Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine-pleisters voor transdermaal gebruik bij arthroscopische reparatie van de rotatorcuff

6 april 2021 bijgewerkt door: BERNARDO AGUSTIN BERTONA ALTIERI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Het gebruik van buprenorfine-pleisters voor transdermaal gebruik verbetert het postoperatieve pijnbeheer bij arthroscopische reparatie van de rotatorcuff?

Artroscopisch herstel van de rotator cuff wordt in verband gebracht met slecht postoperatief pijnbeheer. Het multimodale analgetische schema (orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen geassocieerd met orale opioïden) dat momenteel wordt gebruikt volgens de richtlijnen voor pijnbeheersing, is voor de meeste van deze patiënten onvoldoende.

Er zijn weinig rapporten over het gebruik van buprenorfine bij postoperatieve pijn met bemoedigende resultaten. Er is geen bewijs van het gebruik ervan bij de behandeling van postoperatieve pijn bij arthroscopische rotator cuff-reparatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel worden orale opioïden gebruikt om de postoperatieve pijn van arthroscopische rotator cuff-reparatie (ARCR) te beheersen. Vanwege de intensiteit van pijn zijn vaak hoge doses opioïden vereist, vaak gepaard gaand met bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, obstipatie, desoriëntatie, die, in de context van een poliklinische patiënt, de postoperatieve periode soms verstoren. ziekenhuisopnames tot gevolg. vanwege zowel de slechte behandeling van pijn als de nadelige effecten van opioïden.

Hoewel er invasieve strategieën van analgesie zijn, zoals het plaatsen van continue infuuskatheters van analgetica in de subacromiale ruimte, zijn dit methoden die het beheer van de apparaten vereisen, waarbij in sommige gevallen een verlenging van de ziekenhuisopname van de patiënt nodig is. behandeling ervan, zonder vrijgesteld te zijn van complicaties, aangezien elke analgetische methode wordt toegevoegd aan die welke verband houden met de methode.

Momenteel is de postoperatieve analgesiestrategie die wereldwijd algemeen wordt aanvaard en die in ons centrum wordt gebruikt, multimodale analgesie, waarbij NSAID's (Anti-Inflammatory Non-Steroids) en orale opioïden worden geassocieerd. Een combinatie van beide analgetische werkingsmechanismen wordt als basisschema gebruikt en reddingen met opioïden worden oraal uitgevoerd. Hoewel de literatuur de kosten-batenverhouding ondersteunt, is deze benadering vaak ontoereikend en wordt de postoperatieve pijn bij ARCR niet voldoende onder controle gehouden. opname in het dagziekenhuis voor pijnbestrijding.

Het aanbrengen van transdermale opioïde-afgiftepleisters is een methode van niet-invasieve analgesie, die eerder met goede resultaten is gebruikt voor de behandeling van postoperatieve pijn. Bij ARCR is er geen bewijs van het gebruik ervan bij de behandeling van postoperatieve pijn. De belangrijkste voordelen kunnen verband houden met de plasmastabiliteit van het geneesmiddel (buprenorfine), wat minder pieken en dalen van analgesie impliceert, een betere therapietrouw door de patiënt sinds het is van wekelijkse duur en lagere incidentie van cognitieve achteruitgang gerelateerd aan andere opioïden.

In vergelijking met andere opioïden wordt buprenorfine geassocieerd met een lager risico op misbruik, overdosering en vergiftiging vanwege het plafondeffect. Ondanks dit gunstige farmacologische profiel heeft het gebruik van buprenorfine in pleisters een lager misbruikpercentage dan andere vormen van toediening van hetzelfde geneesmiddel. Enerzijds kan de afgiftesnelheid van de pleister onvoldoende zijn om aan het dwangmatige verlangen te voldoen, en daartoe kan de pleister minder wenselijk zijn. Aan de andere kant kunnen de beschikbaarheid op de markt en de manier waarop de patches worden gebruikt andere bepalende factoren zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met rotator cuff letsel, ongeacht het type letsel.
  • Patiënt ondergaat een artroscopische rotatorcuff-reparatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om deel te nemen of onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen.
  2. Onvermogen om subjectieve schalen van pijn te begrijpen
  3. Regelmatig gebruik van verdovende middelen
  4. Allergie of intolerantie voor medicijnen die in het protocol worden gebruikt
  5. Gebruik van geneesmiddelen die interageren met buprenorfine (anticholinergica, atropine, belladonna, benztropine, dicyclomine, difenhydramine, isopropamide, procyclidine en scopolamine, antiaritmica, amiodaron, disopyramide, dofetilide, procaïnamide, kinidine en sotalol.

    Anticonvulsiva; carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine)

  6. Geschiedenis van eerdere operaties in schouder behandeld met RAMR
  7. Eerder neuromusculair tekort
  8. Koortssyndroom
  9. Auto-immuun- of reumatologische ziekte
  10. Geschiedenis van darmtransitstoornissen (paralytische ileus)
  11. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  12. Patiënten in psychologische of psychiatrische behandeling voor angststoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, stemmingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfine-pleister

Buprenorfine 10 mg pleister + placebotablet + multimodaal oraal schema

Multimodaal oraal schema:

Diclofenac 75 mg c 12 uur Rescues met tramadol 50 mg (maximale rescue-dosis 150 mg, minimale frequentie tussen rescues 4 uur)

Buprenorfine 10 mg pleister voor transdermaal gebruik tijdens de eerste vijf postoperatieve dagen na artroscopische rotator cuff reparatie
Andere namen:
  • Buprenorfine-pleister
Diclofenac 75 mg c 12 uur Tramadol 50 mg c 12 uur. Reddingen met tramadol 50 mg (maximale reddingsdosis 150 mg, minimale frequentie tussen reddingen 4 uur)
Placebotablet die de patiënt de eerste vijf dagen om de 8 uur inneemt
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol-tablet

Placebo-pleister + tramadol 50 mg tablet + multimodaal oraal schema

Multimodaal oraal schema:

Diclofenac 75 mg c 12 uur Rescues met tramadol 50 mg (maximale rescue-dosis 150 mg, minimale frequentie tussen rescues 4 uur)

Diclofenac 75 mg c 12 uur Tramadol 50 mg c 12 uur. Reddingen met tramadol 50 mg (maximale reddingsdosis 150 mg, minimale frequentie tussen reddingen 4 uur)
Zelfklevende pleister met dezelfde macroscopische kenmerken als de buprenorfine-pleister, zonder medicijnen.
Tramadol 50 mg tablet die de patiënt de eerste vijf dagen om de 8 uur inneemt
Andere namen:
  • Tramadol-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn perceptie
Tijdsspanne: Vijf dagen
subjectieve perceptie van pijn door het gebruik van een analoge visuele schaal
Vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van reddings-opiaten
Tijdsspanne: Vijf dagen
consumptie van reddings-opiaten
Vijf dagen
Uren slaap
Tijdsspanne: 5 dagen
uren slaap
5 dagen
Perceptie van ziekte
Tijdsspanne: 5 dagen
aanwezigheid of niet van misselijkheid
5 dagen
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 5 dagen
verslag van ziekenhuisopnames voor pijn of complicaties gerelateerd aan het gebruik van buprenorfine-pleisters
5 dagen
Misbruik of misbruik van opioïden tarief
Tijdsspanne: Vierde maand na operatie
Gedrag van verkeerd gebruik of misbruik van opioïden na de onmiddellijke postoperatieve periode
Vierde maand na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Abonneren