- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03380533
Cerotti transdermici di buprenorfina nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
L'uso dei cerotti transdermici di buprenorfina migliora la gestione del dolore post-operatorio nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori?
La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori è associata a una cattiva gestione del dolore post-operatorio. Lo schema analgesico multimodale (farmaci antinfiammatori non steroidei orali associati a oppioidi orali) attualmente utilizzato secondo le linee guida per la gestione del dolore è insufficiente per la maggior parte di questi pazienti.
Ci sono poche segnalazioni sull'uso della buprenorfina nel dolore post-operatorio con risultati incoraggianti. Non ci sono prove del suo utilizzo nella gestione del dolore post-operatorio della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente, gli oppioidi orali sono stati utilizzati per gestire il dolore postoperatorio della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR). A causa dell'intensità del dolore, spesso richiede alte dosi di oppioidi, spesso associate a effetti collaterali, come nausea, vomito, costipazione, disorientamento, tra gli altri, che, nel contesto di un ambulatorio, interferiscono con il periodo postoperatorio, a volte con conseguenti ricoveri ospedalieri. a causa sia della cattiva gestione del dolore che degli effetti avversi degli oppioidi.
Sebbene esistano strategie invasive di analgesia, come il posizionamento di cateteri per infusione continua di analgesici nello spazio sub-acromiale, si tratta di metodiche che richiedono la gestione dei dispositivi, richiedendo in alcuni casi il prolungamento della degenza del paziente. gestione dello stesso, senza essere esente da complicanze come qualsiasi metodica analgesica aggiunta a quelle legate alla metodica.
Attualmente, la strategia di analgesia post-operatoria ampiamente accettata a livello globale e quella utilizzata nel nostro centro, è l'analgesia multimodale, in cui sono associati FANS (Anti-Inflammatory Non-Steroids) e oppioidi orali. Una combinazione di entrambi i meccanismi di azione analgesici viene utilizzata come schema di base e i salvataggi con oppioidi vengono eseguiti per via orale. Sebbene la letteratura supporti il suo rapporto costi-benefici, questo approccio è spesso insufficiente, non raggiungendo un adeguato controllo del dolore postoperatorio nell'ARCR, con il 64% dei nostri pazienti che riferisce una scarsa gestione del dolore nella prima settimana postoperatoria e il 10% che richiede una nuova ingresso in day hospital per la terapia del dolore.
L'applicazione di cerotti transdermici a rilascio di oppioidi è una metodica di analgesia non invasiva, già utilizzata con buoni risultati per la gestione del dolore postoperatorio. In ARCR non ci sono evidenze del suo utilizzo nella gestione del dolore post-operatorio I principali vantaggi potrebbero essere legati alla stabilità plasmatica del farmaco (buprenorfina), che implica minori picchi e valli dell'analgesia, una migliore compliance da parte del paziente poiché è di durata settimanale e minore incidenza di deterioramento cognitivo correlato ad altri oppioidi.
Rispetto ad altri oppioidi, la buprenorfina è associata a un minor rischio di abuso, sovradosaggio e avvelenamento a causa dell'effetto soffitto. Nonostante questo profilo farmacologico favorevole, l'uso di buprenorfina in cerotti ha un tasso di abuso inferiore rispetto ad altre forme di somministrazione dello stesso farmaco. Da un lato, la velocità di rilascio del cerotto può essere insufficiente per soddisfare il desiderio compulsivo e, a tal fine, il cerotto può essere meno desiderabile. D'altra parte, la disponibilità sul mercato e le modalità di utilizzo dei cerotti potrebbero essere altri fattori condizionanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori, indipendentemente dal tipo di lesione.
- Paziente sottoposto a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare o incapacità di comprendere il processo di consenso informato.
- Incapacità di comprendere le scale soggettive del dolore
- Uso regolare di stupefacenti
- Allergia o intolleranza ai farmaci utilizzati nel protocollo
Consumo di farmaci che interagiscono con la Buprenorfina (Anticolinergici, Atropina, Belladonna, Benztropina, Diciclomina, Difenidramina, Isopropamide, Prociclidina e Scopolamina, Antiaritmici, Amiodarone, Disopiramide, Dofetilide, Procainamide, Chinidina e Sotalolo.
Anticonvulsivanti; carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina e rifampicina)
- Storia di precedenti interventi chirurgici alla spalla trattati con RAMR
- Pregresso deficit neuromuscolare
- Sindrome febbrile
- Malattia autoimmune o reumatologica
- Storia di disturbi del transito intestinale (ileo paralitico)
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Pazienti in trattamento psicologico o psichiatrico per disturbi d'ansia, disturbi della personalità, disturbi dell'umore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Patch di buprenorfina
Buprenorfina 10mg Patch + Compressa Placebo + Schema Orale Multimodale Schema orale multimodale: Diclofenac 75 mg ogni 12 ore Salvataggi con tramadolo 50 mg (dose massima al salvataggio 150 mg, frequenza minima tra i salvataggi 4 ore) |
Buprenorfina 10 mg cerotto transdermico utilizzato durante i primi cinque giorni postoperatori dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Altri nomi:
Diclofenac 75mg c 12h Tramadolo 50mg c 12h. Salvataggi con tramadolo 50 mg (dose massima di salvataggio 150 mg, frequenza minima tra salvataggi 4 ore)
Compressa di placebo che il paziente consuma ogni 8 ore durante i primi cinque giorni
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tramadolo Tablet
Patch Placebo + Tramadol 50mg Tablet + Schema Orale Multimodale Schema orale multimodale: Diclofenac 75 mg ogni 12 ore Salvataggi con tramadolo 50 mg (dose massima al salvataggio 150 mg, frequenza minima tra i salvataggi 4 ore) |
Diclofenac 75mg c 12h Tramadolo 50mg c 12h. Salvataggi con tramadolo 50 mg (dose massima di salvataggio 150 mg, frequenza minima tra salvataggi 4 ore)
Cerotto adesivo con le stesse caratteristiche macroscopiche del cerotto di buprenorfina, senza farmaci.
Compressa Tramadol 50mg che il paziente consuma ogni 8 ore durante i primi cinque giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Cinque giorni
|
percezione soggettiva del dolore attraverso l'utilizzo di un'analoga scala visiva
|
Cinque giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: Cinque giorni
|
consumo di oppioidi di salvataggio
|
Cinque giorni
|
|
Ore di sonno
Lasso di tempo: 5 giorni
|
ore di sonno
|
5 giorni
|
|
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 5 giorni
|
presenza o meno di nausea
|
5 giorni
|
|
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 5 giorni
|
registro dei ricoveri ospedalieri per dolore o complicanze legate all'uso di cerotti di buprenorfina
|
5 giorni
|
|
Tasso di uso improprio o abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Quarto mese post operatorio
|
Comportamenti di uso improprio o abuso di oppioidi dopo l'immediato periodo postoperatorio
|
Quarto mese post operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Rottura
- Lesioni alla spalla
- Lesioni al tendine
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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