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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03380533
Patchs transdermiques de buprénorphine dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
L'utilisation des patchs transdermiques de buprénorphine améliore-t-elle la gestion de la douleur post-opératoire dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ?
La réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs est associée à une mauvaise gestion de la douleur postopératoire. Le schéma antalgique multimodal (anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux associés à des opioïdes oraux) actuellement utilisé selon les recommandations de prise en charge de la douleur est insuffisant pour la plupart de ces patients.
Il existe peu de rapports sur l'utilisation de la buprénorphine dans la douleur post-opératoire avec des résultats encourageants. Il n'y a aucune preuve de son utilisation dans la prise en charge de la douleur post-opératoire de la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Traditionnellement, les opioïdes oraux ont été utilisés pour gérer la douleur postopératoire de la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) . Du fait de l'intensité de la douleur, elle nécessite souvent des doses élevées d'opioïdes, fréquemment associées à des effets secondaires, tels que nausées, vomissements, constipation, désorientation, entre autres, qui, dans le cadre d'une consultation externe, interfèrent avec la période postopératoire, parfois entraînant des réadmissions à l'hôpital. en raison à la fois de la mauvaise gestion de la douleur et des effets indésirables des opioïdes.
Bien qu'il existe des stratégies invasives d'analgésie, telles que la mise en place de cathéters à perfusion continue d'analgésiques dans l'espace sous-acromial, ce sont des méthodes qui exigent la gestion des dispositifs, nécessitant dans certains cas une prolongation de l'hospitalisation du patient. gestion de la même, sans être exempt de complications comme toute méthode analgésique ajoutée à celles liées à la méthode.
Actuellement, la stratégie d'analgésie post-opératoire largement acceptée dans le monde et celle utilisée dans notre centre, est l'analgésie multimodale, à laquelle sont associés des AINS (Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens) et des opioïdes oraux. Une combinaison des deux mécanismes d'action analgésiques est utilisée comme schéma de base et les sauvetages avec des opioïdes sont effectués par voie orale. Bien que la littérature soutienne son rapport coût-bénéfice, cette approche est souvent insuffisante, ne permettant pas un contrôle adéquat de la douleur postopératoire dans l'ARCR, avec 64 % de nos patients signalant une mauvaise gestion de la douleur au cours de la première semaine post-opératoire et 10 % nécessitant une réintervention. entrée à l'hôpital de jour pour la gestion de la douleur.
L'application de patchs transdermiques à libération d'opioïdes est une méthode d'analgésie non invasive, qui a déjà été utilisée avec de bons résultats pour la gestion de la douleur postopératoire. Dans l'ARCR il n'y a aucune preuve de son utilisation dans la prise en charge de la douleur post-opératoire Les principaux avantages pourraient être liés à la stabilité plasmatique du médicament (buprénorphine), ce qui implique moins de pics et de creux d'analgésie, une meilleure observance par le patient puisque il est d'une durée hebdomadaire et d'une incidence plus faible de détérioration cognitive liée aux autres opioïdes.
Par rapport aux autres opioïdes, la buprénorphine est associée à un risque moindre d'abus, de surdosage et d'empoisonnement en raison de l'effet plafond. Malgré ce profil pharmacologique favorable, l'utilisation de la buprénorphine en patchs a un taux d'abus plus faible que les autres formes d'administration du même médicament. D'une part, la vitesse de libération du patch peut être insuffisante pour satisfaire le désir compulsif et, à cette fin, le patch peut être moins désirable. D'autre part, la disponibilité sur le marché et la manière d'utiliser les patchs pourraient être d'autres facteurs conditionnants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentine, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec une lésion de la coiffe des rotateurs, quel que soit le type de lésion.
- Patient subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Critère d'exclusion:
- Refus de participer ou incapacité à comprendre le processus de consentement éclairé.
- Incapacité à comprendre les échelles subjectives de la douleur
- Consommation régulière de stupéfiants
- Allergie ou intolérance aux médicaments utilisés dans le protocole
Consommation de médicaments qui interagissent avec la buprénorphine (anticholinergiques, atropine, belladone, benztropine, dicyclomine, diphenhydramine, isopropamide, procyclidine et scopolamine, antiarythmiques, amiodarone, disopyramide, dofétilide, procaïnamide, quinidine et sotalol.
Anticonvulsivants ; carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne et rifampicine)
- Antécédents de chirurgies antérieures de l'épaule traitée avec RAMR
- Déficit neuromusculaire antérieur
- Syndrome fébrile
- Maladie auto-immune ou rhumatologique
- Antécédents de troubles du transit intestinal (iléus paralytique)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Patients en traitement psychologique ou psychiatrique pour troubles anxieux, troubles de la personnalité, troubles de l'humeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Timbre de buprénorphine
Patch Buprénorphine 10mg + Comprimé Placebo + Schéma Multimodal Oral Schéma oral multimodal : Diclofénac 75mg c 12h Sauvetages avec tramadol 50 mg (dose maximale de sauvetage 150mg, fréquence minimale entre les sauvetages 4hs) |
Patch transdermique de buprénorphine 10 mg utilisé pendant les cinq premiers jours postopératoires après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Autres noms:
Diclofénac 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Sauvetages avec tramadol 50 mg (dose maximale de sauvetage 150mg, fréquence minimale entre les sauvetages 4hs)
Comprimé placebo que le patient consomme toutes les 8 heures pendant les cinq premiers jours
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ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé de tramadol
Patch Placebo + Comprimé Tramadol 50mg + Schéma Multimodal Oral Schéma oral multimodal : Diclofénac 75mg c 12h Sauvetages avec tramadol 50 mg (dose maximale de sauvetage 150mg, fréquence minimale entre les sauvetages 4hs) |
Diclofénac 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Sauvetages avec tramadol 50 mg (dose maximale de sauvetage 150mg, fréquence minimale entre les sauvetages 4hs)
Patch adhésif avec les mêmes caractéristiques macroscopiques que le patch de buprénorphine, sans médicament.
Comprimé de tramadol 50 mg que le patient consomme toutes les 8 heures pendant les cinq premiers jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la douleur
Délai: Cinq jours
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perception subjective de la douleur par l'utilisation d'une échelle visuelle analogue
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Cinq jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes de secours
Délai: Cinq jours
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consommation d'opioïdes de secours
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Cinq jours
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Heures de sommeil
Délai: 5 jours
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heures de sommeil
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5 jours
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Perception de la maladie
Délai: 5 jours
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présence ou non de nausées
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5 jours
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Taux de réadmission
Délai: 5 jours
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dossier des réadmissions à l'hôpital pour douleurs ou complications liées à l'utilisation des patchs de buprénorphine
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5 jours
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Taux de mésusage ou d'abus d'opioïdes
Délai: Quatrième mois post opératoire
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Comportements de mésusage ou d'abus d'opioïdes après la période postopératoire immédiate
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Quatrième mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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