Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin transdermala plåster i artroskopisk rotatorcuffreparation

6 april 2021 uppdaterad av: BERNARDO AGUSTIN BERTONA ALTIERI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Användningen av buprenorfin depotplåster förbättrar postoperativ smärtbehandling vid reparation av artroskopisk rotatorcuff?

Artroskopisk rotatorcuff-reparation är förknippad med dålig postoperativ smärthantering. Det multimodala analgetiska schemat (orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel associerade med orala opioider) som för närvarande används enligt riktlinjerna för smärtbehandling är otillräckligt för de flesta av dessa patienter.

Det finns få rapporter om användning av buprenorfin vid postoperativ smärta med uppmuntrande resultat. Det finns inga bevis för dess användning vid behandling av postoperativ smärta vid reparation av artroskopisk rotatorcuff

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Traditionellt har orala opioider använts för att hantera den postoperativa smärtan av arthroscopic rotator cuff repair (ARCR). På grund av smärtans intensitet kräver det ofta höga doser av opioider, ofta förknippade med biverkningar, såsom illamående, kräkningar, förstoppning, desorientering, bland annat, som, i samband med en poliklinisk patient, stör den postoperativa perioden, ibland resulterar i återinläggningar på sjukhus. på grund av både den dåliga smärthanteringen och de negativa effekterna av opioider.

Även om det finns invasiva analgesistrategier, såsom placering av kontinuerliga infusionskatetrar av analgetika i det subakromiala utrymmet, är dessa metoder som kräver hantering av enheterna, i vissa fall som kräver förlängning av sjukhusvistelsen för patienten. hantering av detsamma, utan att vara befriad från komplikationer som någon analgetisk metod som läggs till de som är relaterade till metoden.

För närvarande är den postoperativa analgesistrategin som är allmänt accepterad globalt och den som används i vårt center, multimodal analgesi, där NSAID (antiinflammatoriska icke-steroider) och orala opioider är associerade. En kombination av båda analgetiska verkningsmekanismerna används som ett grundläggande schema, och räddningar med opioider utförs oralt. Även om litteraturen stöder dess kostnads-nytta, är detta tillvägagångssätt ofta otillräckligt, för att inte uppnå adekvat kontroll av postoperativ smärta vid ARCR, med 64 % av våra patienter som rapporterar dålig smärthantering under den första veckan efter operationen och 10 % som kräver re- inresa till dagsjukhus för smärtbehandling.

Appliceringen av transdermala opioidfrisättningsplåster är en metod för icke-invasiv analgesi, som tidigare har använts med goda resultat för behandling av postoperativ smärta. I ARCR finns det inga bevis för dess användning vid behandling av postoperativ smärta. De största fördelarna kan vara relaterade till läkemedlets plasmastabilitet (buprenorfin), vilket innebär färre toppar och dalar av analgesi, en bättre följsamhet av patienten eftersom den är av veckovis varaktighet och lägre förekomst av kognitiv försämring relaterad till andra opioider.

Jämfört med andra opioider är buprenorfin förknippat med lägre risk för missbruk, överdosering och förgiftning på grund av takeffekten. Trots denna gynnsamma farmakologiska profil har användningen av buprenorfin i plåster en lägre missbruksfrekvens än andra former av administrering av samma läkemedel. Å ena sidan kan plåstrets frisättningshastighet vara otillräcklig för att tillfredsställa det tvångsmässiga önskemålet och för detta ändamål kan plåstret vara mindre önskvärt. Å andra sidan kan tillgängligheten på marknaden och sättet att använda plåstren vara andra konditionsfaktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnostiserad med rotatorcuff-skada, oavsett typ av skada.
  • Patient som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation

Exklusions kriterier:

  1. Vägran att delta eller oförmåga att förstå processen för informerat samtycke.
  2. Oförmåga att förstå subjektiva smärtskalor
  3. Regelbunden användning av narkotika
  4. Allergi eller intolerans mot läkemedel som används i protokollet
  5. Konsumtion av läkemedel som interagerar med buprenorfin (antikolinergika, Atropin, Belladonna, Benstropin, Dicyklomin, Difenhydramin, Isopropamid, Procyklidin och Skopolamin, Antiarytmika, Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Procainamid, Kinolidin och Sotalinamid.

    Antikonvulsiva medel; karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och rifampin)

  6. Historik om tidigare operationer i axel behandlad med RAMR
  7. Tidigare neuromuskulärt underskott
  8. Febrilt syndrom
  9. Autoimmun eller reumatologisk sjukdom
  10. Historik med intestinala transitstörningar (paralytisk ileus)
  11. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  12. Patienter i psykologisk eller psykiatrisk behandling för ångeststörningar, personlighetsstörningar, humörstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfinplåster

Buprenorfin 10 mg plåster + placebotablett + multimodalt oralt schema

Multimodalt oralt schema:

Diklofenak 75mg c 12h Räddningar med tramadol 50 mg (maximal räddningsdos 150mg, minsta frekvens mellan räddningar 4h)

Buprenorfin 10 mg depotplåster används under de första fem postoperativa dagarna efter artroskopisk rotatorcuff-reparation
Andra namn:
  • Buprenorfinplåster
Diklofenak 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Räddningar med tramadol 50 mg (maximal räddningsdos 150 mg, minsta frekvens mellan räddningar 4h)
Placebotablett som patienten konsumerar var 8:e timme under de första fem dagarna
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol tablett

Placeboplåster + Tramadol 50 mg tablett + multimodalt oralt schema

Multimodalt oralt schema:

Diklofenak 75mg c 12h Räddningar med tramadol 50 mg (maximal räddningsdos 150mg, minsta frekvens mellan räddningar 4h)

Diklofenak 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Räddningar med tramadol 50 mg (maximal räddningsdos 150 mg, minsta frekvens mellan räddningar 4h)
Självhäftande plåster med samma makroskopiska egenskaper som buprenorfinplåstret, utan läkemedel.
Tramadol 50mg tablett som patienten konsumerar var 8:e timme under de första fem dagarna
Andra namn:
  • Tramadol tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning
Tidsram: Fem dagar
subjektiv uppfattning av smärta genom användning av en analog visuell skala
Fem dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av räddningsopioder
Tidsram: Fem dagar
konsumtion av räddningsopioder
Fem dagar
Timmars sömn
Tidsram: 5 dagar
timmars sömn
5 dagar
Uppfattning om sjukdom
Tidsram: 5 dagar
närvaro eller inte av illamående
5 dagar
Återinläggningsfrekvens
Tidsram: 5 dagar
register över återinläggningar på sjukhus för smärta eller komplikationer relaterade till användningen av buprenorfinplåster
5 dagar
Missbruk eller missbruk av opioider
Tidsram: Fjärde månaden efter operation
Beteende av missbruk eller missbruk av opioider efter den omedelbara postoperativa perioden
Fjärde månaden efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

6 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (FAKTISK)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera