- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03380533
Трансдермальные пластыри с бупренорфином при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча
Использование трансдермальных пластырей с бупренорфином улучшает послеоперационное обезболивание при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча?
Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча связано с плохим послеоперационным обезболиванием. Мультимодальная схема обезболивания (пероральные нестероидные противовоспалительные препараты в сочетании с пероральными опиоидами), используемая в настоящее время в соответствии с рекомендациями по обезболиванию, недостаточна для большинства этих пациентов.
Имеется несколько сообщений об использовании бупренорфина при послеоперационной боли с обнадеживающими результатами. Нет доказательств его использования для лечения послеоперационной боли при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Традиционно пероральные опиоиды использовались для купирования послеоперационной боли при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча (ARCR). Из-за интенсивности боли часто требуются высокие дозы опиоидов, часто связанные с побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, запор, дезориентация, среди прочего, которые в условиях амбулаторного лечения мешают послеоперационному периоду, иногда приводит к повторным госпитализациям. как из-за плохого обезболивания, так и из-за побочных эффектов опиоидов.
Хотя существуют инвазивные стратегии обезболивания, такие как установка катетеров для непрерывной инфузии анальгетиков в субакромиальное пространство, это методы, которые требуют управления устройствами, а в некоторых случаях требуют продления госпитализации пациента. управление тем же самым, не освобождаясь от осложнений, поскольку любой обезболивающий метод добавляется к тем, которые относятся к методу.
В настоящее время стратегия послеоперационной анальгезии, широко принятая во всем мире и используемая в нашем центре, представляет собой мультимодальную анальгезию, в которой сочетаются НПВП (противовоспалительные нестероидные средства) и пероральные опиоиды. В качестве базовой схемы используют комбинацию обоих механизмов обезболивающего действия, а неотложную помощь опиоидами осуществляют перорально. Несмотря на то, что литература поддерживает его соотношение «затраты-выгода», этот подход часто оказывается недостаточным, поскольку не обеспечивает адекватного контроля послеоперационной боли при ARCR: 64% наших пациентов сообщают о плохом обезболивании в первую неделю после операции, а 10% требуют повторного лечения. запись в дневной стационар для обезболивания.
Применение пластырей с трансдермальным высвобождением опиоидов является методом неинвазивной анальгезии, который ранее применялся с хорошими результатами для купирования послеоперационной боли. В ARCR нет доказательств его использования для купирования послеоперационной боли. Основные преимущества могут быть связаны со стабильностью препарата (бупренорфина) в плазме, что предполагает меньшее количество пиков и спадов анальгезии, лучшее соблюдение режима пациентом, поскольку он имеет недельную продолжительность и более низкую частоту когнитивных нарушений, связанных с другими опиоидами.
По сравнению с другими опиоидами бупренорфин связан с более низким риском злоупотребления, передозировки и отравления из-за эффекта потолка. Несмотря на такой благоприятный фармакологический профиль, применение бупренорфина в пластырях имеет более низкий уровень злоупотребления, чем другие формы введения того же препарата. С одной стороны, скорость высвобождения пластыря может быть недостаточной для удовлетворения навязчивого желания, и в этом отношении пластырь может быть менее желательным. С другой стороны, доступность на рынке и способ использования патчей могут быть другими определяющими факторами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностировано повреждение вращательной манжеты плеча, независимо от типа травмы.
- Пациент, перенесший артроскопическую коррекцию ротаторной манжеты плеча
Критерий исключения:
- Отказ от участия или неспособность понять процесс получения информированного согласия.
- Неспособность понять субъективные шкалы боли
- Регулярное употребление наркотиков
- Аллергия или непереносимость препаратов, используемых в протоколе
Употребление препаратов, которые взаимодействуют с бупренорфином (антихолинергические средства, атропин, белладонна, бензтропин, дицикломин, дифенгидрамин, изопропамид, проциклидин и скополамин, антиаритмические средства, амиодарон, дизопирамид, дофетилид, прокаинамид, хинидин и соталол.
Противосудорожные препараты; карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и рифампин)
- История предыдущих операций на плече, обработанных RAMR
- Предшествующий нервно-мышечный дефицит
- Фебрильный синдром
- Аутоиммунное или ревматологическое заболевание
- Нарушения кишечного транзита в анамнезе (паралитическая непроходимость кишечника)
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Пациенты, проходящие психологическое или психиатрическое лечение по поводу тревожных расстройств, расстройств личности, расстройств настроения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупренорфиновый пластырь
Пластырь с бупренорфином 10 мг + таблетка плацебо + мультимодальная пероральная схема Мультимодальная устная схема: Диклофенак 75 мг c 12-часовой реанимации трамадолом 50 мг (максимальная реанимация 150 мг, минимальная частота между реанимацией 4 ч) |
Трансдермальный пластырь 10 мг бупренорфина, используемый в течение первых пяти послеоперационных дней после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча
Другие имена:
Диклофенак 75 мг через 12 часов Трамадол 50 мг через 12 часов. Реанимация с помощью трамадола 50 мг (максимальная спасательная доза 150 мг, минимальная частота между спасательными операциями 4 часа)
Таблетка плацебо, которую пациент принимает каждые 8 часов в течение первых пяти дней.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Таблетка Трамадол
Пластырь плацебо + таблетка трамадола 50 мг + мультимодальная пероральная схема Мультимодальная устная схема: Диклофенак 75 мг c 12-часовой реанимации трамадолом 50 мг (максимальная реанимация 150 мг, минимальная частота между реанимацией 4 ч) |
Диклофенак 75 мг через 12 часов Трамадол 50 мг через 12 часов. Реанимация с помощью трамадола 50 мг (максимальная спасательная доза 150 мг, минимальная частота между спасательными операциями 4 часа)
Адгезивный пластырь с такими же макроскопическими характеристиками, как и бупренорфиновый пластырь, без лекарств.
Таблетка трамадола 50 мг, которую пациент принимает каждые 8 часов в течение первых пяти дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восприятие боли
Временное ограничение: Пять дней
|
субъективное восприятие боли посредством использования аналогичной визуальной шкалы
|
Пять дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Употребление спасательных опиоидов
Временное ограничение: Пять дней
|
употребление спасательных опиоидов
|
Пять дней
|
Часы сна
Временное ограничение: 5 дней
|
часы сна
|
5 дней
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: 5 дней
|
наличие или отсутствие тошноты
|
5 дней
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 5 дней
|
запись повторных госпитализаций из-за боли или осложнений, связанных с использованием пластырей с бупренорфином
|
5 дней
|
Злоупотребление или злоупотребление опиоидами
Временное ограничение: Четвертый месяц после операции
|
Поведение, связанное с неправильным использованием или злоупотреблением опиоидами после непосредственного послеоперационного периода.
|
Четвертый месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- 2960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия
Клинические исследования Бупренорфин
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенныйОпиоидная зависимостьСоединенные Штаты
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенныйЗубная больСоединенные Штаты
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенный