- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03380533
Transdermale Buprenorphin-Pflaster bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette
Die Verwendung von transdermalen Buprenorphin-Pflastern verbessert die postoperative Schmerzbehandlung bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette?
Die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette ist mit einer schlechten postoperativen Schmerzbehandlung verbunden. Das derzeit gemäß den Richtlinien zur Schmerzbehandlung verwendete multimodale Analgetikaschema (orale nichtsteroidale Antirheumatika in Verbindung mit oralen Opioiden) ist für die meisten dieser Patienten unzureichend.
Es gibt nur wenige Berichte über die Anwendung von Buprenorphin bei postoperativen Schmerzen mit ermutigenden Ergebnissen. Es gibt keine Hinweise auf seine Verwendung bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Traditionell wurden orale Opioide verwendet, um die postoperativen Schmerzen der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR) zu behandeln. Aufgrund der Schmerzintensität sind oft hohe Dosen von Opioiden erforderlich, häufig verbunden mit Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Orientierungslosigkeit ua, die im Rahmen einer ambulanten Behandlung die postoperative Phase teilweise beeinträchtigen was zu Krankenhauseinweisungen führt. aufgrund sowohl der schlechten Schmerzbehandlung als auch der Nebenwirkungen von Opioiden.
Obwohl es invasive Strategien der Analgesie gibt, wie z. B. die Platzierung von Dauerinfusionskathetern von Analgetika im subakromialen Raum, sind dies Methoden, die die Handhabung der Geräte erfordern, was in einigen Fällen eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts des Patienten erfordert. deren Behandlung, ohne von Komplikationen ausgenommen zu sein, wie jede analgetische Methode zusätzlich zu den mit der Methode verwandten Methoden.
Die derzeit weltweit weithin akzeptierte postoperative Analgesiestrategie, die in unserem Zentrum angewendet wird, ist die multimodale Analgesie, bei der NSAIDs (entzündungshemmende Nichtsteroide) und orale Opioide kombiniert werden. Als Grundschema wird eine Kombination beider analgetischer Wirkmechanismen verwendet und Rescues mit Opioiden oral durchgeführt. Obwohl die Literatur das Kosten-Nutzen-Verhältnis bestätigt, ist dieser Ansatz oft unzureichend und erreicht keine angemessene Kontrolle der postoperativen Schmerzen bei ARCR, wobei 64 % unserer Patienten in der ersten Woche nach der Operation über eine schlechte Schmerzbehandlung berichten und 10 % eine erneute Behandlung benötigen. Eintritt in die Tagesklinik zur Schmerzbehandlung.
Die Applikation von transdermalen Opioidfreisetzungspflastern ist eine Methode der nicht-invasiven Analgesie, die bisher mit guten Ergebnissen zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt wurde. Bei ARCR gibt es keine Hinweise auf seine Verwendung bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen. Die Hauptvorteile könnten mit der Plasmastabilität des Arzneimittels (Buprenorphin) zusammenhängen, was weniger Spitzen und Täler der Analgesie und eine bessere Compliance durch den Patienten impliziert Sie dauert wöchentlich und hat im Vergleich zu anderen Opioiden eine geringere Inzidenz einer kognitiven Verschlechterung.
Im Vergleich zu anderen Opioiden ist Buprenorphin aufgrund des Deckeneffekts mit einem geringeren Risiko für Missbrauch, Überdosierung und Vergiftung verbunden. Trotz dieses günstigen pharmakologischen Profils weist die Anwendung von Buprenorphin in Pflastern eine geringere Missbrauchsrate auf als andere Formen der Verabreichung desselben Arzneimittels. Einerseits kann die Freisetzungsrate des Pflasters unzureichend sein, um das zwanghafte Verlangen zu befriedigen, und zu diesem Zweck kann das Pflaster weniger wünschenswert sein. Andererseits könnten die Verfügbarkeit auf dem Markt und die Art und Weise, wie die Patches verwendet werden, weitere Bedingungsfaktoren sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem eine Verletzung der Rotatorenmanschette diagnostiziert wurde, unabhängig von der Art der Verletzung.
- Patient, der sich einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess zu verstehen.
- Unfähigkeit, subjektive Schmerzskalen zu verstehen
- Regelmäßiger Konsum von Betäubungsmitteln
- Allergie oder Intoleranz gegenüber im Protokoll verwendeten Arzneimitteln
Konsum von Arzneimitteln, die mit Buprenorphin interagieren (Anticholinergika, Atropin, Belladonna, Benztropin, Dicyclomin, Diphenhydramin, Isopropamid, Procyclidin und Scopolamin, Antiarrhythmika, Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Procainamid, Chinidin und Sotalol.
Antikonvulsiva; Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampin)
- Vorgeschichte früherer Schulteroperationen, die mit RAMR behandelt wurden
- Früheres neuromuskuläres Defizit
- Fiebersyndrom
- Autoimmun- oder rheumatologische Erkrankung
- Vorgeschichte von Darmpassagestörungen (paralytischer Ileus)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Patienten in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung wegen Angststörungen, Persönlichkeitsstörungen, Stimmungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin-Pflaster
Buprenorphin 10 mg Pflaster + Placebo-Tablette + Multimodales orales Schema Multimodales mündliches Schema: Diclofenac 75 mg c 12-Stunden-Rescue mit Tramadol 50 mg (maximale Notfalldosis 150 mg, Mindesthäufigkeit zwischen den Rescues 4 Stunden) |
Buprenorphin 10 mg transdermales Pflaster, das während der ersten fünf postoperativen Tage nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur verwendet wird
Andere Namen:
Diclofenac 75 mg c 12 Std. Tramadol 50 mg c 12 Std. Rettungen mit Tramadol 50 mg (maximale Notfalldosis 150 mg, Mindestfrequenz zwischen den Rettungen 4 Stunden)
Placebo-Tablette, die der Patient in den ersten fünf Tagen alle 8 Stunden einnimmt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol-Tablette
Placebo-Pflaster + Tramadol 50 mg Tablette + Multimodales orales Schema Multimodales mündliches Schema: Diclofenac 75 mg c 12-Stunden-Rescue mit Tramadol 50 mg (maximale Notfalldosis 150 mg, Mindesthäufigkeit zwischen den Rescues 4 Stunden) |
Diclofenac 75 mg c 12 Std. Tramadol 50 mg c 12 Std. Rettungen mit Tramadol 50 mg (maximale Notfalldosis 150 mg, Mindestfrequenz zwischen den Rettungen 4 Stunden)
Klebepflaster mit den gleichen makroskopischen Eigenschaften wie das Buprenorphin-Pflaster, ohne Medikamente.
Tramadol 50 mg Tablette, die der Patient in den ersten fünf Tagen alle 8 Stunden einnimmt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Fünf Tage
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subjektives Schmerzempfinden anhand einer analogen visuellen Skala
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Fünf Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsum von Rescue-Opioden
Zeitfenster: Fünf Tage
|
Konsum von Rescue-Opioden
|
Fünf Tage
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Stunden Schlaf
Zeitfenster: 5 Tage
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Stunden Schlaf
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5 Tage
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Wahrnehmung von Krankheit
Zeitfenster: 5 Tage
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Anwesenheit oder nicht von Übelkeit
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5 Tage
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 5 Tage
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Aufzeichnungen über Krankenhauseinweisungen wegen Schmerzen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Buprenorphinpflastern
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5 Tage
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Missbrauch oder Missbrauch von Opioiden
Zeitfenster: Vierter Monat nach der Operation
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Verhaltensweisen des Missbrauchs oder Missbrauchs von Opioiden nach der unmittelbaren postoperativen Phase
|
Vierter Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Bruch
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2960
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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