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Parches transdérmicos de buprenorfina en la reparación artroscópica del manguito rotador

6 de abril de 2021 actualizado por: BERNARDO AGUSTIN BERTONA ALTIERI, Hospital Italiano de Buenos Aires

¿El uso de parches transdérmicos de buprenorfina mejora el manejo del dolor posoperatorio en la reparación artroscópica del manguito rotador?

La reparación artroscópica del manguito rotador se asocia con un manejo deficiente del dolor posoperatorio. El esquema analgésico multimodal (antiinflamatorios no esteroideos orales asociados a opioides orales) utilizado actualmente según las guías de manejo del dolor es insuficiente para la mayoría de estos pacientes.

Hay pocos informes sobre el uso de buprenorfina en el dolor postoperatorio con resultados alentadores. No hay evidencia de su uso en el manejo del dolor postoperatorio de la reparación artroscópica del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tradicionalmente, los opioides orales se han utilizado para controlar el dolor posoperatorio de la reparación artroscópica del manguito rotador (ARCR). Debido a la intensidad del dolor, suele requerir altas dosis de opioides, frecuentemente asociados a efectos secundarios, como náuseas, vómitos, estreñimiento, desorientación, entre otros, que, en el contexto de un ambulatorio, interfieren en el postoperatorio, a veces resultando en reingresos hospitalarios. debido tanto al mal manejo del dolor como a los efectos adversos de los opioides.

Si bien existen estrategias invasivas de analgesia, como la colocación de catéteres de infusión continua de analgésicos en el espacio subacromial, son métodos que exigen el manejo de los dispositivos, requiriendo en algunos casos la prolongación de la hospitalización del paciente. manejo del mismo, sin estar exento de complicaciones como cualquier método analgésico sumado a las propias del método.

Actualmente, la estrategia de analgesia postoperatoria ampliamente aceptada a nivel mundial y que se utiliza en nuestro centro, es la analgesia multimodal, en la que se asocian AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos) y opioides orales. Se utiliza como esquema básico una combinación de ambos mecanismos de acción analgésico y se realizan rescates con opioides por vía oral. Aunque la literatura avala su costo-beneficio, este abordaje muchas veces es insuficiente, no logrando un control adecuado del dolor postoperatorio en ARCR, con un 64% de nuestros pacientes reportando mal manejo del dolor en la primera semana de postoperatorio y un 10% que requiere re- Ingreso a hospital de día para manejo del dolor.

La aplicación de parches transdérmicos de liberación de opioides es un método de analgesia no invasivo, que ha sido utilizado previamente con buenos resultados para el manejo del dolor postoperatorio. En ARCR no hay evidencia de su uso en el manejo del dolor postoperatorio Las principales ventajas podrían estar relacionadas con la estabilidad plasmática del fármaco (buprenorfina), lo que implica menos picos y valles de analgesia, un mejor cumplimiento por parte del paciente ya que es de duración semanal y menor incidencia de deterioro cognitivo relacionado con otros opioides.

En comparación con otros opioides, la buprenorfina se asocia con un menor riesgo de abuso, sobredosis e intoxicación debido al efecto techo. A pesar de este perfil farmacológico favorable, el uso de buprenorfina en parches tiene una tasa de abuso menor que otras formas de administración del mismo fármaco. Por un lado, la tasa de liberación del parche puede ser insuficiente para satisfacer el deseo compulsivo y, por ello, el parche puede ser menos deseable. Por otro lado, la disponibilidad en el mercado y la forma de utilizar los parches podrían ser otros condicionantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado de lesión del manguito rotador, independientemente del tipo de lesión.
  • Paciente sometido a reparación artroscópica del manguito rotador

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a participar o incapacidad para comprender el proceso de consentimiento informado.
  2. Incapacidad para comprender escalas subjetivas de dolor.
  3. Uso regular de estupefacientes
  4. Alergia o intolerancia a los medicamentos utilizados en el protocolo
  5. Consumo de fármacos que interactúan con la Buprenorfina (anticolinérgicos, Atropina, Belladona, Benztropina, Diciclomina, Difenhidramina, Isopropamida, Prociclidina y Escopolamina, Antiarrítmicos, Amiodarona, Disopiramida, Dofetilida, Procainamida, Quinidina y Sotalol.

    anticonvulsivos; carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y rifampicina)

  6. Antecedentes de cirugías previas en hombro tratado con RAMR
  7. Déficit neuromuscular previo
  8. síndrome febril
  9. Enfermedad autoinmune o reumatológica
  10. Antecedentes de trastornos del tránsito intestinal (íleo paralítico)
  11. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  12. Pacientes en tratamiento psicológico o psiquiátrico por trastornos de ansiedad, trastornos de personalidad, trastornos del estado de ánimo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Parche de buprenorfina

Parche Buprenorfina 10mg + Tableta Placebo + Esquema Oral Multimodal

Esquema Oral Multimodal:

Diclofenaco 75mg c 12h Rescates con tramadol 50mg (dosis máxima rescate 150mg, frecuencia mínima entre rescates 4hs)

Parche transdérmico de buprenorfina de 10 mg utilizado durante los primeros cinco días posoperatorios después de la reparación artroscópica del manguito rotador
Otros nombres:
  • Parche de buprenorfina
Diclofenaco 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Rescates con tramadol 50 mg (dosis máxima de rescate 150mg, frecuencia mínima entre rescates 4hs)
Tableta de placebo que el paciente consume cada 8 horas durante los primeros cinco días
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta de Tramadol

Parche Placebo + Tramadol Comprimido 50mg + Esquema Oral Multimodal

Esquema Oral Multimodal:

Diclofenaco 75mg c 12h Rescates con tramadol 50mg (dosis máxima rescate 150mg, frecuencia mínima entre rescates 4hs)

Diclofenaco 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Rescates con tramadol 50 mg (dosis máxima de rescate 150mg, frecuencia mínima entre rescates 4hs)
Parche adhesivo con las mismas características macroscópicas que el parche de buprenorfina, sin fármacos.
Tramadol comprimido de 50mg que el paciente consume cada 8 horas durante los cinco primeros días
Otros nombres:
  • Tableta de Tramadol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Cinco días
percepción subjetiva del dolor mediante el uso de una escala visual análoga
Cinco días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opiáceos de rescate
Periodo de tiempo: Cinco días
consumo de opiáceos de rescate
Cinco días
Horas de sueño
Periodo de tiempo: 5 dias
horas de sueño
5 dias
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 dias
presencia o no de náuseas
5 dias
Tasa de reingresos
Periodo de tiempo: 5 dias
registro de reingresos hospitalarios por dolor o complicaciones relacionadas con el uso de parches de buprenorfina
5 dias
Tasa de uso indebido o abuso de opioides
Periodo de tiempo: Cuarto mes postoperatorio
Conductas de mal uso o abuso de opioides tras el postoperatorio inmediato
Cuarto mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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