Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adesivos transdérmicos de buprenorfina no reparo artroscópico do manguito rotador

6 de abril de 2021 atualizado por: BERNARDO AGUSTIN BERTONA ALTIERI, Hospital Italiano de Buenos Aires

O uso de adesivos transdérmicos de buprenorfina melhora o controle da dor pós-operatória no reparo artroscópico do manguito rotador?

O reparo artroscópico do manguito rotador está associado ao mau controle da dor pós-operatória. O esquema analgésico multimodal (anti-inflamatórios não esteroidais orais associados a opioides orais) atualmente utilizado de acordo com as diretrizes de manejo da dor é insuficiente para a maioria desses pacientes.

Existem poucos relatos sobre o uso de buprenorfina na dor pós-operatória com resultados animadores. Não há evidências de seu uso no tratamento da dor pós-operatória do reparo artroscópico do manguito rotador

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tradicionalmente, os opioides orais têm sido usados ​​para controlar a dor pós-operatória do reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR). Devido à intensidade da dor, muitas vezes requer altas doses de opioides, frequentemente associadas a efeitos colaterais, como náuseas, vômitos, constipação, desorientação, entre outros, que, no contexto ambulatorial, interferem no período pós-operatório, às vezes resultando em readmissões hospitalares. devido ao mau controle da dor e aos efeitos adversos dos opioides.

Embora existam estratégias invasivas de analgesia, como a colocação de cateteres de infusão contínua de analgésicos no espaço subacromial, são métodos que demandam o manejo dos dispositivos, em alguns casos exigindo prolongamento da internação do paciente. manejo do mesmo, sem estar isento de complicações como qualquer método analgésico somado aos relacionados ao método.

Atualmente, a estratégia de analgesia pós-operatória amplamente aceita mundialmente e utilizada em nosso centro é a analgesia multimodal, na qual estão associados AINES (Antiinflamatórios Não Esteróides) e opioides orais. Uma combinação de ambos os mecanismos analgésicos de ação é usada como esquema básico, e resgates com opioides são realizados por via oral. Embora a literatura apoie seu custo-benefício, essa abordagem muitas vezes é insuficiente, não alcançando o controle adequado da dor pós-operatória em ARCR, com 64% de nossos pacientes relatando mau controle da dor na primeira semana de pós-operatório e 10% que requerem re- entrada no hospital-dia para tratamento da dor.

A aplicação de adesivos transdérmicos de liberação de opioides é um método de analgesia não invasiva, que já foi utilizado com bons resultados no manejo da dor pós-operatória. No ARCR não há evidências de seu uso no manejo da dor pós-operatória. tem duração semanal e menor incidência de deterioração cognitiva relacionada a outros opioides.

Em comparação com outros opioides, a buprenorfina está associada a um menor risco de abuso, overdose e envenenamento devido ao efeito teto. Apesar desse perfil farmacológico favorável, o uso de buprenorfina em adesivos apresenta menor taxa de abuso do que outras formas de administração da mesma droga. Por um lado, a taxa de liberação do adesivo pode ser insuficiente para satisfazer o desejo compulsivo e, nesse sentido, o adesivo pode ser menos desejável. Por outro lado, a disponibilidade no mercado e a forma de utilização dos patches podem ser outros condicionantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de lesão do manguito rotador, independente do tipo de lesão.
  • Paciente submetido a reparo artroscópico do manguito rotador

Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar ou incapacidade de compreender o processo de consentimento informado.
  2. Incapacidade de compreender escalas subjetivas de dor
  3. Uso regular de entorpecentes
  4. Alergia ou intolerância a medicamentos utilizados no protocolo
  5. Consumo de medicamentos que interagem com a Buprenorfina (Anticolinérgicos, Atropina, Beladona, Benzotropina, Diciclomina, Difenidramina, Isopropamida, Prociclidina e Escopolamina, Antiarrítmicos, Amiodarona, Disopiramida, Dofetilida, Procainamida, Quinidina e Sotalol.

    Anticonvulsivantes; Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoína e Rifampicina)

  6. Histórico de cirurgias anteriores em ombro tratado com RAMR
  7. Déficit neuromuscular anterior
  8. Síndrome Febril
  9. Doença autoimune ou reumatológica
  10. História de distúrbios do trânsito intestinal (íleo paralítico)
  11. Histórico de abuso de álcool ou drogas
  12. Pacientes em tratamento psicológico ou psiquiátrico para transtornos de ansiedade, transtornos de personalidade, transtornos de humor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Adesivo de Buprenorfina

Adesivo Buprenorfina 10mg + Comprimido Placebo + Esquema Oral Multimodal

Esquema Oral Multimodal:

Diclofenaco 75mg c 12h Resgates com tramadol 50 mg (dose máxima de resgate 150mg, frequência mínima entre resgates 4hs)

Buprenorfina 10mg adesivo transdérmico usado durante os primeiros cinco dias de pós-operatório após reparo artroscópico do manguito rotador
Outros nomes:
  • Adesivo de Buprenorfina
Diclofenaco 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Resgates com tramadol 50 mg (dose máxima de resgate 150mg, frequência mínima entre resgates 4hs)
Comprimido placebo que o paciente consome a cada 8 horas durante os primeiros cinco dias
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimido Tramadol

Placebo Adesivo + Tramadol 50mg Comprimido + Esquema Oral Multimodal

Esquema Oral Multimodal:

Diclofenaco 75mg c 12h Resgates com tramadol 50 mg (dose máxima de resgate 150mg, frequência mínima entre resgates 4hs)

Diclofenaco 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Resgates com tramadol 50 mg (dose máxima de resgate 150mg, frequência mínima entre resgates 4hs)
Adesivo com as mesmas características macroscópicas do adesivo de buprenorfina, sem drogas.
Tramadol 50mg comprimido que o paciente consome a cada 8 horas durante os primeiros cinco dias
Outros nomes:
  • Comprimido Tramadol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor
Prazo: Cinco dias
percepção subjetiva da dor através do uso de uma escala visual análoga
Cinco dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides de resgate
Prazo: Cinco dias
consumo de opioides de resgate
Cinco dias
Horas de sono
Prazo: 5 dias
horas de sono
5 dias
Percepção da Doença
Prazo: 5 dias
presença ou não de náusea
5 dias
Taxa de readmissões
Prazo: 5 dias
registro de reinternações hospitalares por dor ou complicações relacionadas ao uso de adesivos de buprenorfina
5 dias
Taxa de uso indevido ou abuso de opioides
Prazo: Quarto mês pós operatório
Comportamentos de uso indevido ou abuso de opioides após o pós-operatório imediato
Quarto mês pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

8 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

6 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador

Se inscrever