- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03380533
Buprenorfiini-depotlaastarit arthroscopic Rotator Cuff korjauksessa
Buprenorfiini-depotlaastarien käyttö parantaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa artroskooppisessa rotaattorimansetin korjauksessa?
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus liittyy huonoon postoperatiiviseen kivunhallintaan. Tällä hetkellä kivunhallintaohjeiden mukaisesti käytettävä multimodaalinen analgeettinen järjestelmä (oraaliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jotka liittyvät suun kautta otettaviin opioideihin) on riittämätön useimmille näistä potilaista.
Buprenorfiinin käytöstä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa on vain vähän raportteja rohkaisevin tuloksin. Sen käytöstä ei ole näyttöä artroskopisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeisen kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti oraalisia opioideja on käytetty arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) -leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Kivun voimakkuudesta johtuen se vaatii usein suuria annoksia opioideja, joihin liittyy usein sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, ymmärrystä, jotka avohoidossa häiritsevät leikkauksen jälkeistä aikaa, joskus seurauksena sairaalaan takaisinotto. sekä huonon kivunhallinnan että opioidien haittavaikutusten vuoksi.
Vaikka on olemassa invasiivisia analgesiastrategioita, kuten jatkuvan analgeettien infuusiokatetrien sijoittaminen subakromiaaliseen tilaan, nämä ovat menetelmiä, jotka vaativat laitteiden hallintaa ja joissakin tapauksissa vaativat potilaan sairaalahoidon pidentämistä. saman hoitoon ilman, että se on vapautettu komplikaatioista, koska mikä tahansa analgeettinen menetelmä on lisätty menetelmään liittyviin menetelmiin.
Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti laajalti hyväksytty ja keskuksessamme käytetty postoperatiivinen analgesiastrategia on multimodaalinen analgesia, johon yhdistetään tulehduskipulääkkeet (anti-inflammatoriset ei-steroidit) ja suun kautta otettavat opioidit. Perusmenetelmänä käytetään molempien kipua lievittävien vaikutusmekanismien yhdistelmää, ja pelastukset opioideilla suoritetaan suun kautta. Vaikka kirjallisuus tukee sen kustannus-hyötysuhdetta, tämä lähestymistapa on usein riittämätön, sillä se ei saavuta riittävää hallintaa leikkauksen jälkeisessä kivussa ARCR:ssä. 64 % potilaistamme raportoi huonosta kivunhoidosta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja 10 %, jotka vaativat uudelleen pääsy päiväsairaalaan kivun hoitoon.
Transdermaalisten opioidialaastarien kiinnitys on ei-invasiivinen kivunlievitysmenetelmä, jota on aiemminkin käytetty hyvin tuloksin postoperatiivisen kivun hallintaan. ARCR:ssä ei ole näyttöä sen käytöstä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Tärkeimmät edut voivat liittyä lääkkeen (buprenorfiinin) stabiilisuuteen plasmassa, mikä merkitsee vähemmän analgesiahuippuja ja -laaksioita ja potilaan parempaa hoitomyöntyvyyttä, koska se kestää viikoittain ja muita opioideja aiheuttavan kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuus on pienempi.
Muihin opioideihin verrattuna buprenorfiiniin liittyy pienempi väärinkäytön, yliannostuksen ja myrkytyksen riski kattovaikutuksen vuoksi. Tästä suotuisasta farmakologisesta profiilista huolimatta buprenorfiinin käytöllä laastareissa on pienempi väärinkäyttöaste kuin muilla saman lääkkeen antomuodoilla. Toisaalta laastarin vapautumisnopeus voi olla riittämätön tyydyttämään pakonomainen halu, ja tätä tarkoitusta varten laastari voi olla vähemmän toivottava. Toisaalta laastarien saatavuus markkinoilla ja käyttötapa voivat olla muita hoitotekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu rotaattorimansettivamma vamman tyypistä riippumatta.
- Potilaalle tehdään artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusprosessia.
- Kyvyttömyys ymmärtää kivun subjektiivisia asteikkoja
- Huumeiden säännöllinen käyttö
- Allergia tai intoleranssi protokollassa käytetyille lääkkeille
Buprenorfiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö (antikolinergiset aineet, atropiini, belladonna, bentstropiini, disyklomiini, difenhydramiini, isopropamidi, prosyklidiini ja skopolamiini, rytmihäiriölääkkeet, amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, prokaiiniamidi ja sopolamiini.
Antikonvulsantit; karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja rifampiini)
- Aiemmat leikkaukset RAMR-hoidolla hoidetussa olkapäässä
- Aiempi neuromuskulaarinen vajaus
- Kuumeinen oireyhtymä
- Autoimmuunisairaus tai reumatologinen sairaus
- Suolen läpikulkuhäiriöt (paralyyttinen ileus)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Potilaat psykologisessa tai psykiatrisessa hoidossa ahdistuneisuushäiriöiden, persoonallisuushäiriöiden, mielialahäiriöiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfiinilaastari
Buprenorfiini 10 mg laastari + lumelääketabletti + multimodaalinen oraalinen hoito Multimodaalinen suullinen järjestelmä: Diklofenaakki 75 mg c 12 h Pelastus 50 mg tramadolilla (maksimi pelastusannos 150 mg, minimitaajuus pelastuksen välillä 4 tuntia) |
Buprenorfiini 10 mg depotlaastari, jota käytetään viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana artroskopisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
Muut nimet:
Diklofenaakki 75mg c 12h Tramadoli 50mg c 12h. Pelastus 50 mg tramadolilla (maksimi pelastusannos 150 mg, minimitaajuus pelastuksen välillä 4 tuntia)
Lumetabletti, jonka potilas nauttii 8 tunnin välein viiden ensimmäisen päivän aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol-tabletti
Placebo laastari + Tramadol 50 mg tabletti + Multimodaalinen suun kautta otettava hoito Multimodaalinen suullinen järjestelmä: Diklofenaakki 75 mg c 12 h Pelastus 50 mg tramadolilla (maksimi pelastusannos 150 mg, minimitaajuus pelastuksen välillä 4 tuntia) |
Diklofenaakki 75mg c 12h Tramadoli 50mg c 12h. Pelastus 50 mg tramadolilla (maksimi pelastusannos 150 mg, minimitaajuus pelastuksen välillä 4 tuntia)
Kiinnittyvä laastari, jolla on samat makroskooppiset ominaisuudet kuin buprenorfiinilaastari, ilman lääkkeitä.
Tramadol 50 mg tabletti, jonka potilas nauttii 8 tunnin välein viiden ensimmäisen päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Viisi päivää
|
subjektiivinen kivun havaitseminen käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa
|
Viisi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastusopiodien kulutus
Aikaikkuna: Viisi päivää
|
pelastusopiodien kulutus
|
Viisi päivää
|
|
Tunteja unta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
tuntia unta
|
5 päivää
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
pahoinvoinnin esiintyminen vai ei
|
5 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 5 päivää
|
tiedot sairaalan takaisinotoista buprenorfiinilaastarien käyttöön liittyvien kivun tai komplikaatioiden vuoksi
|
5 päivää
|
|
Opioidien väärinkäyttöaste
Aikaikkuna: Neljäs kuukausi postoperaation
|
Opioidien väärinkäyttökäyttäytyminen välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Neljäs kuukausi postoperaation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear
-
Voll Medical Technologies Ltd.Rekrytointi
-
Ataturk UniversityRekrytointiMassiivinen Rotator Cuff TearTurkki (Türkiye)
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOlkapään nivelrikko | Mansetin kyynelartropatia | Massiivinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff tendinopatiaTaiwan
-
Arthrex, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiivinen, ei rekrytointi