- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03380533
Buprenorfin transdermale plastre i artroskopisk rotatormansjett reparasjon
Bruken av buprenorfin transdermale plastre forbedrer postoperativ smertebehandling ved artroskopisk rotatorcuff-reparasjon?
Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon er assosiert med dårlig postoperativ smertebehandling. Den multimodale smertestillende ordningen (orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler assosiert med orale opioider) som for tiden brukes i henhold til retningslinjene for smertebehandling er utilstrekkelig for de fleste av disse pasientene.
Det er få rapporter om bruk av buprenorfin ved postoperative smerter med oppmuntrende resultater. Det er ingen bevis for bruk i behandlingen av postoperativ smerte ved reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt har orale opioider blitt brukt til å håndtere postoperativ smerte ved arthroscopic rotator cuff repair (ARCR). På grunn av smerteintensiteten krever det ofte høye doser opioider, ofte assosiert med bivirkninger, som blant annet kvalme, oppkast, forstoppelse, desorientering, som, i poliklinisk sammenheng, forstyrrer den postoperative perioden, noen ganger resulterer i reinnleggelser på sykehus. på grunn av både dårlig håndtering av smerte og de negative effektene av opioider.
Selv om det finnes invasive analgesistrategier, som for eksempel plassering av kontinuerlige infusjonskatetre av smertestillende midler i det subakromiale rommet, er dette metoder som krever håndtering av enhetene, i noen tilfeller som krever forlengelse av sykehusinnleggelsen for pasienten. behandling av det samme, uten å være fritatt for komplikasjoner som noen smertestillende metode lagt til de som er relatert til metoden.
For tiden er den postoperative analgesistrategien som er allment akseptert globalt og den som brukes i vårt senter, multimodal analgesi, der NSAIDs (Anti-inflammatory Non-Steroids) og orale opioider er assosiert. En kombinasjon av begge smertestillende virkningsmekanismer brukes som et grunnleggende opplegg, og redninger med opioider utføres oralt. Selv om litteraturen støtter kostnads-nytte, er denne tilnærmingen ofte utilstrekkelig, og oppnår ikke tilstrekkelig kontroll av postoperativ smerte ved ARCR, med 64 % av våre pasienter rapporterte dårlig smertebehandling i den første uken etter operasjonen og 10 % som krever re- inngang til dagsykehus for smertebehandling.
Påføring av transdermale opioidfrigjøringsplaster er en metode for ikke-invasiv analgesi, som tidligere har vært brukt med gode resultater for behandling av postoperativ smerte. I ARCR er det ingen bevis for bruk i behandling av postoperativ smerte. Hovedfordelene kan være relatert til plasmastabiliteten til legemidlet (buprenorfin), som innebærer færre topper og daler av analgesi, en bedre etterlevelse av pasienten siden den er av ukentlig varighet og lavere forekomst av kognitiv forverring relatert til andre opioider.
Sammenlignet med andre opioider er buprenorfin assosiert med lavere risiko for misbruk, overdose og forgiftning på grunn av takeffekten. Til tross for denne gunstige farmakologiske profilen, har bruk av buprenorfin i plastre en lavere misbruksrate enn andre former for administrering av samme legemiddel. På den ene siden kan frigjøringshastigheten til plasteret være utilstrekkelig for å tilfredsstille det tvangsmessige ønsket, og for det formål kan plasteret være mindre ønskelig. På den annen side kan tilgjengeligheten i markedet og måten å bruke lappene på være andre kondisjoneringsfaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med rotatorcuff-skade, uavhengig av type skade.
- Pasient som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta eller manglende evne til å forstå prosessen med informert samtykke.
- Manglende evne til å forstå subjektive smerteskalaer
- Regelmessig bruk av narkotika
- Allergi eller intoleranse mot legemidler som brukes i protokollen
Inntak av legemidler som interagerer med buprenorfin (antikolinergika, atropin, belladonna, benztropin, dicyklomin, difenhydramin, isopropamid, prosyklidin og skopolamin, antiarytmika, amiodaron, disopyramid, dofetilid, prokainamid, kinolidin og sotal.
Antikonvulsiva; karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og rifampin)
- Historie om tidligere operasjoner i skulder behandlet med RAMR
- Tidligere nevromuskulært underskudd
- Febrilt syndrom
- Autoimmun eller revmatologisk sykdom
- Historie med intestinale transittforstyrrelser (paralytisk ileus)
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pasienter i psykologisk eller psykiatrisk behandling for angstlidelser, personlighetsforstyrrelser, stemningslidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfinplaster
Buprenorfin 10 mg plaster + placebotablett + multimodalt oralt skjema Multimodal oral ordning: Diklofenak 75mg c 12t Rescues med tramadol 50 mg (maksimal redningsdose 150mg, minimumsfrekvens mellom redninger 4t) |
Buprenorfin 10 mg depotplaster brukt i løpet av de første fem postoperative dagene etter artroskopisk rotator cuff reparasjon
Andre navn:
Diklofenak 75mg c 12t Tramadol 50mg c 12t. Redninger med tramadol 50 mg (maksimal redningsdose 150 mg, minimumsfrekvens mellom redninger 4 timer)
Placebotablett som pasienten bruker hver 8. time de første fem dagene
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol nettbrett
Placeboplaster + Tramadol 50 mg tablett + multimodalt oralt skjema Multimodal oral ordning: Diklofenak 75mg c 12t Rescues med tramadol 50 mg (maksimal redningsdose 150mg, minimumsfrekvens mellom redninger 4t) |
Diklofenak 75mg c 12t Tramadol 50mg c 12t. Redninger med tramadol 50 mg (maksimal redningsdose 150 mg, minimumsfrekvens mellom redninger 4 timer)
Selvklebende plaster med samme makroskopiske egenskaper som buprenorfinplaster, uten medikamenter.
Tramadol 50mg tablett som pasienten bruker hver 8. time de første fem dagene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte persepsjon
Tidsramme: Fem dager
|
subjektiv oppfatning av smerte gjennom bruk av en analog visuell skala
|
Fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbruk av redningsopioder
Tidsramme: Fem dager
|
forbruk av redningsopioder
|
Fem dager
|
Timer med søvn
Tidsramme: 5 dager
|
timer med søvn
|
5 dager
|
Oppfatning av sykdom
Tidsramme: 5 dager
|
tilstedeværelse eller ikke av kvalme
|
5 dager
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 5 dager
|
registrering av reinnleggelser på sykehus for smerter eller komplikasjoner knyttet til bruk av buprenorfinplaster
|
5 dager
|
Misbruk eller misbruk av opioider rate
Tidsramme: Fjerde måned etter operasjon
|
Adferd ved misbruk eller misbruk av opioider etter den umiddelbare postoperative perioden
|
Fjerde måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater