Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfinové transdermální náplasti při opravě artroskopické rotátorové manžety

6. dubna 2021 aktualizováno: BERNARDO AGUSTIN BERTONA ALTIERI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Použití buprenorfinových transdermálních náplastí zlepšuje pooperační zvládání bolesti při artroskopické opravě rotátorové manžety?

Artroskopická oprava rotátorové manžety je spojena se špatným zvládáním pooperační bolesti. Multimodální analgetické schéma (perorální nesteroidní protizánětlivá léčiva spojená s perorálními opioidy), které se v současnosti používá podle pokynů pro léčbu bolesti, je pro většinu těchto pacientů nedostatečné.

Existuje jen málo zpráv o použití buprenorfinu při pooperační bolesti s povzbudivými výsledky. Neexistují žádné důkazy o jeho použití při léčbě pooperační bolesti při artroskopické opravě rotátorové manžety

Přehled studie

Detailní popis

Tradičně se orální opioidy používají k léčbě pooperační bolesti při artroskopické opravě rotátorové manžety (ARCR). Vzhledem k intenzitě bolesti často vyžaduje vysoké dávky opioidů, často spojené s vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, dezorientace, mj., které v rámci ambulantní péče narušují pooperační období, někdy což má za následek opětovné přijetí do nemocnice. jak kvůli špatnému zvládání bolesti, tak kvůli nepříznivým účinkům opioidů.

Ačkoli existují invazivní strategie analgezie, jako je umístění kontinuálních infuzních katétrů analgetik do subakromiálního prostoru, jedná se o metody, které vyžadují správu zařízení, v některých případech vyžadují prodloužení hospitalizace pacienta. vedení téhož, aniž by byly osvobozeny od komplikací jako jakákoli analgetická metoda přidaná k metodám souvisejícím s touto metodou.

V současné době je pooperační analgetická strategie široce akceptovaná globálně a používaná v našem centru, multimodální analgezie, ve které jsou spojeny NSAID (protizánětlivé nesteroidní léky) a perorální opioidy. Jako základní schéma se používá kombinace obou analgetických mechanismů účinku a záchrany opioidy se provádějí perorálně. Ačkoli literatura podporuje jeho poměr nákladů a přínosů, tento přístup je často nedostatečný a nedosahuje adekvátní kontroly pooperační bolesti u ARCR, přičemž 64 % našich pacientů uvádí špatnou léčbu bolesti v prvním týdnu po operaci a 10 % pacientů vyžaduje re- nástup do denního stacionáře pro léčbu bolesti.

Aplikace transdermálních náplastí s uvolňováním opioidů je metodou neinvazivní analgezie, která byla dříve s dobrými výsledky používána pro zvládání pooperační bolesti. V ARCR nejsou žádné důkazy o jeho použití při zvládání pooperační bolesti. Hlavní výhody by mohly souviset se stabilitou léčiva (buprenorfinu) v plazmě, což znamená méně vrcholů a prohlubní analgezie, lepší compliance pacienta, protože má týdenní trvání a nižší výskyt kognitivního zhoršení souvisejícího s jinými opioidy.

Ve srovnání s jinými opioidy je buprenorfin spojen s nižším rizikem zneužití, předávkování a otravy díky stropnímu efektu. Navzdory tomuto příznivému farmakologickému profilu má použití buprenorfinu v náplastech nižší míru zneužívání než jiné formy podávání stejného léku. Na jedné straně může být rychlost uvolňování náplasti nedostatečná pro uspokojení nutkavé touhy a za tímto účelem může být náplast méně žádoucí. Na druhou stranu dostupnost na trhu a způsob použití záplat mohou být dalšími podmiňujícími faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou poranění rotátorové manžety bez ohledu na typ poranění.
  • Pacient podstupující opravu artroskopické rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti nebo neschopnost porozumět procesu informovaného souhlasu.
  2. Neschopnost porozumět subjektivním škálám bolesti
  3. Pravidelné užívání narkotik
  4. Alergie nebo intolerance na léky použité v protokolu
  5. Spotřeba léků, které interagují s buprenorfinem (anticholinergika, Atropin, Belladonna, Benztropin, Dicyklomin, Difenhydramin, Isopropamid, Procyklidin a Skopolamin, Antiarytmika, Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Prokainamid, Chinidin a Sotalol.

    Antikonvulziva; karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a rifampin)

  6. Historie předchozích operací ramene léčeného RAMR
  7. Předchozí neuromuskulární deficit
  8. Febrilní syndrom
  9. Autoimunitní nebo revmatologické onemocnění
  10. Poruchy střevního tranzitu v anamnéze (paralytický ileus)
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  12. Pacienti v psychologické nebo psychiatrické léčbě pro úzkostné poruchy, poruchy osobnosti, poruchy nálady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfinová náplast

Buprenorfin 10 mg náplast + placebo tableta + multimodální perorální schéma

Multimodální orální schéma:

Diclofenac 75 mg c 12h Záchrana tramadolem 50 mg (maximální záchranná dávka 150 mg, minimální frekvence mezi záchranami 4h)

Buprenorfin 10 mg transdermální náplast používaná během prvních pěti pooperačních dnů po artroskopické opravě rotátorové manžety
Ostatní jména:
  • Buprenorfinová náplast
Diclofenac 75 mg c 12h Tramadol 50 mg c 12h. Záchrana tramadolem 50 mg (maximální záchranná dávka 150 mg, minimální frekvence mezi záchranami 4 hodiny)
Placebo tableta, kterou pacient užívá každých 8 hodin během prvních pěti dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Tablety tramadolu

Placebo náplast + tramadol 50 mg tableta + multimodální perorální schéma

Multimodální orální schéma:

Diclofenac 75 mg c 12h Záchrana tramadolem 50 mg (maximální záchranná dávka 150 mg, minimální frekvence mezi záchranami 4h)

Diclofenac 75 mg c 12h Tramadol 50 mg c 12h. Záchrana tramadolem 50 mg (maximální záchranná dávka 150 mg, minimální frekvence mezi záchranami 4 hodiny)
Adhezivní náplast se stejnými makroskopickými vlastnostmi jako buprenorfinová náplast, bez léků.
Tramadol 50 mg tableta, kterou pacient užívá každých 8 hodin během prvních pěti dnů
Ostatní jména:
  • Tablety tramadolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: Pět dní
subjektivní vnímání bolesti pomocí analogické vizuální škály
Pět dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba záchranných opiátů
Časové okno: Pět dní
konzumace záchranných opiátů
Pět dní
Hodiny spánku
Časové okno: 5 dní
hodiny spánku
5 dní
Vnímání nemoci
Časové okno: 5 dní
přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti
5 dní
Míra opětovného přijetí
Časové okno: 5 dní
záznam o opětovném přijetí do nemocnice pro bolest nebo komplikace související s používáním buprenorfinových náplastí
5 dní
Míra zneužívání nebo zneužívání opiátů
Časové okno: Čtvrtý měsíc po operaci
Chování při nesprávném užívání nebo zneužívání opioidů po bezprostředně pooperačním období
Čtvrtý měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

3
Předplatit