- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03380533
Adesivos transdérmicos de buprenorfina no reparo artroscópico do manguito rotador
O uso de adesivos transdérmicos de buprenorfina melhora o controle da dor pós-operatória no reparo artroscópico do manguito rotador?
O reparo artroscópico do manguito rotador está associado ao mau controle da dor pós-operatória. O esquema analgésico multimodal (anti-inflamatórios não esteroidais orais associados a opioides orais) atualmente utilizado de acordo com as diretrizes de manejo da dor é insuficiente para a maioria desses pacientes.
Existem poucos relatos sobre o uso de buprenorfina na dor pós-operatória com resultados animadores. Não há evidências de seu uso no tratamento da dor pós-operatória do reparo artroscópico do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tradicionalmente, os opioides orais têm sido usados para controlar a dor pós-operatória do reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR). Devido à intensidade da dor, muitas vezes requer altas doses de opioides, frequentemente associadas a efeitos colaterais, como náuseas, vômitos, constipação, desorientação, entre outros, que, no contexto ambulatorial, interferem no período pós-operatório, às vezes resultando em readmissões hospitalares. devido ao mau controle da dor e aos efeitos adversos dos opioides.
Embora existam estratégias invasivas de analgesia, como a colocação de cateteres de infusão contínua de analgésicos no espaço subacromial, são métodos que demandam o manejo dos dispositivos, em alguns casos exigindo prolongamento da internação do paciente. manejo do mesmo, sem estar isento de complicações como qualquer método analgésico somado aos relacionados ao método.
Atualmente, a estratégia de analgesia pós-operatória amplamente aceita mundialmente e utilizada em nosso centro é a analgesia multimodal, na qual estão associados AINES (Antiinflamatórios Não Esteróides) e opioides orais. Uma combinação de ambos os mecanismos analgésicos de ação é usada como esquema básico, e resgates com opioides são realizados por via oral. Embora a literatura apoie seu custo-benefício, essa abordagem muitas vezes é insuficiente, não alcançando o controle adequado da dor pós-operatória em ARCR, com 64% de nossos pacientes relatando mau controle da dor na primeira semana de pós-operatório e 10% que requerem re- entrada no hospital-dia para tratamento da dor.
A aplicação de adesivos transdérmicos de liberação de opioides é um método de analgesia não invasiva, que já foi utilizado com bons resultados no manejo da dor pós-operatória. No ARCR não há evidências de seu uso no manejo da dor pós-operatória. tem duração semanal e menor incidência de deterioração cognitiva relacionada a outros opioides.
Em comparação com outros opioides, a buprenorfina está associada a um menor risco de abuso, overdose e envenenamento devido ao efeito teto. Apesar desse perfil farmacológico favorável, o uso de buprenorfina em adesivos apresenta menor taxa de abuso do que outras formas de administração da mesma droga. Por um lado, a taxa de liberação do adesivo pode ser insuficiente para satisfazer o desejo compulsivo e, nesse sentido, o adesivo pode ser menos desejável. Por outro lado, a disponibilidade no mercado e a forma de utilização dos patches podem ser outros condicionantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de lesão do manguito rotador, independente do tipo de lesão.
- Paciente submetido a reparo artroscópico do manguito rotador
Critério de exclusão:
- Recusa em participar ou incapacidade de compreender o processo de consentimento informado.
- Incapacidade de compreender escalas subjetivas de dor
- Uso regular de entorpecentes
- Alergia ou intolerância a medicamentos utilizados no protocolo
Consumo de medicamentos que interagem com a Buprenorfina (Anticolinérgicos, Atropina, Beladona, Benzotropina, Diciclomina, Difenidramina, Isopropamida, Prociclidina e Escopolamina, Antiarrítmicos, Amiodarona, Disopiramida, Dofetilida, Procainamida, Quinidina e Sotalol.
Anticonvulsivantes; Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoína e Rifampicina)
- Histórico de cirurgias anteriores em ombro tratado com RAMR
- Déficit neuromuscular anterior
- Síndrome Febril
- Doença autoimune ou reumatológica
- História de distúrbios do trânsito intestinal (íleo paralítico)
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Pacientes em tratamento psicológico ou psiquiátrico para transtornos de ansiedade, transtornos de personalidade, transtornos de humor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adesivo de Buprenorfina
Adesivo Buprenorfina 10mg + Comprimido Placebo + Esquema Oral Multimodal Esquema Oral Multimodal: Diclofenaco 75mg c 12h Resgates com tramadol 50 mg (dose máxima de resgate 150mg, frequência mínima entre resgates 4hs) |
Buprenorfina 10mg adesivo transdérmico usado durante os primeiros cinco dias de pós-operatório após reparo artroscópico do manguito rotador
Outros nomes:
Diclofenaco 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Resgates com tramadol 50 mg (dose máxima de resgate 150mg, frequência mínima entre resgates 4hs)
Comprimido placebo que o paciente consome a cada 8 horas durante os primeiros cinco dias
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimido Tramadol
Placebo Adesivo + Tramadol 50mg Comprimido + Esquema Oral Multimodal Esquema Oral Multimodal: Diclofenaco 75mg c 12h Resgates com tramadol 50 mg (dose máxima de resgate 150mg, frequência mínima entre resgates 4hs) |
Diclofenaco 75mg c 12h Tramadol 50mg c 12h. Resgates com tramadol 50 mg (dose máxima de resgate 150mg, frequência mínima entre resgates 4hs)
Adesivo com as mesmas características macroscópicas do adesivo de buprenorfina, sem drogas.
Tramadol 50mg comprimido que o paciente consome a cada 8 horas durante os primeiros cinco dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção da dor
Prazo: Cinco dias
|
percepção subjetiva da dor através do uso de uma escala visual análoga
|
Cinco dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides de resgate
Prazo: Cinco dias
|
consumo de opioides de resgate
|
Cinco dias
|
|
Horas de sono
Prazo: 5 dias
|
horas de sono
|
5 dias
|
|
Percepção da Doença
Prazo: 5 dias
|
presença ou não de náusea
|
5 dias
|
|
Taxa de readmissões
Prazo: 5 dias
|
registro de reinternações hospitalares por dor ou complicações relacionadas ao uso de adesivos de buprenorfina
|
5 dias
|
|
Taxa de uso indevido ou abuso de opioides
Prazo: Quarto mês pós operatório
|
Comportamentos de uso indevido ou abuso de opioides após o pós-operatório imediato
|
Quarto mês pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Lesões do Manguito Rotador
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- 2960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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