관절경 회전근 개 수리에서 부프레노르핀 경피 패치
Buprenorphine 경피 패치의 사용은 관절경 회전근 개 수리에서 수술 후 통증 관리를 개선합니까?
관절경적 회전근개 봉합술은 수술 후 통증 관리가 불량한 것과 관련이 있습니다. 통증 관리 지침에 따라 현재 사용되는 복합 진통제 계획(경구용 오피오이드와 관련된 경구용 비스테로이드성 항염증제)은 대부분의 환자에게 불충분합니다.
고무적인 결과와 함께 수술 후 통증에 대한 부프레노르핀의 사용에 대한 보고는 거의 없습니다. 관절경 회전근개 봉합술의 수술 후 통증 관리에 사용했다는 증거는 없습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
전통적으로 경구용 오피오이드는 관절경 회전근 개 봉합술(ARCR)의 수술 후 통증을 관리하는 데 사용되었습니다. 통증의 강도로 인해 종종 메스꺼움, 구토, 변비, 방향 감각 상실과 같은 부작용과 관련된 고용량의 오피오이드가 필요한 경우가 많습니다. 결과적으로 병원 재입원. 잘못된 통증 관리와 오피오이드의 부작용 때문입니다.
견봉하 공간에 진통제의 지속적인 주입 카테터를 배치하는 것과 같은 진통의 침습적 전략이 있지만, 이들은 장치의 관리를 요구하는 방법이며 경우에 따라 환자의 입원 기간을 연장해야 합니다. 이와 관련된 방법에 추가된 진통제 방법과 같은 합병증을 면제하지 않고 동일하게 관리한다.
현재 전 세계적으로 널리 받아들여지고 우리 센터에서 사용되는 수술 후 진통제 전략은 NSAID(항염증성 비스테로이드제) 및 경구용 오피오이드가 관련된 복합 진통제입니다. 두 가지 진통제 작용 메커니즘의 조합이 기본 계획으로 사용되며 오피오이드를 사용한 구조는 구두로 수행됩니다. 문헌에서 비용-편익을 뒷받침하지만 이 접근법은 종종 불충분하여 ARCR에서 수술 후 통증을 적절하게 제어하지 못합니다. 통증 관리를 위해 주간 병원에 입원.
경피성 오피오이드 방출 패치의 적용은 비침습적 진통 방법으로, 이전에 수술 후 통증 관리에 좋은 결과로 사용되어 왔습니다. ARCR에서 수술 후 통증 관리에 사용했다는 증거는 없습니다. 주요 이점은 약물(부프레노르핀)의 혈장 안정성과 관련이 있을 수 있으며, 이는 진통의 최고점과 최저점이 적고 환자의 순응도가 더 높다는 것을 의미합니다. 그것은 매주 지속되며 다른 오피오이드와 관련된 인지 저하의 발생률이 낮습니다.
다른 오피오이드와 비교하여 부프레노르핀은 천정 효과로 인한 남용, 과다 복용 및 중독 위험이 낮습니다. 이러한 유리한 약리학적 프로필에도 불구하고 패치에 부프레노르핀을 사용하는 것은 동일한 약물을 투여하는 다른 형태보다 남용률이 낮습니다. 한편으로는 패치의 방출 속도가 강박적 욕구를 충족시키기에 불충분할 수 있으며, 이를 위해 패치는 덜 바람직할 수 있습니다. 반면에 시장의 가용성과 패치 사용 방법은 다른 조건 요인이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Caba
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Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손상 유형에 관계없이 회전근개 손상으로 진단된 환자.
- 관절경 회전근개 봉합술을 받는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 절차에 대한 참여 거부 또는 이해 불능.
- 통증의 주관적 척도를 이해할 수 없음
- 정기적인 마약 사용
- 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 편협
부프레노르핀과 상호 작용하는 약물(항콜린제, 아트로핀, 벨라돈나, 벤즈트로핀, 디시클로민, 디펜히드라민, 이소프로파미드, 프로시클리딘 및 스코폴라민, 항부정맥제, 아미오다론, 디소피라미드, 도페틸리드, 프로카인아미드, 퀴니딘 및 소탈롤)의 섭취.
항경련제; 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 및 리팜핀)
- RAMR로 치료한 어깨의 과거 수술력
- 이전의 신경근 결손
- 발열 증후군
- 자가면역 또는 류마티스 질환
- 장 통과 장애(마비성 장폐색증)의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 불안 장애, 성격 장애, 기분 장애에 대한 심리 또는 정신과 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 부프레노르핀 패치
부프레노르핀 10mg 패치 + 플라시보 정제 + 다양한 구강 계획 다양한 구강 계획: 디클로페낙 75mg c 12h 트라마돌 50mg으로 구조(최대 구조 용량 150mg, 구조 간 최소 빈도 4시간) |
관절경 회전근 개 봉합술 후 수술 후 첫 5일 동안 부프레노르핀 10mg 경피 패치 사용
다른 이름들:
디클로페낙 75mg c 12h 트라마돌 50mg c 12h. 트라마돌 50mg으로 구조(최대 구조 용량 150mg, 구조 간 최소 빈도 4시간)
처음 5일 동안 환자가 8시간마다 복용하는 위약 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 트라마돌 정제
플라시보 패치 + 트라마돌 50mg 정제 + 다양한 경구 투여 계획 다양한 구강 계획: 디클로페낙 75mg c 12h 트라마돌 50mg으로 구조(최대 구조 용량 150mg, 구조 간 최소 빈도 4시간) |
디클로페낙 75mg c 12h 트라마돌 50mg c 12h. 트라마돌 50mg으로 구조(최대 구조 용량 150mg, 구조 간 최소 빈도 4시간)
약물 없이 부프레노르핀 패치와 동일한 거시적 특성을 갖는 점착 패치.
환자가 처음 5일 동안 8시간마다 복용하는 Tramadol 50mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인식
기간: 오일
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유사한 시각적 척도를 사용하여 통증에 대한 주관적 인식
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오일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구제 아편의 소비
기간: 오일
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구조 오피오이드의 소비
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오일
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수면 시간
기간: 5 일
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수면 시간
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5 일
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질병에 대한 인식
기간: 5 일
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메스꺼움의 유무
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5 일
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재입학률
기간: 5 일
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부프레노르핀 패치 사용과 관련된 통증 또는 합병증으로 인한 병원 재입원 기록
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5 일
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오피오이드 비율의 오용 또는 남용
기간: 수술 후 4개월
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수술 직후 기간 이후 오피오이드의 오용 또는 남용 행위
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수술 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2960
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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회전근개파열에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한비구순 파열 | 슬랩 병변 | 방카르트 병변 | 회전근개 파열 | Labral Tear, Glenoid | 전방 어깨 불안정성미국
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Rush University Medical Center모병
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Zimmer Biomet종료됨
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The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록
부프레노르핀에 대한 임상 시험
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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BioDelivery Sciences International완전한
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모병
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BioDelivery Sciences International완전한