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Transdermale Buprenorphin-Pflaster bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette

6. April 2021 aktualisiert von: BERNARDO AGUSTIN BERTONA ALTIERI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Die Verwendung von transdermalen Buprenorphin-Pflastern verbessert die postoperative Schmerzbehandlung bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette?

Die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette ist mit einer schlechten postoperativen Schmerzbehandlung verbunden. Das derzeit gemäß den Richtlinien zur Schmerzbehandlung verwendete multimodale Analgetikaschema (orale nichtsteroidale Antirheumatika in Verbindung mit oralen Opioiden) ist für die meisten dieser Patienten unzureichend.

Es gibt nur wenige Berichte über die Anwendung von Buprenorphin bei postoperativen Schmerzen mit ermutigenden Ergebnissen. Es gibt keine Hinweise auf seine Verwendung bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wurden orale Opioide verwendet, um die postoperativen Schmerzen der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR) zu behandeln. Aufgrund der Schmerzintensität sind oft hohe Dosen von Opioiden erforderlich, häufig verbunden mit Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Orientierungslosigkeit ua, die im Rahmen einer ambulanten Behandlung die postoperative Phase teilweise beeinträchtigen was zu Krankenhauseinweisungen führt. aufgrund sowohl der schlechten Schmerzbehandlung als auch der Nebenwirkungen von Opioiden.

Obwohl es invasive Strategien der Analgesie gibt, wie z. B. die Platzierung von Dauerinfusionskathetern von Analgetika im subakromialen Raum, sind dies Methoden, die die Handhabung der Geräte erfordern, was in einigen Fällen eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts des Patienten erfordert. deren Behandlung, ohne von Komplikationen ausgenommen zu sein, wie jede analgetische Methode zusätzlich zu den mit der Methode verwandten Methoden.

Die derzeit weltweit weithin akzeptierte postoperative Analgesiestrategie, die in unserem Zentrum angewendet wird, ist die multimodale Analgesie, bei der NSAIDs (entzündungshemmende Nichtsteroide) und orale Opioide kombiniert werden. Als Grundschema wird eine Kombination beider analgetischer Wirkmechanismen verwendet und Rescues mit Opioiden oral durchgeführt. Obwohl die Literatur das Kosten-Nutzen-Verhältnis bestätigt, ist dieser Ansatz oft unzureichend und erreicht keine angemessene Kontrolle der postoperativen Schmerzen bei ARCR, wobei 64 % unserer Patienten in der ersten Woche nach der Operation über eine schlechte Schmerzbehandlung berichten und 10 % eine erneute Behandlung benötigen. Eintritt in die Tagesklinik zur Schmerzbehandlung.

Die Applikation von transdermalen Opioidfreisetzungspflastern ist eine Methode der nicht-invasiven Analgesie, die bisher mit guten Ergebnissen zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt wurde. Bei ARCR gibt es keine Hinweise auf seine Verwendung bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen. Die Hauptvorteile könnten mit der Plasmastabilität des Arzneimittels (Buprenorphin) zusammenhängen, was weniger Spitzen und Täler der Analgesie und eine bessere Compliance durch den Patienten impliziert Sie dauert wöchentlich und hat im Vergleich zu anderen Opioiden eine geringere Inzidenz einer kognitiven Verschlechterung.

Im Vergleich zu anderen Opioiden ist Buprenorphin aufgrund des Deckeneffekts mit einem geringeren Risiko für Missbrauch, Überdosierung und Vergiftung verbunden. Trotz dieses günstigen pharmakologischen Profils weist die Anwendung von Buprenorphin in Pflastern eine geringere Missbrauchsrate auf als andere Formen der Verabreichung desselben Arzneimittels. Einerseits kann die Freisetzungsrate des Pflasters unzureichend sein, um das zwanghafte Verlangen zu befriedigen, und zu diesem Zweck kann das Pflaster weniger wünschenswert sein. Andererseits könnten die Verfügbarkeit auf dem Markt und die Art und Weise, wie die Patches verwendet werden, weitere Bedingungsfaktoren sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem eine Verletzung der Rotatorenmanschette diagnostiziert wurde, unabhängig von der Art der Verletzung.
  • Patient, der sich einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette unterzieht

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess zu verstehen.
  2. Unfähigkeit, subjektive Schmerzskalen zu verstehen
  3. Regelmäßiger Konsum von Betäubungsmitteln
  4. Allergie oder Intoleranz gegenüber im Protokoll verwendeten Arzneimitteln
  5. Konsum von Arzneimitteln, die mit Buprenorphin interagieren (Anticholinergika, Atropin, Belladonna, Benztropin, Dicyclomin, Diphenhydramin, Isopropamid, Procyclidin und Scopolamin, Antiarrhythmika, Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Procainamid, Chinidin und Sotalol.

    Antikonvulsiva; Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampin)

  6. Vorgeschichte früherer Schulteroperationen, die mit RAMR behandelt wurden
  7. Früheres neuromuskuläres Defizit
  8. Fiebersyndrom
  9. Autoimmun- oder rheumatologische Erkrankung
  10. Vorgeschichte von Darmpassagestörungen (paralytischer Ileus)
  11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  12. Patienten in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung wegen Angststörungen, Persönlichkeitsstörungen, Stimmungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin-Pflaster

Buprenorphin 10 mg Pflaster + Placebo-Tablette + Multimodales orales Schema

Multimodales mündliches Schema:

Diclofenac 75 mg c 12-Stunden-Rescue mit Tramadol 50 mg (maximale Notfalldosis 150 mg, Mindesthäufigkeit zwischen den Rescues 4 Stunden)

Buprenorphin 10 mg transdermales Pflaster, das während der ersten fünf postoperativen Tage nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur verwendet wird
Andere Namen:
  • Buprenorphin-Pflaster
Diclofenac 75 mg c 12 Std. Tramadol 50 mg c 12 Std. Rettungen mit Tramadol 50 mg (maximale Notfalldosis 150 mg, Mindestfrequenz zwischen den Rettungen 4 Stunden)
Placebo-Tablette, die der Patient in den ersten fünf Tagen alle 8 Stunden einnimmt
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol-Tablette

Placebo-Pflaster + Tramadol 50 mg Tablette + Multimodales orales Schema

Multimodales mündliches Schema:

Diclofenac 75 mg c 12-Stunden-Rescue mit Tramadol 50 mg (maximale Notfalldosis 150 mg, Mindesthäufigkeit zwischen den Rescues 4 Stunden)

Diclofenac 75 mg c 12 Std. Tramadol 50 mg c 12 Std. Rettungen mit Tramadol 50 mg (maximale Notfalldosis 150 mg, Mindestfrequenz zwischen den Rettungen 4 Stunden)
Klebepflaster mit den gleichen makroskopischen Eigenschaften wie das Buprenorphin-Pflaster, ohne Medikamente.
Tramadol 50 mg Tablette, die der Patient in den ersten fünf Tagen alle 8 Stunden einnimmt
Andere Namen:
  • Tramadol-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Fünf Tage
subjektives Schmerzempfinden anhand einer analogen visuellen Skala
Fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Rescue-Opioden
Zeitfenster: Fünf Tage
Konsum von Rescue-Opioden
Fünf Tage
Stunden Schlaf
Zeitfenster: 5 Tage
Stunden Schlaf
5 Tage
Wahrnehmung von Krankheit
Zeitfenster: 5 Tage
Anwesenheit oder nicht von Übelkeit
5 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 5 Tage
Aufzeichnungen über Krankenhauseinweisungen wegen Schmerzen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Buprenorphinpflastern
5 Tage
Missbrauch oder Missbrauch von Opioiden
Zeitfenster: Vierter Monat nach der Operation
Verhaltensweisen des Missbrauchs oder Missbrauchs von Opioiden nach der unmittelbaren postoperativen Phase
Vierter Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Buprenorphin

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