- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03380533
Buprenorfin transdermala plåster i artroskopisk rotatorcuffreparation
Användningen av buprenorfin depotplåster förbättrar postoperativ smärtbehandling vid reparation av artroskopisk rotatorcuff?
Artroskopisk rotatorcuff-reparation är förknippad med dålig postoperativ smärthantering. Det multimodala analgetiska schemat (orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel associerade med orala opioider) som för närvarande används enligt riktlinjerna för smärtbehandling är otillräckligt för de flesta av dessa patienter.
Det finns få rapporter om användning av buprenorfin vid postoperativ smärta med uppmuntrande resultat. Det finns inga bevis för dess användning vid behandling av postoperativ smärta vid reparation av artroskopisk rotatorcuff
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Traditionellt har orala opioider använts för att hantera den postoperativa smärtan av arthroscopic rotator cuff repair (ARCR). På grund av smärtans intensitet kräver det ofta höga doser av opioider, ofta förknippade med biverkningar, såsom illamående, kräkningar, förstoppning, desorientering, bland annat, som, i samband med en poliklinisk patient, stör den postoperativa perioden, ibland resulterar i återinläggningar på sjukhus. på grund av både den dåliga smärthanteringen och de negativa effekterna av opioider.
Även om det finns invasiva analgesistrategier, såsom placering av kontinuerliga infusionskatetrar av analgetika i det subakromiala utrymmet, är dessa metoder som kräver hantering av enheterna, i vissa fall som kräver förlängning av sjukhusvistelsen för patienten. hantering av detsamma, utan att vara befriad från komplikationer som någon analgetisk metod som läggs till de som är relaterade till metoden.
För närvarande är den postoperativa analgesistrategin som är allmänt accepterad globalt och den som används i vårt center, multimodal analgesi, där NSAID (antiinflammatoriska icke-steroider) och orala opioider är associerade. En kombination av båda analgetiska verkningsmekanismerna används som ett grundläggande schema, och räddningar med opioider utförs oralt. Även om litteraturen stöder dess kostnads-nytta, är detta tillvägagångssätt ofta otillräckligt, för att inte uppnå adekvat kontroll av postoperativ smärta vid ARCR, med 64 % av våra patienter som rapporterar dålig smärthantering under den första veckan efter operationen och 10 % som kräver re- inresa till dagsjukhus för smärtbehandling.
Appliceringen av transdermala opioidfrisättningsplåster är en metod för icke-invasiv analgesi, som tidigare har använts med goda resultat för behandling av postoperativ smärta. I ARCR finns det inga bevis för dess användning vid behandling av postoperativ smärta. De största fördelarna kan vara relaterade till läkemedlets plasmastabilitet (buprenorfin), vilket innebär färre toppar och dalar av analgesi, en bättre följsamhet av patienten eftersom den är av veckovis varaktighet och lägre förekomst av kognitiv försämring relaterad till andra opioider.
Jämfört med andra opioider är buprenorfin förknippat med lägre risk för missbruk, överdosering och förgiftning på grund av takeffekten. Trots denna gynnsamma farmakologiska profil har användningen av buprenorfin i plåster en lägre missbruksfrekvens än andra former av administrering av samma läkemedel. Å ena sidan kan plåstrets frisättningshastighet vara otillräcklig för att tillfredsställa det tvångsmässiga önskemålet och för detta ändamål kan plåstret vara mindre önskvärt. Å andra sidan kan tillgängligheten på marknaden och sättet att använda plåstren vara andra konditionsfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med rotatorcuff-skada, oavsett typ av skada.
- Patient som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation
Exklusions kriterier:
- Vägran att delta eller oförmåga att förstå processen för informerat samtycke.
- Oförmåga att förstå subjektiva smärtskalor
- Regelbunden användning av narkotika
- Allergi eller intolerans mot läkemedel som används i protokollet
Konsumtion av läkemedel som interagerar med buprenorfin (antikolinergika, Atropin, Belladonna, Benstropin, Dicyklomin, Difenhydramin, Isopropamid, Procyklidin och Skopolamin, Antiarytmika, Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Procainamid, Kinolidin och Sotalinamid.
Antikonvulsiva medel; karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och rifampin)
- Historik om tidigare operationer i axel behandlad med RAMR
- Tidigare neuromuskulärt underskott
- Febrilt syndrom
- Autoimmun eller reumatologisk sjukdom
- Historik med intestinala transitstörningar (paralytisk ileus)
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Patienter i psykologisk eller psykiatrisk behandling för ångeststörningar, personlighetsstörningar, humörstörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfinplåster
Buprenorfin 10 mg plåster + placebotablett + multimodalt oralt schema Multimodalt oralt schema: Diklofenak 75mg c 12h Räddningar med tramadol 50 mg (maximal räddningsdos 150mg, minsta frekvens mellan räddningar 4h) |
Buprenorfin 10 mg depotplåster används under de första fem postoperativa dagarna efter artroskopisk rotatorcuff-reparation
Andra namn:
Diklofenak 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Räddningar med tramadol 50 mg (maximal räddningsdos 150 mg, minsta frekvens mellan räddningar 4h)
Placebotablett som patienten konsumerar var 8:e timme under de första fem dagarna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol tablett
Placeboplåster + Tramadol 50 mg tablett + multimodalt oralt schema Multimodalt oralt schema: Diklofenak 75mg c 12h Räddningar med tramadol 50 mg (maximal räddningsdos 150mg, minsta frekvens mellan räddningar 4h) |
Diklofenak 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Räddningar med tramadol 50 mg (maximal räddningsdos 150 mg, minsta frekvens mellan räddningar 4h)
Självhäftande plåster med samma makroskopiska egenskaper som buprenorfinplåstret, utan läkemedel.
Tramadol 50mg tablett som patienten konsumerar var 8:e timme under de första fem dagarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: Fem dagar
|
subjektiv uppfattning av smärta genom användning av en analog visuell skala
|
Fem dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av räddningsopioder
Tidsram: Fem dagar
|
konsumtion av räddningsopioder
|
Fem dagar
|
|
Timmars sömn
Tidsram: 5 dagar
|
timmars sömn
|
5 dagar
|
|
Uppfattning om sjukdom
Tidsram: 5 dagar
|
närvaro eller inte av illamående
|
5 dagar
|
|
Återinläggningsfrekvens
Tidsram: 5 dagar
|
register över återinläggningar på sjukhus för smärta eller komplikationer relaterade till användningen av buprenorfinplåster
|
5 dagar
|
|
Missbruk eller missbruk av opioider
Tidsram: Fjärde månaden efter operation
|
Beteende av missbruk eller missbruk av opioider efter den omedelbara postoperativa perioden
|
Fjärde månaden efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .