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Cerotti transdermici di buprenorfina nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

6 aprile 2021 aggiornato da: BERNARDO AGUSTIN BERTONA ALTIERI, Hospital Italiano de Buenos Aires

L'uso dei cerotti transdermici di buprenorfina migliora la gestione del dolore post-operatorio nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori?

La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori è associata a una cattiva gestione del dolore post-operatorio. Lo schema analgesico multimodale (farmaci antinfiammatori non steroidei orali associati a oppioidi orali) attualmente utilizzato secondo le linee guida per la gestione del dolore è insufficiente per la maggior parte di questi pazienti.

Ci sono poche segnalazioni sull'uso della buprenorfina nel dolore post-operatorio con risultati incoraggianti. Non ci sono prove del suo utilizzo nella gestione del dolore post-operatorio della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, gli oppioidi orali sono stati utilizzati per gestire il dolore postoperatorio della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR). A causa dell'intensità del dolore, spesso richiede alte dosi di oppioidi, spesso associate a effetti collaterali, come nausea, vomito, costipazione, disorientamento, tra gli altri, che, nel contesto di un ambulatorio, interferiscono con il periodo postoperatorio, a volte con conseguenti ricoveri ospedalieri. a causa sia della cattiva gestione del dolore che degli effetti avversi degli oppioidi.

Sebbene esistano strategie invasive di analgesia, come il posizionamento di cateteri per infusione continua di analgesici nello spazio sub-acromiale, si tratta di metodiche che richiedono la gestione dei dispositivi, richiedendo in alcuni casi il prolungamento della degenza del paziente. gestione dello stesso, senza essere esente da complicanze come qualsiasi metodica analgesica aggiunta a quelle legate alla metodica.

Attualmente, la strategia di analgesia post-operatoria ampiamente accettata a livello globale e quella utilizzata nel nostro centro, è l'analgesia multimodale, in cui sono associati FANS (Anti-Inflammatory Non-Steroids) e oppioidi orali. Una combinazione di entrambi i meccanismi di azione analgesici viene utilizzata come schema di base e i salvataggi con oppioidi vengono eseguiti per via orale. Sebbene la letteratura supporti il ​​suo rapporto costi-benefici, questo approccio è spesso insufficiente, non raggiungendo un adeguato controllo del dolore postoperatorio nell'ARCR, con il 64% dei nostri pazienti che riferisce una scarsa gestione del dolore nella prima settimana postoperatoria e il 10% che richiede una nuova ingresso in day hospital per la terapia del dolore.

L'applicazione di cerotti transdermici a rilascio di oppioidi è una metodica di analgesia non invasiva, già utilizzata con buoni risultati per la gestione del dolore postoperatorio. In ARCR non ci sono evidenze del suo utilizzo nella gestione del dolore post-operatorio I principali vantaggi potrebbero essere legati alla stabilità plasmatica del farmaco (buprenorfina), che implica minori picchi e valli dell'analgesia, una migliore compliance da parte del paziente poiché è di durata settimanale e minore incidenza di deterioramento cognitivo correlato ad altri oppioidi.

Rispetto ad altri oppioidi, la buprenorfina è associata a un minor rischio di abuso, sovradosaggio e avvelenamento a causa dell'effetto soffitto. Nonostante questo profilo farmacologico favorevole, l'uso di buprenorfina in cerotti ha un tasso di abuso inferiore rispetto ad altre forme di somministrazione dello stesso farmaco. Da un lato, la velocità di rilascio del cerotto può essere insufficiente per soddisfare il desiderio compulsivo e, a tal fine, il cerotto può essere meno desiderabile. D'altra parte, la disponibilità sul mercato e le modalità di utilizzo dei cerotti potrebbero essere altri fattori condizionanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori, indipendentemente dal tipo di lesione.
  • Paziente sottoposto a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare o incapacità di comprendere il processo di consenso informato.
  2. Incapacità di comprendere le scale soggettive del dolore
  3. Uso regolare di stupefacenti
  4. Allergia o intolleranza ai farmaci utilizzati nel protocollo
  5. Consumo di farmaci che interagiscono con la Buprenorfina (Anticolinergici, Atropina, Belladonna, Benztropina, Diciclomina, Difenidramina, Isopropamide, Prociclidina e Scopolamina, Antiaritmici, Amiodarone, Disopiramide, Dofetilide, Procainamide, Chinidina e Sotalolo.

    Anticonvulsivanti; carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina e rifampicina)

  6. Storia di precedenti interventi chirurgici alla spalla trattati con RAMR
  7. Pregresso deficit neuromuscolare
  8. Sindrome febbrile
  9. Malattia autoimmune o reumatologica
  10. Storia di disturbi del transito intestinale (ileo paralitico)
  11. Storia di abuso di alcol o droghe
  12. Pazienti in trattamento psicologico o psichiatrico per disturbi d'ansia, disturbi della personalità, disturbi dell'umore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Patch di buprenorfina

Buprenorfina 10mg Patch + Compressa Placebo + Schema Orale Multimodale

Schema orale multimodale:

Diclofenac 75 mg ogni 12 ore Salvataggi con tramadolo 50 mg (dose massima al salvataggio 150 mg, frequenza minima tra i salvataggi 4 ore)

Buprenorfina 10 mg cerotto transdermico utilizzato durante i primi cinque giorni postoperatori dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Altri nomi:
  • Patch di buprenorfina
Diclofenac 75mg c 12h Tramadolo 50mg c 12h. Salvataggi con tramadolo 50 mg (dose massima di salvataggio 150 mg, frequenza minima tra salvataggi 4 ore)
Compressa di placebo che il paziente consuma ogni 8 ore durante i primi cinque giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Tramadolo Tablet

Patch Placebo + Tramadol 50mg Tablet + Schema Orale Multimodale

Schema orale multimodale:

Diclofenac 75 mg ogni 12 ore Salvataggi con tramadolo 50 mg (dose massima al salvataggio 150 mg, frequenza minima tra i salvataggi 4 ore)

Diclofenac 75mg c 12h Tramadolo 50mg c 12h. Salvataggi con tramadolo 50 mg (dose massima di salvataggio 150 mg, frequenza minima tra salvataggi 4 ore)
Cerotto adesivo con le stesse caratteristiche macroscopiche del cerotto di buprenorfina, senza farmaci.
Compressa Tramadol 50mg che il paziente consuma ogni 8 ore durante i primi cinque giorni
Altri nomi:
  • Tramadolo Tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Cinque giorni
percezione soggettiva del dolore attraverso l'utilizzo di un'analoga scala visiva
Cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: Cinque giorni
consumo di oppioidi di salvataggio
Cinque giorni
Ore di sonno
Lasso di tempo: 5 giorni
ore di sonno
5 giorni
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 5 giorni
presenza o meno di nausea
5 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 5 giorni
registro dei ricoveri ospedalieri per dolore o complicanze legate all'uso di cerotti di buprenorfina
5 giorni
Tasso di uso improprio o abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Quarto mese post operatorio
Comportamenti di uso improprio o abuso di oppioidi dopo l'immediato periodo postoperatorio
Quarto mese post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

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