关节镜下肩袖修复中的丁丙诺啡透皮贴剂
使用丁丙诺啡透皮贴剂可改善关节镜下肩袖修复术的术后疼痛管理?
关节镜下肩袖修复与术后疼痛管理不佳有关。 目前根据疼痛管理指南使用的多模式镇痛方案(与口服阿片类药物相关的口服非甾体抗炎药)对大多数这些患者来说是不够的。
关于使用丁丙诺啡治疗术后疼痛并取得令人鼓舞结果的报道很少。 没有证据表明其可用于治疗关节镜下肩袖修复术后疼痛
研究概览
详细说明
传统上,口服阿片类药物已被用于控制关节镜下肩袖修复术 (ARCR) 的术后疼痛。 由于疼痛的强度,它通常需要高剂量的阿片类药物,经常伴有副作用,例如恶心、呕吐、便秘、定向障碍等,在门诊病人的情况下,这些副作用会影响术后期间,有时导致再次入院。 由于疼痛管理不善和阿片类药物的副作用。
尽管有侵入性镇痛策略,例如在肩峰下空间放置镇痛药的连续输注导管,但这些方法需要对设备进行管理,在某些情况下需要延长患者的住院时间。 相同的管理,不免除并发症,因为任何镇痛方法都添加到与该方法相关的方法中。
目前,在国际上广泛接受并在我中心使用的术后镇痛策略是多模式镇痛,其中NSAIDs(抗炎非类固醇)和口服阿片类药物相关联。 将两种镇痛作用机制的组合用作基本方案,并使用阿片类药物进行口服镇痛。 尽管文献支持其成本效益,但这种方法往往不够充分,无法充分控制 ARCR 术后疼痛,我们的 64% 患者报告术后第一周疼痛管理不佳,10% 需要再次治疗。进入日间医院进行疼痛管理。
透皮阿片类药物释放贴剂的应用是一种无创镇痛方法,以前用于术后疼痛的管理并取得了良好的效果。 在 ARCR 中,没有证据表明它可用于术后疼痛的管理。主要优势可能与药物(丁丙诺啡)的血浆稳定性有关,这意味着镇痛的峰谷更少,患者的依从性更好,因为它每周持续一次,并且与其他阿片类药物相关的认知恶化发生率较低。
与其他阿片类药物相比,由于天花板效应,丁丙诺啡的滥用、过量和中毒风险较低。 尽管有这种有利的药理学特征,但使用丁丙诺啡贴剂的滥用率低于其他形式的相同药物给药方式。 一方面,贴剂的释放速率可能不足以满足强迫性欲望,为此,贴剂可能不太受欢迎。 另一方面,市场上的可用性和使用补丁的方式可能是其他条件因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Caba
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Buenos Aires、Caba、阿根廷、1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者被诊断为肩袖损伤,无论损伤类型如何。
- 接受关节镜下肩袖修复术的患者
排除标准:
- 拒绝参与或无法理解知情同意过程。
- 无法理解疼痛的主观等级
- 经常使用麻醉剂
- 对方案中使用的药物过敏或不耐受
服用与丁丙诺啡相互作用的药物(抗胆碱能药、阿托品、颠茄、苯托品、双环胺、苯海拉明、异丙胺、丙环定和东莨菪碱、抗心律失常药、胺碘酮、丙吡胺、多非利特、普鲁卡因胺、奎尼丁和索他洛尔。
抗惊厥药;卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和利福平)
- 既往接受 RAMR 治疗的肩部手术史
- 既往神经肌肉缺陷
- 热综合症
- 自身免疫性疾病或风湿病
- 肠道传输障碍史(麻痹性肠梗阻)
- 酒精或药物滥用史
- 因焦虑症、人格障碍、情绪障碍而接受心理或精神科治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:丁丙诺啡贴剂
丁丙诺啡 10 毫克贴剂 + 安慰剂片剂 + 多模式口服方案 多模式口头计划: 双氯芬酸 75mg c 12h 用曲马多 50 mg 拯救(最大拯救剂量 150mg,拯救之间的最小频率 4hs) |
关节镜下肩袖修复术后前五天使用丁丙诺啡 10mg 透皮贴剂
其他名称:
双氯芬酸 75mg c 12h 曲马多 50mg c 12h。用 50 毫克曲马多进行救援(最大救援剂量 150 毫克,两次救援之间的最小频率为 4 小时)
患者在前五天每 8 小时服用一次的安慰剂药片
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ACTIVE_COMPARATOR:曲马多片
安慰剂贴剂 + 曲马多 50 毫克片剂 + 多模式口服方案 多模式口头计划: 双氯芬酸 75mg c 12h 用曲马多 50 mg 拯救(最大拯救剂量 150mg,拯救之间的最小频率 4hs) |
双氯芬酸 75mg c 12h 曲马多 50mg c 12h。用 50 毫克曲马多进行救援(最大救援剂量 150 毫克,两次救援之间的最小频率为 4 小时)
与丁丙诺啡贴剂具有相同宏观特征的贴剂,不含药物。
患者在前五天每 8 小时服用一次曲马多 50 毫克片剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛觉
大体时间:五天
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通过使用类似的视觉量表对疼痛的主观感知
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五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用阿片类药物
大体时间:五天
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服用阿片类药物
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五天
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睡眠时间
大体时间:5天
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睡眠时间
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5天
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对疾病的认识
大体时间:5天
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恶心的存在与否
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5天
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再入院率
大体时间:5天
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因使用丁丙诺啡贴剂引起的疼痛或并发症而再次入院的记录
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5天
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滥用或滥用阿片类药物率
大体时间:术后第四个月
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术后即刻误用或滥用阿片类药物的行为
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术后第四个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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