鏡視下回旋腱板修復におけるブプレノルフィン経皮パッチ
ブプレノルフィン経皮パッチの使用は、鏡視下回旋腱板修復における術後疼痛管理を改善しますか?
鏡視下回旋腱板修復術は、術後の疼痛管理が不十分であることに関連しています。 疼痛管理ガイドラインに従って現在使用されているマルチモーダル鎮痛スキーム（経口オピオイドに関連する経口非ステロイド性抗炎症薬）は、これらの患者のほとんどにとって不十分です。
有望な結果を伴う術後疼痛におけるブプレノルフィンの使用に関する報告はほとんどありません。 鏡視下回旋筋腱板修復の術後疼痛の管理に使用したという証拠はありません。
調査の概要
状態
詳細な説明
伝統的に、経口オピオイドは、鏡視下腱板修復 (ARCR) の術後の痛みを管理するために使用されてきました。 痛みが激しいため、しばしば高用量のオピオイドを必要とし、吐き気、嘔吐、便秘、見当識障害などの副作用を伴うことが多く、外来患者の場合、術後の期間を妨げることもあります。結果、再入院。 痛みの管理が不十分であり、オピオイドの副作用が原因です。
肩峰下腔に鎮痛薬の持続注入カテーテルを留置するなどの侵襲的な鎮痛戦略がありますが、これらはデバイスの管理を必要とする方法であり、場合によっては患者の入院の延長を必要とします。 方法に関連するものに追加された鎮痛方法として合併症を免除されることなく、同じの管理。
現在、世界的に広く受け入れられ、当センターで使用されている術後鎮痛戦略は、NSAID（抗炎症性非ステロイド）と経口オピオイドが関連付けられているマルチモーダル鎮痛です。 両方の鎮痛作用メカニズムの組み合わせが基本的なスキームとして使用され、オピオイドによるレスキューは経口で行われます。 文献はその費用対効果を裏付けていますが、このアプローチはしばしば不十分であり、ARCR の術後疼痛を十分に制御できず、患者の 64% が術後の最初の 1 週間で疼痛管理が不十分であり、10% が再手術が必要であると報告しています。疼痛管理のための日帰り入院。
経皮オピオイド放出パッチの適用は、非侵襲的鎮痛の方法であり、以前は術後の痛みの管理に良好な結果が得られていました。 ARCR では、術後の痛みの管理に使用されたという証拠はありません。主な利点は、薬物 (ブプレノルフィン) の血漿安定性に関連している可能性があります。それは毎週持続し、他のオピオイドに関連する認知低下の発生率が低い.
他のオピオイドと比較して、ブプレノルフィンは、天井効果による乱用、過剰摂取、中毒のリスクが低いことに関連しています。 この好ましい薬理学的プロファイルにもかかわらず、パッチでのブプレノルフィンの使用は、同じ薬物を投与する他の形態よりも乱用率が低い. 一方で、パッチの放出速度は、強迫的な欲求を満たすには不十分である可能性があり、そのためには、パッチはあまり望ましくない可能性がある. 一方、市場での入手可能性とパッチの使用方法は、他の条件付け要因になる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Caba
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Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 損傷の種類に関係なく、腱板損傷と診断された患者。
- 鏡視下回旋腱板修復術を受ける患者
除外基準:
- 参加の拒否、またはインフォームド コンセントのプロセスを理解できない。
- 主観的な痛みの尺度を理解できない
- 麻薬の常用
- -プロトコルで使用される薬物に対するアレルギーまたは不耐性
ブプレノルフィン（抗コリン薬、アトロピン、ベラドンナ、ベンゾトロピン、ジシクロミン、ジフェンヒドラミン、イソプロパミド、プロシクリジンおよびスコポラミン、抗不整脈薬、アミオダロン、ジソピラミド、ドフェチリド、プロカインアミド、キニジンおよびソタロールと相互作用する薬物の消費。
抗けいれん薬;カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン)
- -RAMRで治療された肩の以前の手術歴
- 以前の神経筋欠損症
- 熱性症候群
- 自己免疫疾患またはリウマチ性疾患
- 腸管通過障害（麻痺性イレウス）の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 不安障害、人格障害、気分障害の心理的または精神医学的治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブプレノルフィンパッチ
ブプレノルフィン 10mg パッチ + プラセボ タブレット + マルチモーダル経口スキーム マルチモーダル経口スキーム: ジクロフェナク 75mg c 12h トラマドール 50mg で救助 (最大救助用量 150mg、救助間の最小頻度 4 時間) |
ブプレノルフィン 10mg 経皮パッチは、鏡視下腱板修復後の術後 5 日間に使用
他の名前：
ジクロフェナク 75mg c 12h トラマドール 50mg c 12h。トラマドール 50 mg によるレスキュー (最大レスキュー用量 150 mg、レスキュー間の最小頻度 4 時間)
最初の 5 日間、患者が 8 時間ごとに摂取するプラセボ錠剤
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ACTIVE_COMPARATOR：トラマドール錠
プラセボパッチ + トラマドール 50mg タブレット + マルチモーダル経口スキーム マルチモーダル経口スキーム: ジクロフェナク 75mg c 12h トラマドール 50mg で救助 (最大救助用量 150mg、救助間の最小頻度 4 時間) |
ジクロフェナク 75mg c 12h トラマドール 50mg c 12h。トラマドール 50 mg によるレスキュー (最大レスキュー用量 150 mg、レスキュー間の最小頻度 4 時間)
ブプレノルフィンパッチと同じ肉眼的特性を備えた、薬物を含まない粘着パッチ。
最初の 5 日間、患者が 8 時間ごとに消費するトラマドール 50mg 錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚
時間枠：5日間
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類似の視覚尺度を使用した痛みの主観的知覚
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキューオピオイドの消費
時間枠：ファイブデイズ
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レスキューオピオイドの消費
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ファイブデイズ
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睡眠時間
時間枠：5日間
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睡眠時間
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5日間
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病気の認識
時間枠：5日間
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吐き気の有無
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5日間
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再入院率
時間枠：5日間
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ブプレノルフィンパッチの使用に関連する痛みまたは合併症による再入院の記録
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5日間
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オピオイド率の誤用または乱用
時間枠：手術後 4 か月
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術後直後のオピオイドの誤用または乱用の行動
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手術後 4 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブプレノルフィンの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)募集
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Pouya AzarVancouver General Hospital; VGH and UBC Hospital Foundation; British Columbia Centre for Excellence...募集