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关节镜下肩袖修复中的丁丙诺啡透皮贴剂

2021年4月6日 更新者:BERNARDO AGUSTIN BERTONA ALTIERI、Hospital Italiano de Buenos Aires

使用丁丙诺啡透皮贴剂可改善关节镜下肩袖修复术的术后疼痛管理?

关节镜下肩袖修复与术后疼痛管理不佳有关。 目前根据疼痛管理指南使用的多模式镇痛方案(与口服阿片类药物相关的口服非甾体抗炎药)对大多数这些患者来说是不够的。

关于使用丁丙诺啡治疗术后疼痛并取得令人鼓舞结果的报道很少。 没有证据表明其可用于治疗关节镜下肩袖修复术后疼痛

研究概览

详细说明

传统上,口服阿片类药物已被用于控制关节镜下肩袖修复术 (ARCR) 的术后疼痛。 由于疼痛的强度,它通常需要高剂量的阿片类药物,经常伴有副作用,例如恶心、呕吐、便秘、定向障碍等,在门诊病人的情况下,这些副作用会影响术后期间,有时导致再次入院。 由于疼痛管理不善和阿片类药物的副作用。

尽管有侵入性镇痛策略,例如在肩峰下空间放置镇痛药的连续输注导管,但这些方法需要对设备进行管理,在某些情况下需要延长患者的住院时间。 相同的管理,不免除并发症,因为任何镇痛方法都添加到与该方法相关的方法中。

目前,在国际上广泛接受并在我中心使用的术后镇痛策略是多模式镇痛,其中NSAIDs(抗炎非类固醇)和口服阿片类药物相关联。 将两种镇痛作用机制的组合用作基本方案,并使用阿片类药物进行口服镇痛。 尽管文献支持其成本效益,但这种方法往往不够充分,无法充分控制 ARCR 术后疼痛,我们的 64% 患者报告术后第一周疼痛管理不佳,10% 需要再次治疗。进入日间医院进行疼痛管理。

透皮阿片类药物释放贴剂的应用是一种无创镇痛方法,以前用于术后疼痛的管理并取得了良好的效果。 在 ARCR 中,没有证据表明它可用于术后疼痛的管理。主要优势可能与药物(丁丙诺啡)的血浆稳定性有关,这意味着镇痛的峰谷更少,患者的依从性更好,因为它每周持续一次,并且与其他阿片类药物相关的认知恶化发生率较低。

与其他阿片类药物相比,由于天花板效应,丁丙诺啡的滥用、过量和中毒风险较低。 尽管有这种有利的药理学特征,但使用丁丙诺啡贴剂的滥用率低于其他形式的相同药物给药方式。 一方面,贴剂的释放速率可能不足以满足强迫性欲望,为此,贴剂可能不太受欢迎。 另一方面,市场上的可用性和使用补丁的方式可能是其他条件因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者被诊断为肩袖损伤,无论损伤类型如何。
  • 接受关节镜下肩袖修复术的患者

排除标准:

  1. 拒绝参与或无法理解知情同意过程。
  2. 无法理解疼痛的主观等级
  3. 经常使用麻醉剂
  4. 对方案中使用的药物过敏或不耐受
  5. 服用与丁丙诺啡相互作用的药物(抗胆碱能药、阿托品、颠茄、苯托品、双环胺、苯海拉明、异丙胺、丙环定和东莨菪碱、抗心律失常药、胺碘酮、丙吡胺、多非利特、普鲁卡因胺、奎尼丁和索他洛尔。

    抗惊厥药;卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和利福平)

  6. 既往接受 RAMR 治疗的肩部手术史
  7. 既往神经肌肉缺陷
  8. 热综合症
  9. 自身免疫性疾病或风湿病
  10. 肠道传输障碍史(麻痹性肠梗阻)
  11. 酒精或药物滥用史
  12. 因焦虑症、人格障碍、情绪障碍而接受心理或精神科治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:丁丙诺啡贴剂

丁丙诺啡 10 毫克贴剂 + 安慰剂片剂 + 多模式口服方案

多模式口头计划:

双氯芬酸 75mg c 12h 用曲马多 50 mg 拯救(最大拯救剂量 150mg,拯救之间的最小频率 4hs)

关节镜下肩袖修复术后前五天使用丁丙诺啡 10mg 透皮贴剂
其他名称:
  • 丁丙诺啡贴剂
双氯芬酸 75mg c 12h 曲马多 50mg c 12h。用 50 毫克曲马多进行救援(最大救援剂量 150 毫克,两次救援之间的最小频率为 4 小时)
患者在前五天每 8 小时服用一次的安慰剂药片
ACTIVE_COMPARATOR:曲马多片

安慰剂贴剂 + 曲马多 50 毫克片剂 + 多模式口服方案

多模式口头计划:

双氯芬酸 75mg c 12h 用曲马多 50 mg 拯救(最大拯救剂量 150mg,拯救之间的最小频率 4hs)

双氯芬酸 75mg c 12h 曲马多 50mg c 12h。用 50 毫克曲马多进行救援(最大救援剂量 150 毫克,两次救援之间的最小频率为 4 小时)
与丁丙诺啡贴剂具有相同宏观特征的贴剂,不含药物。
患者在前五天每 8 小时服用一次曲马多 50 毫克片剂
其他名称:
  • 曲马多片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛觉
大体时间:五天
通过使用类似的视觉量表对疼痛的主观感知
五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用阿片类药物
大体时间:五天
服用阿片类药物
五天
睡眠时间
大体时间:5天
睡眠时间
5天
对疾病的认识
大体时间:5天
恶心的存在与否
5天
再入院率
大体时间:5天
因使用丁丙诺啡贴剂引起的疼痛或并发症而再次入院的记录
5天
滥用或滥用阿片类药物率
大体时间:术后第四个月
术后即刻误用或滥用阿片类药物的行为
术后第四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月22日

初级完成 (实际的)

2017年12月8日

研究完成 (实际的)

2021年4月6日

研究注册日期

首次提交

2017年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月20日

首次发布 (实际的)

2017年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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