- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03380533
Parches transdérmicos de buprenorfina en la reparación artroscópica del manguito rotador
¿El uso de parches transdérmicos de buprenorfina mejora el manejo del dolor posoperatorio en la reparación artroscópica del manguito rotador?
La reparación artroscópica del manguito rotador se asocia con un manejo deficiente del dolor posoperatorio. El esquema analgésico multimodal (antiinflamatorios no esteroideos orales asociados a opioides orales) utilizado actualmente según las guías de manejo del dolor es insuficiente para la mayoría de estos pacientes.
Hay pocos informes sobre el uso de buprenorfina en el dolor postoperatorio con resultados alentadores. No hay evidencia de su uso en el manejo del dolor postoperatorio de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, los opioides orales se han utilizado para controlar el dolor posoperatorio de la reparación artroscópica del manguito rotador (ARCR). Debido a la intensidad del dolor, suele requerir altas dosis de opioides, frecuentemente asociados a efectos secundarios, como náuseas, vómitos, estreñimiento, desorientación, entre otros, que, en el contexto de un ambulatorio, interfieren en el postoperatorio, a veces resultando en reingresos hospitalarios. debido tanto al mal manejo del dolor como a los efectos adversos de los opioides.
Si bien existen estrategias invasivas de analgesia, como la colocación de catéteres de infusión continua de analgésicos en el espacio subacromial, son métodos que exigen el manejo de los dispositivos, requiriendo en algunos casos la prolongación de la hospitalización del paciente. manejo del mismo, sin estar exento de complicaciones como cualquier método analgésico sumado a las propias del método.
Actualmente, la estrategia de analgesia postoperatoria ampliamente aceptada a nivel mundial y que se utiliza en nuestro centro, es la analgesia multimodal, en la que se asocian AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos) y opioides orales. Se utiliza como esquema básico una combinación de ambos mecanismos de acción analgésico y se realizan rescates con opioides por vía oral. Aunque la literatura avala su costo-beneficio, este abordaje muchas veces es insuficiente, no logrando un control adecuado del dolor postoperatorio en ARCR, con un 64% de nuestros pacientes reportando mal manejo del dolor en la primera semana de postoperatorio y un 10% que requiere re- Ingreso a hospital de día para manejo del dolor.
La aplicación de parches transdérmicos de liberación de opioides es un método de analgesia no invasivo, que ha sido utilizado previamente con buenos resultados para el manejo del dolor postoperatorio. En ARCR no hay evidencia de su uso en el manejo del dolor postoperatorio Las principales ventajas podrían estar relacionadas con la estabilidad plasmática del fármaco (buprenorfina), lo que implica menos picos y valles de analgesia, un mejor cumplimiento por parte del paciente ya que es de duración semanal y menor incidencia de deterioro cognitivo relacionado con otros opioides.
En comparación con otros opioides, la buprenorfina se asocia con un menor riesgo de abuso, sobredosis e intoxicación debido al efecto techo. A pesar de este perfil farmacológico favorable, el uso de buprenorfina en parches tiene una tasa de abuso menor que otras formas de administración del mismo fármaco. Por un lado, la tasa de liberación del parche puede ser insuficiente para satisfacer el deseo compulsivo y, por ello, el parche puede ser menos deseable. Por otro lado, la disponibilidad en el mercado y la forma de utilizar los parches podrían ser otros condicionantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de lesión del manguito rotador, independientemente del tipo de lesión.
- Paciente sometido a reparación artroscópica del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar o incapacidad para comprender el proceso de consentimiento informado.
- Incapacidad para comprender escalas subjetivas de dolor.
- Uso regular de estupefacientes
- Alergia o intolerancia a los medicamentos utilizados en el protocolo
Consumo de fármacos que interactúan con la Buprenorfina (anticolinérgicos, Atropina, Belladona, Benztropina, Diciclomina, Difenhidramina, Isopropamida, Prociclidina y Escopolamina, Antiarrítmicos, Amiodarona, Disopiramida, Dofetilida, Procainamida, Quinidina y Sotalol.
anticonvulsivos; carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y rifampicina)
- Antecedentes de cirugías previas en hombro tratado con RAMR
- Déficit neuromuscular previo
- síndrome febril
- Enfermedad autoinmune o reumatológica
- Antecedentes de trastornos del tránsito intestinal (íleo paralítico)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Pacientes en tratamiento psicológico o psiquiátrico por trastornos de ansiedad, trastornos de personalidad, trastornos del estado de ánimo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Parche de buprenorfina
Parche Buprenorfina 10mg + Tableta Placebo + Esquema Oral Multimodal Esquema Oral Multimodal: Diclofenaco 75mg c 12h Rescates con tramadol 50mg (dosis máxima rescate 150mg, frecuencia mínima entre rescates 4hs) |
Parche transdérmico de buprenorfina de 10 mg utilizado durante los primeros cinco días posoperatorios después de la reparación artroscópica del manguito rotador
Otros nombres:
Diclofenaco 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Rescates con tramadol 50 mg (dosis máxima de rescate 150mg, frecuencia mínima entre rescates 4hs)
Tableta de placebo que el paciente consume cada 8 horas durante los primeros cinco días
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COMPARADOR_ACTIVO: Tableta de Tramadol
Parche Placebo + Tramadol Comprimido 50mg + Esquema Oral Multimodal Esquema Oral Multimodal: Diclofenaco 75mg c 12h Rescates con tramadol 50mg (dosis máxima rescate 150mg, frecuencia mínima entre rescates 4hs) |
Diclofenaco 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Rescates con tramadol 50 mg (dosis máxima de rescate 150mg, frecuencia mínima entre rescates 4hs)
Parche adhesivo con las mismas características macroscópicas que el parche de buprenorfina, sin fármacos.
Tramadol comprimido de 50mg que el paciente consume cada 8 horas durante los cinco primeros días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Cinco días
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percepción subjetiva del dolor mediante el uso de una escala visual análoga
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Cinco días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opiáceos de rescate
Periodo de tiempo: Cinco días
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consumo de opiáceos de rescate
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Cinco días
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Horas de sueño
Periodo de tiempo: 5 dias
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horas de sueño
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5 dias
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Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 dias
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presencia o no de náuseas
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5 dias
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Tasa de reingresos
Periodo de tiempo: 5 dias
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registro de reingresos hospitalarios por dolor o complicaciones relacionadas con el uso de parches de buprenorfina
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5 dias
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Tasa de uso indebido o abuso de opioides
Periodo de tiempo: Cuarto mes postoperatorio
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Conductas de mal uso o abuso de opioides tras el postoperatorio inmediato
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Cuarto mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- 2960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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