- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03380533
Buprenorfinové transdermální náplasti při opravě artroskopické rotátorové manžety
Použití buprenorfinových transdermálních náplastí zlepšuje pooperační zvládání bolesti při artroskopické opravě rotátorové manžety?
Artroskopická oprava rotátorové manžety je spojena se špatným zvládáním pooperační bolesti. Multimodální analgetické schéma (perorální nesteroidní protizánětlivá léčiva spojená s perorálními opioidy), které se v současnosti používá podle pokynů pro léčbu bolesti, je pro většinu těchto pacientů nedostatečné.
Existuje jen málo zpráv o použití buprenorfinu při pooperační bolesti s povzbudivými výsledky. Neexistují žádné důkazy o jeho použití při léčbě pooperační bolesti při artroskopické opravě rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tradičně se orální opioidy používají k léčbě pooperační bolesti při artroskopické opravě rotátorové manžety (ARCR). Vzhledem k intenzitě bolesti často vyžaduje vysoké dávky opioidů, často spojené s vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, dezorientace, mj., které v rámci ambulantní péče narušují pooperační období, někdy což má za následek opětovné přijetí do nemocnice. jak kvůli špatnému zvládání bolesti, tak kvůli nepříznivým účinkům opioidů.
Ačkoli existují invazivní strategie analgezie, jako je umístění kontinuálních infuzních katétrů analgetik do subakromiálního prostoru, jedná se o metody, které vyžadují správu zařízení, v některých případech vyžadují prodloužení hospitalizace pacienta. vedení téhož, aniž by byly osvobozeny od komplikací jako jakákoli analgetická metoda přidaná k metodám souvisejícím s touto metodou.
V současné době je pooperační analgetická strategie široce akceptovaná globálně a používaná v našem centru, multimodální analgezie, ve které jsou spojeny NSAID (protizánětlivé nesteroidní léky) a perorální opioidy. Jako základní schéma se používá kombinace obou analgetických mechanismů účinku a záchrany opioidy se provádějí perorálně. Ačkoli literatura podporuje jeho poměr nákladů a přínosů, tento přístup je často nedostatečný a nedosahuje adekvátní kontroly pooperační bolesti u ARCR, přičemž 64 % našich pacientů uvádí špatnou léčbu bolesti v prvním týdnu po operaci a 10 % pacientů vyžaduje re- nástup do denního stacionáře pro léčbu bolesti.
Aplikace transdermálních náplastí s uvolňováním opioidů je metodou neinvazivní analgezie, která byla dříve s dobrými výsledky používána pro zvládání pooperační bolesti. V ARCR nejsou žádné důkazy o jeho použití při zvládání pooperační bolesti. Hlavní výhody by mohly souviset se stabilitou léčiva (buprenorfinu) v plazmě, což znamená méně vrcholů a prohlubní analgezie, lepší compliance pacienta, protože má týdenní trvání a nižší výskyt kognitivního zhoršení souvisejícího s jinými opioidy.
Ve srovnání s jinými opioidy je buprenorfin spojen s nižším rizikem zneužití, předávkování a otravy díky stropnímu efektu. Navzdory tomuto příznivému farmakologickému profilu má použití buprenorfinu v náplastech nižší míru zneužívání než jiné formy podávání stejného léku. Na jedné straně může být rychlost uvolňování náplasti nedostatečná pro uspokojení nutkavé touhy a za tímto účelem může být náplast méně žádoucí. Na druhou stranu dostupnost na trhu a způsob použití záplat mohou být dalšími podmiňujícími faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou poranění rotátorové manžety bez ohledu na typ poranění.
- Pacient podstupující opravu artroskopické rotátorové manžety
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti nebo neschopnost porozumět procesu informovaného souhlasu.
- Neschopnost porozumět subjektivním škálám bolesti
- Pravidelné užívání narkotik
- Alergie nebo intolerance na léky použité v protokolu
Spotřeba léků, které interagují s buprenorfinem (anticholinergika, Atropin, Belladonna, Benztropin, Dicyklomin, Difenhydramin, Isopropamid, Procyklidin a Skopolamin, Antiarytmika, Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Prokainamid, Chinidin a Sotalol.
Antikonvulziva; karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a rifampin)
- Historie předchozích operací ramene léčeného RAMR
- Předchozí neuromuskulární deficit
- Febrilní syndrom
- Autoimunitní nebo revmatologické onemocnění
- Poruchy střevního tranzitu v anamnéze (paralytický ileus)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Pacienti v psychologické nebo psychiatrické léčbě pro úzkostné poruchy, poruchy osobnosti, poruchy nálady.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfinová náplast
Buprenorfin 10 mg náplast + placebo tableta + multimodální perorální schéma Multimodální orální schéma: Diclofenac 75 mg c 12h Záchrana tramadolem 50 mg (maximální záchranná dávka 150 mg, minimální frekvence mezi záchranami 4h) |
Buprenorfin 10 mg transdermální náplast používaná během prvních pěti pooperačních dnů po artroskopické opravě rotátorové manžety
Ostatní jména:
Diclofenac 75 mg c 12h Tramadol 50 mg c 12h. Záchrana tramadolem 50 mg (maximální záchranná dávka 150 mg, minimální frekvence mezi záchranami 4 hodiny)
Placebo tableta, kterou pacient užívá každých 8 hodin během prvních pěti dnů
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tablety tramadolu
Placebo náplast + tramadol 50 mg tableta + multimodální perorální schéma Multimodální orální schéma: Diclofenac 75 mg c 12h Záchrana tramadolem 50 mg (maximální záchranná dávka 150 mg, minimální frekvence mezi záchranami 4h) |
Diclofenac 75 mg c 12h Tramadol 50 mg c 12h. Záchrana tramadolem 50 mg (maximální záchranná dávka 150 mg, minimální frekvence mezi záchranami 4 hodiny)
Adhezivní náplast se stejnými makroskopickými vlastnostmi jako buprenorfinová náplast, bez léků.
Tramadol 50 mg tableta, kterou pacient užívá každých 8 hodin během prvních pěti dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání bolesti
Časové okno: Pět dní
|
subjektivní vnímání bolesti pomocí analogické vizuální škály
|
Pět dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba záchranných opiátů
Časové okno: Pět dní
|
konzumace záchranných opiátů
|
Pět dní
|
Hodiny spánku
Časové okno: 5 dní
|
hodiny spánku
|
5 dní
|
Vnímání nemoci
Časové okno: 5 dní
|
přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti
|
5 dní
|
Míra opětovného přijetí
Časové okno: 5 dní
|
záznam o opětovném přijetí do nemocnice pro bolest nebo komplikace související s používáním buprenorfinových náplastí
|
5 dní
|
Míra zneužívání nebo zneužívání opiátů
Časové okno: Čtvrtý měsíc po operaci
|
Chování při nesprávném užívání nebo zneužívání opioidů po bezprostředně pooperačním období
|
Čtvrtý měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy