Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin transdermale plastre i artroskopisk rotatormansjett reparasjon

6. april 2021 oppdatert av: BERNARDO AGUSTIN BERTONA ALTIERI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Bruken av buprenorfin transdermale plastre forbedrer postoperativ smertebehandling ved artroskopisk rotatorcuff-reparasjon?

Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon er assosiert med dårlig postoperativ smertebehandling. Den multimodale smertestillende ordningen (orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler assosiert med orale opioider) som for tiden brukes i henhold til retningslinjene for smertebehandling er utilstrekkelig for de fleste av disse pasientene.

Det er få rapporter om bruk av buprenorfin ved postoperative smerter med oppmuntrende resultater. Det er ingen bevis for bruk i behandlingen av postoperativ smerte ved reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt har orale opioider blitt brukt til å håndtere postoperativ smerte ved arthroscopic rotator cuff repair (ARCR). På grunn av smerteintensiteten krever det ofte høye doser opioider, ofte assosiert med bivirkninger, som blant annet kvalme, oppkast, forstoppelse, desorientering, som, i poliklinisk sammenheng, forstyrrer den postoperative perioden, noen ganger resulterer i reinnleggelser på sykehus. på grunn av både dårlig håndtering av smerte og de negative effektene av opioider.

Selv om det finnes invasive analgesistrategier, som for eksempel plassering av kontinuerlige infusjonskatetre av smertestillende midler i det subakromiale rommet, er dette metoder som krever håndtering av enhetene, i noen tilfeller som krever forlengelse av sykehusinnleggelsen for pasienten. behandling av det samme, uten å være fritatt for komplikasjoner som noen smertestillende metode lagt til de som er relatert til metoden.

For tiden er den postoperative analgesistrategien som er allment akseptert globalt og den som brukes i vårt senter, multimodal analgesi, der NSAIDs (Anti-inflammatory Non-Steroids) og orale opioider er assosiert. En kombinasjon av begge smertestillende virkningsmekanismer brukes som et grunnleggende opplegg, og redninger med opioider utføres oralt. Selv om litteraturen støtter kostnads-nytte, er denne tilnærmingen ofte utilstrekkelig, og oppnår ikke tilstrekkelig kontroll av postoperativ smerte ved ARCR, med 64 % av våre pasienter rapporterte dårlig smertebehandling i den første uken etter operasjonen og 10 % som krever re- inngang til dagsykehus for smertebehandling.

Påføring av transdermale opioidfrigjøringsplaster er en metode for ikke-invasiv analgesi, som tidligere har vært brukt med gode resultater for behandling av postoperativ smerte. I ARCR er det ingen bevis for bruk i behandling av postoperativ smerte. Hovedfordelene kan være relatert til plasmastabiliteten til legemidlet (buprenorfin), som innebærer færre topper og daler av analgesi, en bedre etterlevelse av pasienten siden den er av ukentlig varighet og lavere forekomst av kognitiv forverring relatert til andre opioider.

Sammenlignet med andre opioider er buprenorfin assosiert med lavere risiko for misbruk, overdose og forgiftning på grunn av takeffekten. Til tross for denne gunstige farmakologiske profilen, har bruk av buprenorfin i plastre en lavere misbruksrate enn andre former for administrering av samme legemiddel. På den ene siden kan frigjøringshastigheten til plasteret være utilstrekkelig for å tilfredsstille det tvangsmessige ønsket, og for det formål kan plasteret være mindre ønskelig. På den annen side kan tilgjengeligheten i markedet og måten å bruke lappene på være andre kondisjoneringsfaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med rotatorcuff-skade, uavhengig av type skade.
  • Pasient som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektelse av å delta eller manglende evne til å forstå prosessen med informert samtykke.
  2. Manglende evne til å forstå subjektive smerteskalaer
  3. Regelmessig bruk av narkotika
  4. Allergi eller intoleranse mot legemidler som brukes i protokollen
  5. Inntak av legemidler som interagerer med buprenorfin (antikolinergika, atropin, belladonna, benztropin, dicyklomin, difenhydramin, isopropamid, prosyklidin og skopolamin, antiarytmika, amiodaron, disopyramid, dofetilid, prokainamid, kinolidin og sotal.

    Antikonvulsiva; karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og rifampin)

  6. Historie om tidligere operasjoner i skulder behandlet med RAMR
  7. Tidligere nevromuskulært underskudd
  8. Febrilt syndrom
  9. Autoimmun eller revmatologisk sykdom
  10. Historie med intestinale transittforstyrrelser (paralytisk ileus)
  11. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  12. Pasienter i psykologisk eller psykiatrisk behandling for angstlidelser, personlighetsforstyrrelser, stemningslidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfinplaster

Buprenorfin 10 mg plaster + placebotablett + multimodalt oralt skjema

Multimodal oral ordning:

Diklofenak 75mg c 12t Rescues med tramadol 50 mg (maksimal redningsdose 150mg, minimumsfrekvens mellom redninger 4t)

Buprenorfin 10 mg depotplaster brukt i løpet av de første fem postoperative dagene etter artroskopisk rotator cuff reparasjon
Andre navn:
  • Buprenorfinplaster
Diklofenak 75mg c 12t Tramadol 50mg c 12t. Redninger med tramadol 50 mg (maksimal redningsdose 150 mg, minimumsfrekvens mellom redninger 4 timer)
Placebotablett som pasienten bruker hver 8. time de første fem dagene
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol nettbrett

Placeboplaster + Tramadol 50 mg tablett + multimodalt oralt skjema

Multimodal oral ordning:

Diklofenak 75mg c 12t Rescues med tramadol 50 mg (maksimal redningsdose 150mg, minimumsfrekvens mellom redninger 4t)

Diklofenak 75mg c 12t Tramadol 50mg c 12t. Redninger med tramadol 50 mg (maksimal redningsdose 150 mg, minimumsfrekvens mellom redninger 4 timer)
Selvklebende plaster med samme makroskopiske egenskaper som buprenorfinplaster, uten medikamenter.
Tramadol 50mg tablett som pasienten bruker hver 8. time de første fem dagene
Andre navn:
  • Tramadol nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte persepsjon
Tidsramme: Fem dager
subjektiv oppfatning av smerte gjennom bruk av en analog visuell skala
Fem dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av redningsopioder
Tidsramme: Fem dager
forbruk av redningsopioder
Fem dager
Timer med søvn
Tidsramme: 5 dager
timer med søvn
5 dager
Oppfatning av sykdom
Tidsramme: 5 dager
tilstedeværelse eller ikke av kvalme
5 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 5 dager
registrering av reinnleggelser på sykehus for smerter eller komplikasjoner knyttet til bruk av buprenorfinplaster
5 dager
Misbruk eller misbruk av opioider rate
Tidsramme: Fjerde måned etter operasjon
Adferd ved misbruk eller misbruk av opioider etter den umiddelbare postoperative perioden
Fjerde måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

3
Abonnere