Effet du carboxymaltose ferrique intraveineux sur le remodelage inverse après une thérapie de resynchronisation cardiaque (IRON-CRT)
4 août 2021 mis à jour par: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Évaluer l'impact sur le remodelage inverse ventriculaire gauche défini comme une modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche chez les patients insuffisants cardiaques présentant une fraction d'éjection réduite (et une implantation antérieure d'une thérapie de resynchronisation cardiaque) sous traitement par carboxymaltose ferrique par rapport à un placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique, 3500
- Pieter Martens
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique et implantation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque il y a plus de 6 mois et présence d'une carence en fer (ferritine < 100 μg/l, quelle que soit la TSAT ou ferritine entre 100 - 300 μg/l avec TSAT < 20 %) et présence d'un reverse incomplet remodelage (FEVG < 40 %).
- Âge ≥18 ans
- Obtention du consentement éclairé
- Traitement pharmacologique stable de l'insuffisance cardiaque au cours des 4 dernières semaines (à l'exception des diurétiques)
Critère d'exclusion:
- Hémochromatose, surcharge en fer, définie comme TSAT > 45 %
- Hémoglobine > 15 g/dl à l'inclusion
- Hypersensibilité connue à injectafer®.
- Infection active connue, CRP > 20 mg/L, saignement cliniquement significatif, malignité active.
- Maladie hépatique chronique et/ou dépistage de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST) au-dessus de trois fois la limite supérieure de la plage normale.
- Traitement immunosuppresseur ou dialyse rénale (en cours ou prévu dans les 6 prochains mois).
- Histoire de l'érythropoïétine, i. v. ou traitement ferrique par voie orale et transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédentes et/ou traitement prévu dans les 6 prochains mois.
- Angine de poitrine instable selon l'investigateur, maladie valvulaire cliniquement significative non corrigée ou obstruction de l'éjection du ventricule gauche, cardiomyopathie obstructive, fibrillation ou flutter auriculaire rapide mal contrôlé, brady- ou tachyarythmies symptomatiques mal contrôlés.
- Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
- Greffe de pontage coronarien, intervention percutanée (par ex. cardiaque, cérébrovasculaire, aortique; les cathéters de diagnostic sont autorisés) ou chirurgie majeure, y compris chirurgie thoracique et cardiaque, au cours des 3 derniers mois.
- Incapacité à comprendre pleinement et/ou à exécuter les procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Carence en vitamine B12 et/ou folates sériques selon le laboratoire (re-dépistage possible après traitement substitutif).
- Grossesse ou allaitement.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents et/ou participation prévue à un autre essai au cours de cette étude.
- Hospitalisation cardiaque planifiée pendant le suivi de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Carboxymaltose ferrique
Carboxymaltose ferrique selon le RCP
|
Le carboxymaltose ferrique sera administré selon le dosage des spécifications du produit
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale (0,9 %)
|
Nacl IV 0,9 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
delta_FEVG mesuré par échocardiographie 3D
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume télésystolique du ventricule gauche par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
delta_LVESV mesuré par échocardiographie 3D
|
3 mois
|
|
Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
delta_LVEDV mesuré par échocardiographie 3D
|
3 mois
|
|
Relation de fréquence de force
Délai: 3 mois
|
mesuré par échocardiographie 2D
|
3 mois
|
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque et mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à six mois
|
mesuré par contact téléphonique
|
Jusqu'à six mois
|
|
Incidence des événements indésirables graves et non graves associés au traitement.
Délai: Pendant l'administration intraveineuse du médicament à l'étude et 1 heure de suivi à l'hôpital
|
Les événements indésirables (EI) graves et non graves seront enregistrés, notamment : la date de début de l'EI, la durée de l'EI, la date de fin de l'EI, le groupe de traitement, la poursuite de l'EI après l'interruption de la dose, la causalité avec le médicament à l'étude, la présence de facteurs de risque d'EI et la réponse à l'EI (séquelle ou guérison).
|
Pendant l'administration intraveineuse du médicament à l'étude et 1 heure de suivi à l'hôpital
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse ventriculaire droite (RV) prédéfinie
Délai: 3 mois
|
Évaluation de l'effet de la FCM sur la fonction VD au repos et pendant la stimulation incrémentielle.
Évaluation du couplage VD-artère pulmonaire
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
21 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRON-CRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Oui, données complètes au niveau du patient
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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