Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastry transdermalne z buprenorfiną w artroskopowej naprawie mankietu rotatorów

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: BERNARDO AGUSTIN BERTONA ALTIERI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Zastosowanie plastrów przezskórnych z buprenorfiną poprawia leczenie bólu pooperacyjnego w artroskopowej naprawie stożka rotatorów?

Artroskopowa naprawa stożka rotatorów wiąże się ze złym leczeniem bólu pooperacyjnego. Multimodalny schemat przeciwbólowy (doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne połączone z doustnymi opioidami) stosowany obecnie zgodnie z wytycznymi leczenia bólu jest niewystarczający dla większości tych pacjentów.

Niewiele jest doniesień na temat stosowania buprenorfiny w bólu pooperacyjnym z zachęcającymi wynikami. Nie ma dowodów na jego zastosowanie w leczeniu bólu pooperacyjnego po artroskopowej naprawie stożka rotatorów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tradycyjnie doustne opioidy były stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego po artroskopowej naprawie stożka rotatorów (ARCR). Ze względu na nasilenie bólu często wymaga stosowania dużych dawek opioidów, często związanych z działaniami niepożądanymi, takimi jak m.in. nudności, wymioty, zaparcia, dezorientacja, które w warunkach ambulatoryjnych zaburzają okres pooperacyjny, czasami skutkujące ponownymi przyjęciami do szpitala. zarówno z powodu złego leczenia bólu, jak i działań niepożądanych opioidów.

Chociaż istnieją inwazyjne strategie analgezji, takie jak umieszczanie cewników do ciągłego wlewu leków przeciwbólowych w przestrzeni podbarkowej, są to metody wymagające postępowania z urządzeniami, aw niektórych przypadkach wymagające przedłużenia hospitalizacji pacjenta. zarządzanie tym samym, nie będąc zwolnionym z powikłań, jak każda metoda przeciwbólowa dodana do tych związanych z metodą.

Obecnie powszechnie akceptowaną na całym świecie i stosowaną w naszym ośrodku strategią analgezji pooperacyjnej jest analgezja multimodalna, w której łączone są NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) i doustne opioidy. Jako schemat podstawowy stosuje się kombinację obu mechanizmów działania przeciwbólowego, a akcje ratunkowe z użyciem opioidów przeprowadza się drogą doustną. Chociaż literatura potwierdza jego stosunek kosztów do korzyści, podejście to jest często niewystarczające i nie zapewnia odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego w ARCR, przy czym 64% naszych pacjentów zgłasza złe leczenie bólu w pierwszym tygodniu po operacji, a 10% wymaga ponownego leczenia wejście do szpitala dziennego w celu leczenia bólu.

Aplikacja transdermalnych plastrów uwalniających opioidy jest metodą nieinwazyjnej analgezji, która była wcześniej stosowana z dobrym skutkiem w leczeniu bólu pooperacyjnego. W ARCR nie ma dowodów na jego zastosowanie w leczeniu bólu pooperacyjnego. Główne korzyści mogą być związane ze stabilnością leku (buprenorfiny) w osoczu, co oznacza mniej szczytów i dolin analgezji, lepszą współpracę pacjenta od trwa tydzień i rzadziej występuje pogorszenie funkcji poznawczych związane z innymi opioidami.

W porównaniu z innymi opioidami buprenorfina wiąże się z mniejszym ryzykiem nadużywania, przedawkowania i zatrucia ze względu na efekt sufitu. Pomimo tego korzystnego profilu farmakologicznego stosowanie buprenorfiny w plastrach charakteryzuje się niższym wskaźnikiem nadużywania niż inne formy podawania tego samego leku. Z jednej strony szybkość uwalniania plastra może być niewystarczająca do zaspokojenia kompulsywnego pragnienia iw tym celu plaster może być mniej pożądany. Z drugiej strony dostępność na rynku i sposób użycia plastrów mogą być innymi czynnikami warunkującymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem uszkodzenia stożka rotatorów, niezależnie od rodzaju urazu.
  • Pacjent poddawany artroskopowej naprawie stożka rotatorów

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału lub niemożność zrozumienia procesu świadomej zgody.
  2. Niezdolność do zrozumienia subiektywnych skal bólu
  3. Regularne używanie narkotyków
  4. Alergia lub nietolerancja na leki stosowane w protokole
  5. Spożywanie leków wchodzących w interakcje z buprenorfiną (leki antycholinergiczne, atropina, belladonna, benztropina, dicyklomina, difenhydramina, izopropamid, procyklidyna i skopolamina, leki przeciwarytmiczne, amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, prokainamid, chinidyna i sotalol.

    leki przeciwdrgawkowe; karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ryfampina)

  6. Historia wcześniejszych operacji barku leczonych RAMR
  7. Wcześniejszy deficyt nerwowo-mięśniowy
  8. Zespół gorączkowy
  9. Choroba autoimmunologiczna lub reumatologiczna
  10. Historia zaburzeń pasażu jelitowego (porażenna niedrożność jelit)
  11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  12. Pacjenci w trakcie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego z powodu zaburzeń lękowych, zaburzeń osobowości, zaburzeń nastroju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Plaster buprenorfiny

Buprenorfina 10 mg plaster + placebo tabletka + multimodalny schemat doustny

Multimodalny schemat ustny:

Diklofenak 75mg co 12h Ratunki z tramadolem 50mg (maksymalna dawka ratunkowa 150mg, minimalna częstotliwość między ratunkami 4h)

Buprenorfina 10 mg system transdermalny stosowany w ciągu pierwszych pięciu dni po zabiegu artroskopowej naprawy stożka rotatorów
Inne nazwy:
  • Plaster buprenorfiny
Diklofenak 75mg co 12h Tramadol 50mg co 12h. Ratunki z tramadolem 50 mg (maksymalna dawka ratunkowa 150 mg, minimalna częstotliwość między ratunkami 4h)
Tabletka placebo, którą pacjent spożywa co 8 godzin przez pierwsze pięć dni
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka tramadolu

Plaster placebo + tabletka Tramadol 50 mg + multimodalny schemat doustny

Multimodalny schemat ustny:

Diklofenak 75mg co 12h Ratunki z tramadolem 50mg (maksymalna dawka ratunkowa 150mg, minimalna częstotliwość między ratunkami 4h)

Diklofenak 75mg co 12h Tramadol 50mg co 12h. Ratunki z tramadolem 50 mg (maksymalna dawka ratunkowa 150 mg, minimalna częstotliwość między ratunkami 4h)
Plaster samoprzylepny o takich samych właściwościach makroskopowych jak plaster z buprenorfiną, bez leków.
Tramadol 50mg tabletka, którą pacjent przyjmuje co 8 godzin przez pierwsze pięć dni
Inne nazwy:
  • Tabletka tramadolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Pięć dni
subiektywne odczuwanie bólu za pomocą analogicznej skali wizualnej
Pięć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zażywanie opiatów ratunkowych
Ramy czasowe: Pięć dni
zażywanie opiatów ratunkowych
Pięć dni
Godziny snu
Ramy czasowe: 5 dni
godziny snu
5 dni
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: 5 dni
obecność lub brak nudności
5 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 5 dni
rejestr ponownych hospitalizacji z powodu bólu lub powikłań związanych ze stosowaniem plastrów z buprenorfiną
5 dni
Wskaźnik niewłaściwego używania lub nadużywania opioidów
Ramy czasowe: Czwarty miesiąc postoperacji
Zachowania związane z niewłaściwym stosowaniem lub nadużywaniem opioidów po bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Czwarty miesiąc postoperacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Buprenorfina

Subskrybuj