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Patchs transdermiques de buprénorphine dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

6 avril 2021 mis à jour par: BERNARDO AGUSTIN BERTONA ALTIERI, Hospital Italiano de Buenos Aires

L'utilisation des patchs transdermiques de buprénorphine améliore-t-elle la gestion de la douleur post-opératoire dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ?

La réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs est associée à une mauvaise gestion de la douleur postopératoire. Le schéma antalgique multimodal (anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux associés à des opioïdes oraux) actuellement utilisé selon les recommandations de prise en charge de la douleur est insuffisant pour la plupart de ces patients.

Il existe peu de rapports sur l'utilisation de la buprénorphine dans la douleur post-opératoire avec des résultats encourageants. Il n'y a aucune preuve de son utilisation dans la prise en charge de la douleur post-opératoire de la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Traditionnellement, les opioïdes oraux ont été utilisés pour gérer la douleur postopératoire de la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) . Du fait de l'intensité de la douleur, elle nécessite souvent des doses élevées d'opioïdes, fréquemment associées à des effets secondaires, tels que nausées, vomissements, constipation, désorientation, entre autres, qui, dans le cadre d'une consultation externe, interfèrent avec la période postopératoire, parfois entraînant des réadmissions à l'hôpital. en raison à la fois de la mauvaise gestion de la douleur et des effets indésirables des opioïdes.

Bien qu'il existe des stratégies invasives d'analgésie, telles que la mise en place de cathéters à perfusion continue d'analgésiques dans l'espace sous-acromial, ce sont des méthodes qui exigent la gestion des dispositifs, nécessitant dans certains cas une prolongation de l'hospitalisation du patient. gestion de la même, sans être exempt de complications comme toute méthode analgésique ajoutée à celles liées à la méthode.

Actuellement, la stratégie d'analgésie post-opératoire largement acceptée dans le monde et celle utilisée dans notre centre, est l'analgésie multimodale, à laquelle sont associés des AINS (Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens) et des opioïdes oraux. Une combinaison des deux mécanismes d'action analgésiques est utilisée comme schéma de base et les sauvetages avec des opioïdes sont effectués par voie orale. Bien que la littérature soutienne son rapport coût-bénéfice, cette approche est souvent insuffisante, ne permettant pas un contrôle adéquat de la douleur postopératoire dans l'ARCR, avec 64 % de nos patients signalant une mauvaise gestion de la douleur au cours de la première semaine post-opératoire et 10 % nécessitant une réintervention. entrée à l'hôpital de jour pour la gestion de la douleur.

L'application de patchs transdermiques à libération d'opioïdes est une méthode d'analgésie non invasive, qui a déjà été utilisée avec de bons résultats pour la gestion de la douleur postopératoire. Dans l'ARCR il n'y a aucune preuve de son utilisation dans la prise en charge de la douleur post-opératoire Les principaux avantages pourraient être liés à la stabilité plasmatique du médicament (buprénorphine), ce qui implique moins de pics et de creux d'analgésie, une meilleure observance par le patient puisque il est d'une durée hebdomadaire et d'une incidence plus faible de détérioration cognitive liée aux autres opioïdes.

Par rapport aux autres opioïdes, la buprénorphine est associée à un risque moindre d'abus, de surdosage et d'empoisonnement en raison de l'effet plafond. Malgré ce profil pharmacologique favorable, l'utilisation de la buprénorphine en patchs a un taux d'abus plus faible que les autres formes d'administration du même médicament. D'une part, la vitesse de libération du patch peut être insuffisante pour satisfaire le désir compulsif et, à cette fin, le patch peut être moins désirable. D'autre part, la disponibilité sur le marché et la manière d'utiliser les patchs pourraient être d'autres facteurs conditionnants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec une lésion de la coiffe des rotateurs, quel que soit le type de lésion.
  • Patient subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer ou incapacité à comprendre le processus de consentement éclairé.
  2. Incapacité à comprendre les échelles subjectives de la douleur
  3. Consommation régulière de stupéfiants
  4. Allergie ou intolérance aux médicaments utilisés dans le protocole
  5. Consommation de médicaments qui interagissent avec la buprénorphine (anticholinergiques, atropine, belladone, benztropine, dicyclomine, diphenhydramine, isopropamide, procyclidine et scopolamine, antiarythmiques, amiodarone, disopyramide, dofétilide, procaïnamide, quinidine et sotalol.

    Anticonvulsivants ; carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne et rifampicine)

  6. Antécédents de chirurgies antérieures de l'épaule traitée avec RAMR
  7. Déficit neuromusculaire antérieur
  8. Syndrome fébrile
  9. Maladie auto-immune ou rhumatologique
  10. Antécédents de troubles du transit intestinal (iléus paralytique)
  11. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  12. Patients en traitement psychologique ou psychiatrique pour troubles anxieux, troubles de la personnalité, troubles de l'humeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Timbre de buprénorphine

Patch Buprénorphine 10mg + Comprimé Placebo + Schéma Multimodal Oral

Schéma oral multimodal :

Diclofénac 75mg c 12h Sauvetages avec tramadol 50 mg (dose maximale de sauvetage 150mg, fréquence minimale entre les sauvetages 4hs)

Patch transdermique de buprénorphine 10 mg utilisé pendant les cinq premiers jours postopératoires après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Autres noms:
  • Timbre de buprénorphine
Diclofénac 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Sauvetages avec tramadol 50 mg (dose maximale de sauvetage 150mg, fréquence minimale entre les sauvetages 4hs)
Comprimé placebo que le patient consomme toutes les 8 heures pendant les cinq premiers jours
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé de tramadol

Patch Placebo + Comprimé Tramadol 50mg + Schéma Multimodal Oral

Schéma oral multimodal :

Diclofénac 75mg c 12h Sauvetages avec tramadol 50 mg (dose maximale de sauvetage 150mg, fréquence minimale entre les sauvetages 4hs)

Diclofénac 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Sauvetages avec tramadol 50 mg (dose maximale de sauvetage 150mg, fréquence minimale entre les sauvetages 4hs)
Patch adhésif avec les mêmes caractéristiques macroscopiques que le patch de buprénorphine, sans médicament.
Comprimé de tramadol 50 mg que le patient consomme toutes les 8 heures pendant les cinq premiers jours
Autres noms:
  • Comprimé de tramadol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur
Délai: Cinq jours
perception subjective de la douleur par l'utilisation d'une échelle visuelle analogue
Cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes de secours
Délai: Cinq jours
consommation d'opioïdes de secours
Cinq jours
Heures de sommeil
Délai: 5 jours
heures de sommeil
5 jours
Perception de la maladie
Délai: 5 jours
présence ou non de nausées
5 jours
Taux de réadmission
Délai: 5 jours
dossier des réadmissions à l'hôpital pour douleurs ou complications liées à l'utilisation des patchs de buprénorphine
5 jours
Taux de mésusage ou d'abus d'opioïdes
Délai: Quatrième mois post opératoire
Comportements de mésusage ou d'abus d'opioïdes après la période postopératoire immédiate
Quatrième mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

8 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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