 év
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
- Szívelégtelenség stabil farmakológiai kezelése az elmúlt 4 hétben (kivéve a diuretikumokat)
Kizárási kritériumok:
- Hemochromatosis, vas túlterhelés, TSAT > 45%
- Hemoglobin > 15 g/dl felvételkor
- Az injectafer®-rel szembeni ismert túlérzékenység.
- Ismert aktív fertőzés, CRP>20 mg/L, klinikailag jelentős vérzés, aktív rosszindulatú daganat.
- Krónikus májbetegség és/vagy alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) szűrése a normál tartomány felső határának háromszorosa felett.
- Immunszuppresszív kezelés vagy vesedialízis (jelenlegi vagy a következő 6 hónapon belül tervezett).
- Az eritropoetin története, i. v. vagy orális vasterápia, és vérátömlesztés az előző 12 hétben és/vagy a következő 6 hónapon belül tervezett ilyen terápia.
- A vizsgáló megítélése szerint instabil angina pectoris, klinikailag szignifikáns nem korrigált billentyűbetegség vagy bal kamrai kiáramlási elzáródás, obstruktív kardiomiopátia, rosszul kontrollált gyors pitvarfibrilláció vagy flutter, rosszul kontrollált tüneti brady- vagy tachyarrhythmiák.
- Akut miokardiális infarktus vagy akut koronária szindróma, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke az elmúlt 3 hónapban.
- Koszorúér bypass graft, perkután beavatkozás (pl. szív, cerebrovaszkuláris, aorta; diagnosztikai katéterek használata megengedett) vagy nagyobb műtétek, beleértve a mellkasi és szívműtétet az elmúlt 3 hónapban.
- Képtelenség a vizsgálati eljárások teljes megértésére és/vagy végrehajtására a vizsgáló véleménye szerint.
- Laboratórium szerint B12-vitamin és/vagy szérum foláthiány (szubsztitúciós terápia után ismételt szűrés lehetséges).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül és/vagy a jelen vizsgálat során egy másik vizsgálatban való várható részvétel.
- Tervezett kardiológiai kórházi kezelés a vizsgálati követés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-karboxi-maltóz
Vas-karboxi-maltóz az alkalmazási előírás szerint
|
A vas-karboximaltózt a termék specifikációjának megfelelően adagoljuk
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat (0,9%)
|
IV nacl 0,9%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3D-s echokardiográfiával mért delta_LVEF
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra végszisztolés térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
delta_LVESV 3D-s echokardiográfiával mérve
|
3 hónap
|
|
A bal kamra végdiasztolés térfogatának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
delta_LVEDV 3D-s echokardiográfiával mérve
|
3 hónap
|
|
Erőfrekvencia összefüggés
Időkeret: 3 hónap
|
2D-echokardiográfiával mérve
|
3 hónap
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelés és minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár hat hónapig
|
telefonos kapcsolattartással mérve
|
Akár hat hónapig
|
|
A kezeléssel összefüggő súlyos és nem súlyos mellékhatások előfordulása.
Időkeret: Intravénás vizsgálati gyógyszer beadása és 1 órás kórházi követés során
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket (AE) regisztrálnak, amelyek a következőket foglalják magukban: AE kezdő dátuma, AE időtartama, AE befejezési dátuma, kezelési csoport, AE folytatása az adagolás megszakítása után, ok-okozati összefüggés vizsgálati gyógyszeres kezeléssel, AE kockázati tényezőinek jelenléte és az AE-re adott válasz (következmény vagy felépülés).
|
Intravénás vizsgálati gyógyszer beadása és 1 órás kórházi követés során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előre meghatározott jobb kamrai (RV) elemzés
Időkeret: 3 hónap
|
Az FCM hatásának értékelése az RV-funkcióra nyugalomban és inkrementális ingerlés közben.
Az RV-pulmonalis artéria kapcsolat értékelése
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRON-CRT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Igen, teljes betegszintű adat
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .