- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03380533
Plastry transdermalne z buprenorfiną w artroskopowej naprawie mankietu rotatorów
Zastosowanie plastrów przezskórnych z buprenorfiną poprawia leczenie bólu pooperacyjnego w artroskopowej naprawie stożka rotatorów?
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów wiąże się ze złym leczeniem bólu pooperacyjnego. Multimodalny schemat przeciwbólowy (doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne połączone z doustnymi opioidami) stosowany obecnie zgodnie z wytycznymi leczenia bólu jest niewystarczający dla większości tych pacjentów.
Niewiele jest doniesień na temat stosowania buprenorfiny w bólu pooperacyjnym z zachęcającymi wynikami. Nie ma dowodów na jego zastosowanie w leczeniu bólu pooperacyjnego po artroskopowej naprawie stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjnie doustne opioidy były stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego po artroskopowej naprawie stożka rotatorów (ARCR). Ze względu na nasilenie bólu często wymaga stosowania dużych dawek opioidów, często związanych z działaniami niepożądanymi, takimi jak m.in. nudności, wymioty, zaparcia, dezorientacja, które w warunkach ambulatoryjnych zaburzają okres pooperacyjny, czasami skutkujące ponownymi przyjęciami do szpitala. zarówno z powodu złego leczenia bólu, jak i działań niepożądanych opioidów.
Chociaż istnieją inwazyjne strategie analgezji, takie jak umieszczanie cewników do ciągłego wlewu leków przeciwbólowych w przestrzeni podbarkowej, są to metody wymagające postępowania z urządzeniami, aw niektórych przypadkach wymagające przedłużenia hospitalizacji pacjenta. zarządzanie tym samym, nie będąc zwolnionym z powikłań, jak każda metoda przeciwbólowa dodana do tych związanych z metodą.
Obecnie powszechnie akceptowaną na całym świecie i stosowaną w naszym ośrodku strategią analgezji pooperacyjnej jest analgezja multimodalna, w której łączone są NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) i doustne opioidy. Jako schemat podstawowy stosuje się kombinację obu mechanizmów działania przeciwbólowego, a akcje ratunkowe z użyciem opioidów przeprowadza się drogą doustną. Chociaż literatura potwierdza jego stosunek kosztów do korzyści, podejście to jest często niewystarczające i nie zapewnia odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego w ARCR, przy czym 64% naszych pacjentów zgłasza złe leczenie bólu w pierwszym tygodniu po operacji, a 10% wymaga ponownego leczenia wejście do szpitala dziennego w celu leczenia bólu.
Aplikacja transdermalnych plastrów uwalniających opioidy jest metodą nieinwazyjnej analgezji, która była wcześniej stosowana z dobrym skutkiem w leczeniu bólu pooperacyjnego. W ARCR nie ma dowodów na jego zastosowanie w leczeniu bólu pooperacyjnego. Główne korzyści mogą być związane ze stabilnością leku (buprenorfiny) w osoczu, co oznacza mniej szczytów i dolin analgezji, lepszą współpracę pacjenta od trwa tydzień i rzadziej występuje pogorszenie funkcji poznawczych związane z innymi opioidami.
W porównaniu z innymi opioidami buprenorfina wiąże się z mniejszym ryzykiem nadużywania, przedawkowania i zatrucia ze względu na efekt sufitu. Pomimo tego korzystnego profilu farmakologicznego stosowanie buprenorfiny w plastrach charakteryzuje się niższym wskaźnikiem nadużywania niż inne formy podawania tego samego leku. Z jednej strony szybkość uwalniania plastra może być niewystarczająca do zaspokojenia kompulsywnego pragnienia iw tym celu plaster może być mniej pożądany. Z drugiej strony dostępność na rynku i sposób użycia plastrów mogą być innymi czynnikami warunkującymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem uszkodzenia stożka rotatorów, niezależnie od rodzaju urazu.
- Pacjent poddawany artroskopowej naprawie stożka rotatorów
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału lub niemożność zrozumienia procesu świadomej zgody.
- Niezdolność do zrozumienia subiektywnych skal bólu
- Regularne używanie narkotyków
- Alergia lub nietolerancja na leki stosowane w protokole
Spożywanie leków wchodzących w interakcje z buprenorfiną (leki antycholinergiczne, atropina, belladonna, benztropina, dicyklomina, difenhydramina, izopropamid, procyklidyna i skopolamina, leki przeciwarytmiczne, amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, prokainamid, chinidyna i sotalol.
leki przeciwdrgawkowe; karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ryfampina)
- Historia wcześniejszych operacji barku leczonych RAMR
- Wcześniejszy deficyt nerwowo-mięśniowy
- Zespół gorączkowy
- Choroba autoimmunologiczna lub reumatologiczna
- Historia zaburzeń pasażu jelitowego (porażenna niedrożność jelit)
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci w trakcie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego z powodu zaburzeń lękowych, zaburzeń osobowości, zaburzeń nastroju.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plaster buprenorfiny
Buprenorfina 10 mg plaster + placebo tabletka + multimodalny schemat doustny Multimodalny schemat ustny: Diklofenak 75mg co 12h Ratunki z tramadolem 50mg (maksymalna dawka ratunkowa 150mg, minimalna częstotliwość między ratunkami 4h) |
Buprenorfina 10 mg system transdermalny stosowany w ciągu pierwszych pięciu dni po zabiegu artroskopowej naprawy stożka rotatorów
Inne nazwy:
Diklofenak 75mg co 12h Tramadol 50mg co 12h. Ratunki z tramadolem 50 mg (maksymalna dawka ratunkowa 150 mg, minimalna częstotliwość między ratunkami 4h)
Tabletka placebo, którą pacjent spożywa co 8 godzin przez pierwsze pięć dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka tramadolu
Plaster placebo + tabletka Tramadol 50 mg + multimodalny schemat doustny Multimodalny schemat ustny: Diklofenak 75mg co 12h Ratunki z tramadolem 50mg (maksymalna dawka ratunkowa 150mg, minimalna częstotliwość między ratunkami 4h) |
Diklofenak 75mg co 12h Tramadol 50mg co 12h. Ratunki z tramadolem 50 mg (maksymalna dawka ratunkowa 150 mg, minimalna częstotliwość między ratunkami 4h)
Plaster samoprzylepny o takich samych właściwościach makroskopowych jak plaster z buprenorfiną, bez leków.
Tramadol 50mg tabletka, którą pacjent przyjmuje co 8 godzin przez pierwsze pięć dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Pięć dni
|
subiektywne odczuwanie bólu za pomocą analogicznej skali wizualnej
|
Pięć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zażywanie opiatów ratunkowych
Ramy czasowe: Pięć dni
|
zażywanie opiatów ratunkowych
|
Pięć dni
|
|
Godziny snu
Ramy czasowe: 5 dni
|
godziny snu
|
5 dni
|
|
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: 5 dni
|
obecność lub brak nudności
|
5 dni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 5 dni
|
rejestr ponownych hospitalizacji z powodu bólu lub powikłań związanych ze stosowaniem plastrów z buprenorfiną
|
5 dni
|
|
Wskaźnik niewłaściwego używania lub nadużywania opioidów
Ramy czasowe: Czwarty miesiąc postoperacji
|
Zachowania związane z niewłaściwym stosowaniem lub nadużywaniem opioidów po bezpośrednim okresie pooperacyjnym
|
Czwarty miesiąc postoperacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Pęknięcie
- Urazy barku
- Urazy ścięgien
- Urazy mankietu rotatorów
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Henry Ford Health SystemWycofaneLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Buprenorfina
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończonyUzależnienie od opioidówStany Zjednoczone