Buprenorfin transzdermális tapaszok az artroszkópos rotátor mandzsetta javításában
A buprenorfin transzdermális tapaszok használata javítja a műtét utáni fájdalom kezelését az artroszkópos rotátor mandzsetta javításában?
Az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása rossz posztoperatív fájdalomkezeléssel jár. A fájdalomcsillapítási irányelvek szerint jelenleg alkalmazott multimodális fájdalomcsillapító séma (orális opioidokhoz kapcsolódó orális nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) a legtöbb ilyen beteg számára nem elegendő.
A buprenorfin posztoperatív fájdalom kezelésére történő alkalmazásáról kevés biztató eredmény született. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása során fellépő posztoperatív fájdalmak kezelésére használják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Hagyományosan orális opioidokat használnak az arthroscopic rotator mandzsetta javítás (ARCR) posztoperatív fájdalmának kezelésére. A fájdalom intenzitása miatt gyakran nagy dózisú opioidokat igényel, amelyek gyakran járnak mellékhatásokkal, például hányingerrel, hányással, székrekedéssel, tájékozódási zavarral stb. kórházi visszafogadást eredményez. mind a fájdalom rossz kezelése, mind az opioidok káros hatásai miatt.
Bár léteznek invazív fájdalomcsillapítási stratégiák, például folyamatos infúziós fájdalomcsillapítókatéterek elhelyezése a szubakromiális térben, ezek olyan módszerek, amelyek az eszközök kezelését igénylik, és bizonyos esetekben a beteg kórházi kezelésének meghosszabbítását teszik szükségessé. a szövődmények alóli mentesség nélkül, mint bármely fájdalomcsillapító módszer hozzáadásával a módszerhez kapcsolódókhoz.
Jelenleg világszerte széles körben elfogadott és nálunk is alkalmazott posztoperatív fájdalomcsillapítási stratégia a multimodális fájdalomcsillapítás, amelyben NSAID-ok (Anti-Inflammatory Non-Steroids) és orális opioidok kapcsolódnak. Alapvetően mindkét fájdalomcsillapító hatásmechanizmus kombinációját alkalmazzák, és az opioidokkal történő mentést orálisan végzik. Bár a szakirodalom alátámasztja ennek költség-haszon arányát, ez a megközelítés gyakran elégtelen, és nem éri el a posztoperatív fájdalom megfelelő kontrollját az ARCR-ben, pácienseink 64%-a számolt be rossz fájdalomkezelésről a műtét utáni első hetében, 10%-a pedig ismételt kezelést igényel. belépés a nappali kórházba fájdalomcsillapítás céljából.
A transzdermális opioid felszabadulású tapaszok alkalmazása a non-invazív fájdalomcsillapítás egyik módja, amelyet korábban is jó eredménnyel alkalmaztak a posztoperatív fájdalom kezelésére. Az ARCR-ben nincs bizonyíték a posztoperatív fájdalom kezelésére való alkalmazására. A fő előnyök a gyógyszer (buprenorfin) plazmastabilitásával hozhatók összefüggésbe, ami kevesebb fájdalomcsillapítási csúcsot és völgyet, valamint a beteg jobb együttműködését jelenti. heti időtartamú, és ritkábban fordul elő más opioidokkal összefüggő kognitív romlás.
Más opioidokkal összehasonlítva a buprenorfin a plafonhatás miatt alacsonyabb a visszaélés, a túladagolás és a mérgezés kockázatával. E kedvező farmakológiai profil ellenére a buprenorfin tapasz formájában történő alkalmazása alacsonyabb a visszaélések arányában, mint ugyanazon gyógyszer más formái. Egyrészt előfordulhat, hogy a tapasz felszabadulási sebessége nem elégséges a kényszeres vágy kielégítésére, és ebből a célból a tapasz kevésbé kívánatos. Másrészt a javítások piaci elérhetősége és felhasználási módja további kondicionáló tényezők lehetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentína, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens rotátor mandzsetta sérülést diagnosztizált, a sérülés típusától függetlenül.
- A páciens artroszkópos forgatómandzsetta javításon esik át
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása vagy képtelenség megérteni a tájékozott hozzájárulási folyamatot.
- Képtelenség megérteni a fájdalom szubjektív skáláit
- A kábítószerek rendszeres használata
- Allergia vagy intolerancia a protokollban használt gyógyszerekkel szemben
Buprenorfinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (antikolinerg szerek, atropin, belladonna, benztropin, diciklomin, difenhidramin, izopropamid, prociklidin és szkopolamin, antiarrhythmiás szerek, amiodaron, dizopiramid, dofetilid, prokainamid és szopolamidin) fogyasztása.
Antikonvulzív szerek; karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és rifampin)
- Korábbi műtétek története a RAMR-rel kezelt vállban
- Korábbi neuromuszkuláris deficit
- Lázas szindróma
- Autoimmun vagy reumatológiai betegség
- A bélrendszeri áthaladási zavarok anamnézisében (paralyticus ileus)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Szorongásos zavarok, személyiségzavarok, hangulati zavarok miatt pszichológiai vagy pszichiátriai kezelés alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfin tapasz
Buprenorfin 10 mg tapasz + placebo tabletta + multimodális orális séma Multimodális szóbeli séma: Diclofenac 75 mg c 12h Mentés 50 mg tramadollal (maximális mentőadag 150 mg, minimális gyakoriság a mentések között 4 óra) |
Buprenorphine 10 mg transzdermális tapasz, amelyet az első öt posztoperatív napon használnak az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása után
Más nevek:
Diclofenac 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Mentések 50 mg tramadollal (maximális mentőadag 150 mg, minimális gyakoriság a mentések között 4 óra)
Placebo tabletta, amelyet a beteg 8 óránként fogyaszt az első öt napban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol tabletta
Placebo tapasz + Tramadol 50 mg tabletta + multimodális orális séma Multimodális szóbeli séma: Diclofenac 75 mg c 12h Mentés 50 mg tramadollal (maximális mentőadag 150 mg, minimális gyakoriság a mentések között 4 óra) |
Diclofenac 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Mentések 50 mg tramadollal (maximális mentőadag 150 mg, minimális gyakoriság a mentések között 4 óra)
A buprenorfin tapaszhoz hasonló makroszkopikus jellemzőkkel rendelkező ragtapasz, gyógyszerek nélkül.
Tramadol 50 mg tabletta, amelyet a beteg 8 óránként fogyaszt az első öt napban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom érzékelése
Időkeret: Öt nap
|
a fájdalom szubjektív érzékelése egy analóg vizuális skála használatával
|
Öt nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentő opiódok fogyasztása
Időkeret: Öt nap
|
mentő opioidok fogyasztása
|
Öt nap
|
|
Órák alvás
Időkeret: 5 nap
|
óra alvás
|
5 nap
|
|
A betegség észlelése
Időkeret: 5 nap
|
hányinger jelenléte vagy sem
|
5 nap
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 5 nap
|
a buprenorfin tapaszok használatával kapcsolatos fájdalom vagy szövődmények miatti kórházi visszafogadások nyilvántartása
|
5 nap
|
|
Az opioidokkal való visszaélések aránya
Időkeret: Negyedik hónap posztoperatív
|
Az opioidokkal való visszaélés vagy visszaélés viselkedése a közvetlen posztoperatív időszakot követően
|
Negyedik hónap posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Törés
- Vállsérülések
- Ín sérülések
- A forgómandzsetta sérülései
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2960
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .