- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03380533
Buprenorfine-pleisters voor transdermaal gebruik bij arthroscopische reparatie van de rotatorcuff
Het gebruik van buprenorfine-pleisters voor transdermaal gebruik verbetert het postoperatieve pijnbeheer bij arthroscopische reparatie van de rotatorcuff?
Artroscopisch herstel van de rotator cuff wordt in verband gebracht met slecht postoperatief pijnbeheer. Het multimodale analgetische schema (orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen geassocieerd met orale opioïden) dat momenteel wordt gebruikt volgens de richtlijnen voor pijnbeheersing, is voor de meeste van deze patiënten onvoldoende.
Er zijn weinig rapporten over het gebruik van buprenorfine bij postoperatieve pijn met bemoedigende resultaten. Er is geen bewijs van het gebruik ervan bij de behandeling van postoperatieve pijn bij arthroscopische rotator cuff-reparatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel worden orale opioïden gebruikt om de postoperatieve pijn van arthroscopische rotator cuff-reparatie (ARCR) te beheersen. Vanwege de intensiteit van pijn zijn vaak hoge doses opioïden vereist, vaak gepaard gaand met bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, obstipatie, desoriëntatie, die, in de context van een poliklinische patiënt, de postoperatieve periode soms verstoren. ziekenhuisopnames tot gevolg. vanwege zowel de slechte behandeling van pijn als de nadelige effecten van opioïden.
Hoewel er invasieve strategieën van analgesie zijn, zoals het plaatsen van continue infuuskatheters van analgetica in de subacromiale ruimte, zijn dit methoden die het beheer van de apparaten vereisen, waarbij in sommige gevallen een verlenging van de ziekenhuisopname van de patiënt nodig is. behandeling ervan, zonder vrijgesteld te zijn van complicaties, aangezien elke analgetische methode wordt toegevoegd aan die welke verband houden met de methode.
Momenteel is de postoperatieve analgesiestrategie die wereldwijd algemeen wordt aanvaard en die in ons centrum wordt gebruikt, multimodale analgesie, waarbij NSAID's (Anti-Inflammatory Non-Steroids) en orale opioïden worden geassocieerd. Een combinatie van beide analgetische werkingsmechanismen wordt als basisschema gebruikt en reddingen met opioïden worden oraal uitgevoerd. Hoewel de literatuur de kosten-batenverhouding ondersteunt, is deze benadering vaak ontoereikend en wordt de postoperatieve pijn bij ARCR niet voldoende onder controle gehouden. opname in het dagziekenhuis voor pijnbestrijding.
Het aanbrengen van transdermale opioïde-afgiftepleisters is een methode van niet-invasieve analgesie, die eerder met goede resultaten is gebruikt voor de behandeling van postoperatieve pijn. Bij ARCR is er geen bewijs van het gebruik ervan bij de behandeling van postoperatieve pijn. De belangrijkste voordelen kunnen verband houden met de plasmastabiliteit van het geneesmiddel (buprenorfine), wat minder pieken en dalen van analgesie impliceert, een betere therapietrouw door de patiënt sinds het is van wekelijkse duur en lagere incidentie van cognitieve achteruitgang gerelateerd aan andere opioïden.
In vergelijking met andere opioïden wordt buprenorfine geassocieerd met een lager risico op misbruik, overdosering en vergiftiging vanwege het plafondeffect. Ondanks dit gunstige farmacologische profiel heeft het gebruik van buprenorfine in pleisters een lager misbruikpercentage dan andere vormen van toediening van hetzelfde geneesmiddel. Enerzijds kan de afgiftesnelheid van de pleister onvoldoende zijn om aan het dwangmatige verlangen te voldoen, en daartoe kan de pleister minder wenselijk zijn. Aan de andere kant kunnen de beschikbaarheid op de markt en de manier waarop de patches worden gebruikt andere bepalende factoren zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met rotator cuff letsel, ongeacht het type letsel.
- Patiënt ondergaat een artroscopische rotatorcuff-reparatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen of onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen.
- Onvermogen om subjectieve schalen van pijn te begrijpen
- Regelmatig gebruik van verdovende middelen
- Allergie of intolerantie voor medicijnen die in het protocol worden gebruikt
Gebruik van geneesmiddelen die interageren met buprenorfine (anticholinergica, atropine, belladonna, benztropine, dicyclomine, difenhydramine, isopropamide, procyclidine en scopolamine, antiaritmica, amiodaron, disopyramide, dofetilide, procaïnamide, kinidine en sotalol.
Anticonvulsiva; carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine)
- Geschiedenis van eerdere operaties in schouder behandeld met RAMR
- Eerder neuromusculair tekort
- Koortssyndroom
- Auto-immuun- of reumatologische ziekte
- Geschiedenis van darmtransitstoornissen (paralytische ileus)
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Patiënten in psychologische of psychiatrische behandeling voor angststoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, stemmingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfine-pleister
Buprenorfine 10 mg pleister + placebotablet + multimodaal oraal schema Multimodaal oraal schema: Diclofenac 75 mg c 12 uur Rescues met tramadol 50 mg (maximale rescue-dosis 150 mg, minimale frequentie tussen rescues 4 uur) |
Buprenorfine 10 mg pleister voor transdermaal gebruik tijdens de eerste vijf postoperatieve dagen na artroscopische rotator cuff reparatie
Andere namen:
Diclofenac 75 mg c 12 uur Tramadol 50 mg c 12 uur. Reddingen met tramadol 50 mg (maximale reddingsdosis 150 mg, minimale frequentie tussen reddingen 4 uur)
Placebotablet die de patiënt de eerste vijf dagen om de 8 uur inneemt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol-tablet
Placebo-pleister + tramadol 50 mg tablet + multimodaal oraal schema Multimodaal oraal schema: Diclofenac 75 mg c 12 uur Rescues met tramadol 50 mg (maximale rescue-dosis 150 mg, minimale frequentie tussen rescues 4 uur) |
Diclofenac 75 mg c 12 uur Tramadol 50 mg c 12 uur. Reddingen met tramadol 50 mg (maximale reddingsdosis 150 mg, minimale frequentie tussen reddingen 4 uur)
Zelfklevende pleister met dezelfde macroscopische kenmerken als de buprenorfine-pleister, zonder medicijnen.
Tramadol 50 mg tablet die de patiënt de eerste vijf dagen om de 8 uur inneemt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn perceptie
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
subjectieve perceptie van pijn door het gebruik van een analoge visuele schaal
|
Vijf dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van reddings-opiaten
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
consumptie van reddings-opiaten
|
Vijf dagen
|
|
Uren slaap
Tijdsspanne: 5 dagen
|
uren slaap
|
5 dagen
|
|
Perceptie van ziekte
Tijdsspanne: 5 dagen
|
aanwezigheid of niet van misselijkheid
|
5 dagen
|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 5 dagen
|
verslag van ziekenhuisopnames voor pijn of complicaties gerelateerd aan het gebruik van buprenorfine-pleisters
|
5 dagen
|
|
Misbruik of misbruik van opioïden tarief
Tijdsspanne: Vierde maand na operatie
|
Gedrag van verkeerd gebruik of misbruik van opioïden na de onmiddellijke postoperatieve periode
|
Vierde maand na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Scheuren
- Schouder blessures
- Pees verwondingen
- Rotator Cuff-verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- 2960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur
-
Xiros LtdWervingRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigd Koninkrijk
-
ZuriMED Technologies Inc.WervingRotator cuff scheur | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigde Staten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...VoltooidRotator cuff tendinopathie | Rotator Cuff SyndroomPakistan
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator cuff reparatie | Rotator cuff letselChili
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenBeperking van de bloedstroom versus standaardoefening na reparatie van de rotatormanchet (S-TRONGER)Rotator cuff reparatie | Rotator cuff tranen | Rotator cuff letselChili
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
ZuriMED Technologies AGWervingRotator cuff scheur | Rotator cuff ruptuur | Rotator cuff letselZwitserland
-
Taichung Veterans General HospitalActief, niet wervendRotator cuff scheur | Rotator cuff tendinopathieTaiwan
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuNog niet aan het wervenRotator cuff tranen | Rotator Cuff Syndroom
-
University of Southern DenmarkAanmelden op uitnodigingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieDenemarken