Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiini-depotlaastarit arthroscopic Rotator Cuff korjauksessa

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: BERNARDO AGUSTIN BERTONA ALTIERI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Buprenorfiini-depotlaastarien käyttö parantaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa artroskooppisessa rotaattorimansetin korjauksessa?

Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus liittyy huonoon postoperatiiviseen kivunhallintaan. Tällä hetkellä kivunhallintaohjeiden mukaisesti käytettävä multimodaalinen analgeettinen järjestelmä (oraaliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jotka liittyvät suun kautta otettaviin opioideihin) on riittämätön useimmille näistä potilaista.

Buprenorfiinin käytöstä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa on vain vähän raportteja rohkaisevin tuloksin. Sen käytöstä ei ole näyttöä artroskopisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeisen kivun hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti oraalisia opioideja on käytetty arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) -leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Kivun voimakkuudesta johtuen se vaatii usein suuria annoksia opioideja, joihin liittyy usein sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, ymmärrystä, jotka avohoidossa häiritsevät leikkauksen jälkeistä aikaa, joskus seurauksena sairaalaan takaisinotto. sekä huonon kivunhallinnan että opioidien haittavaikutusten vuoksi.

Vaikka on olemassa invasiivisia analgesiastrategioita, kuten jatkuvan analgeettien infuusiokatetrien sijoittaminen subakromiaaliseen tilaan, nämä ovat menetelmiä, jotka vaativat laitteiden hallintaa ja joissakin tapauksissa vaativat potilaan sairaalahoidon pidentämistä. saman hoitoon ilman, että se on vapautettu komplikaatioista, koska mikä tahansa analgeettinen menetelmä on lisätty menetelmään liittyviin menetelmiin.

Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti laajalti hyväksytty ja keskuksessamme käytetty postoperatiivinen analgesiastrategia on multimodaalinen analgesia, johon yhdistetään tulehduskipulääkkeet (anti-inflammatoriset ei-steroidit) ja suun kautta otettavat opioidit. Perusmenetelmänä käytetään molempien kipua lievittävien vaikutusmekanismien yhdistelmää, ja pelastukset opioideilla suoritetaan suun kautta. Vaikka kirjallisuus tukee sen kustannus-hyötysuhdetta, tämä lähestymistapa on usein riittämätön, sillä se ei saavuta riittävää hallintaa leikkauksen jälkeisessä kivussa ARCR:ssä. 64 % potilaistamme raportoi huonosta kivunhoidosta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja 10 %, jotka vaativat uudelleen pääsy päiväsairaalaan kivun hoitoon.

Transdermaalisten opioidialaastarien kiinnitys on ei-invasiivinen kivunlievitysmenetelmä, jota on aiemminkin käytetty hyvin tuloksin postoperatiivisen kivun hallintaan. ARCR:ssä ei ole näyttöä sen käytöstä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Tärkeimmät edut voivat liittyä lääkkeen (buprenorfiinin) stabiilisuuteen plasmassa, mikä merkitsee vähemmän analgesiahuippuja ja -laaksioita ja potilaan parempaa hoitomyöntyvyyttä, koska se kestää viikoittain ja muita opioideja aiheuttavan kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuus on pienempi.

Muihin opioideihin verrattuna buprenorfiiniin liittyy pienempi väärinkäytön, yliannostuksen ja myrkytyksen riski kattovaikutuksen vuoksi. Tästä suotuisasta farmakologisesta profiilista huolimatta buprenorfiinin käytöllä laastareissa on pienempi väärinkäyttöaste kuin muilla saman lääkkeen antomuodoilla. Toisaalta laastarin vapautumisnopeus voi olla riittämätön tyydyttämään pakonomainen halu, ja tätä tarkoitusta varten laastari voi olla vähemmän toivottava. Toisaalta laastarien saatavuus markkinoilla ja käyttötapa voivat olla muita hoitotekijöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu rotaattorimansettivamma vamman tyypistä riippumatta.
  • Potilaalle tehdään artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusprosessia.
  2. Kyvyttömyys ymmärtää kivun subjektiivisia asteikkoja
  3. Huumeiden säännöllinen käyttö
  4. Allergia tai intoleranssi protokollassa käytetyille lääkkeille
  5. Buprenorfiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö (antikolinergiset aineet, atropiini, belladonna, bentstropiini, disyklomiini, difenhydramiini, isopropamidi, prosyklidiini ja skopolamiini, rytmihäiriölääkkeet, amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, prokaiiniamidi ja sopolamiini.

    Antikonvulsantit; karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja rifampiini)

  6. Aiemmat leikkaukset RAMR-hoidolla hoidetussa olkapäässä
  7. Aiempi neuromuskulaarinen vajaus
  8. Kuumeinen oireyhtymä
  9. Autoimmuunisairaus tai reumatologinen sairaus
  10. Suolen läpikulkuhäiriöt (paralyyttinen ileus)
  11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  12. Potilaat psykologisessa tai psykiatrisessa hoidossa ahdistuneisuushäiriöiden, persoonallisuushäiriöiden, mielialahäiriöiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfiinilaastari

Buprenorfiini 10 mg laastari + lumelääketabletti + multimodaalinen oraalinen hoito

Multimodaalinen suullinen järjestelmä:

Diklofenaakki 75 mg c 12 h Pelastus 50 mg tramadolilla (maksimi pelastusannos 150 mg, minimitaajuus pelastuksen välillä 4 tuntia)

Buprenorfiini 10 mg depotlaastari, jota käytetään viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana artroskopisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Buprenorfiinilaastari
Diklofenaakki 75mg c 12h Tramadoli 50mg c 12h. Pelastus 50 mg tramadolilla (maksimi pelastusannos 150 mg, minimitaajuus pelastuksen välillä 4 tuntia)
Lumetabletti, jonka potilas nauttii 8 tunnin välein viiden ensimmäisen päivän aikana
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol-tabletti

Placebo laastari + Tramadol 50 mg tabletti + Multimodaalinen suun kautta otettava hoito

Multimodaalinen suullinen järjestelmä:

Diklofenaakki 75 mg c 12 h Pelastus 50 mg tramadolilla (maksimi pelastusannos 150 mg, minimitaajuus pelastuksen välillä 4 tuntia)

Diklofenaakki 75mg c 12h Tramadoli 50mg c 12h. Pelastus 50 mg tramadolilla (maksimi pelastusannos 150 mg, minimitaajuus pelastuksen välillä 4 tuntia)
Kiinnittyvä laastari, jolla on samat makroskooppiset ominaisuudet kuin buprenorfiinilaastari, ilman lääkkeitä.
Tramadol 50 mg tabletti, jonka potilas nauttii 8 tunnin välein viiden ensimmäisen päivän aikana
Muut nimet:
  • Tramadol-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Viisi päivää
subjektiivinen kivun havaitseminen käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa
Viisi päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastusopiodien kulutus
Aikaikkuna: Viisi päivää
pelastusopiodien kulutus
Viisi päivää
Tunteja unta
Aikaikkuna: 5 päivää
tuntia unta
5 päivää
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: 5 päivää
pahoinvoinnin esiintyminen vai ei
5 päivää
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 5 päivää
tiedot sairaalan takaisinotoista buprenorfiinilaastarien käyttöön liittyvien kivun tai komplikaatioiden vuoksi
5 päivää
Opioidien väärinkäyttöaste
Aikaikkuna: Neljäs kuukausi postoperaation
Opioidien väärinkäyttökäyttäytyminen välittömästi leikkauksen jälkeen
Neljäs kuukausi postoperaation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Tilaa