Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin transdermale plastre i artroskopisk rotatormanchetreparation

6. april 2021 opdateret af: BERNARDO AGUSTIN BERTONA ALTIERI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Brugen af ​​buprenorphin transdermale plastre forbedrer postoperativ smertebehandling ved reparation af artroskopisk rotatormanchet?

Artroskopisk rotator cuff reparation er forbundet med dårlig postoperativ smertebehandling. Det multimodale analgetiske skema (orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler forbundet med orale opioider), der i øjeblikket anvendes i henhold til retningslinjerne for smertebehandling, er utilstrækkeligt for de fleste af disse patienter.

Der er få rapporter om brugen af ​​buprenorphin ved postoperative smerter med opmuntrende resultater. Der er ingen beviser for dets anvendelse til behandling af postoperative smerter ved reparation af artroskopisk rotator cuff

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt er orale opioider blevet brugt til at håndtere postoperativ smerte ved arthroscopic rotator cuff repair (ARCR). På grund af smertens intensitet kræver det ofte høje doser af opioider, ofte forbundet med bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, forstoppelse, desorientering, blandt andet, som i forbindelse med en ambulant patient forstyrrer den postoperative periode, nogle gange. resulterer i genindlæggelser på hospitalet. på grund af både den dårlige smertebehandling og de negative virkninger af opioider.

Selvom der er invasive analgesistrategier, såsom anbringelse af kontinuerte infusionskatetre af analgetika i det sub-akromiale rum, er disse metoder, der kræver styring af anordningerne, og i nogle tilfælde kræver det forlænget hospitalsindlæggelse for patienten. håndtering af samme, uden at være fritaget for komplikationer som enhver smertestillende metode tilføjet til dem, der er relateret til metoden.

I øjeblikket er den postoperative analgesi-strategi, der er bredt accepteret globalt, og den, der anvendes i vores center, multimodal analgesi, hvor NSAID'er (anti-inflammatoriske ikke-steroider) og orale opioider er forbundet. En kombination af begge smertestillende virkningsmekanismer bruges som et grundlæggende skema, og redninger med opioider udføres oralt. Selvom litteraturen understøtter dens cost-benefit, er denne tilgang ofte utilstrækkelig, idet den ikke opnår tilstrækkelig kontrol af postoperative smerter i ARCR, hvor 64 % af vores patienter rapporterer dårlig smertebehandling i den første uge efter operationen og 10 %, der kræver re- indlæggelse på daghospital for smertebehandling.

Anvendelsen af ​​transdermale opioidfrigivelsesplastre er en metode til non-invasiv analgesi, som tidligere har været anvendt med gode resultater til behandling af postoperative smerter. I ARCR er der ingen beviser for dets anvendelse til behandling af postoperative smerter. De vigtigste fordele kan være relateret til plasmastabiliteten af ​​lægemidlet (buprenorphin), hvilket indebærer færre toppe og dale af analgesi, en bedre compliance af patienten siden det er af ugentlig varighed og lavere forekomst af kognitiv forringelse relateret til andre opioider.

Sammenlignet med andre opioider er buprenorphin forbundet med en lavere risiko for misbrug, overdosering og forgiftning på grund af loftseffekten. På trods af denne gunstige farmakologiske profil har brugen af ​​buprenorphin i plastre en lavere misbrugsrate end andre former for administration af det samme lægemiddel. På den ene side kan frigivelseshastigheden af ​​plasteret være utilstrækkelig til at tilfredsstille det tvangsmæssige ønske, og til det formål kan plasteret være mindre ønskeligt. På den anden side kan tilgængeligheden på markedet og måden at bruge plastrene på være andre konditionsfaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med rotator cuff skade, uanset typen af ​​skade.
  • Patient, der gennemgår reparation af artroskopisk rotatormanchet

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage eller manglende evne til at forstå processen med informeret samtykke.
  2. Manglende evne til at forstå subjektive skalaer af smerte
  3. Regelmæssig brug af narkotika
  4. Allergi eller intolerance over for lægemidler, der anvendes i protokollen
  5. Indtagelse af lægemidler, der interagerer med buprenorphin (antikolinergika, Atropin, Belladonna, Benztropin, Dicyclomin, Diphenhydramin, Isopropamid, Procyclidin og Scopolamin, Antiarytmika, Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Procainamid, Quinidin og Sotalinamid.

    Antikonvulsiva; Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin og Rifampin)

  6. Historie om tidligere operationer i skulder behandlet med RAMR
  7. Tidligere neuromuskulært underskud
  8. Febril syndrom
  9. Autoimmun eller reumatologisk sygdom
  10. Anamnese med intestinale transitforstyrrelser (paralytisk ileus)
  11. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  12. Patienter i psykologisk eller psykiatrisk behandling for angstlidelser, personlighedsforstyrrelser, humørforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin-plaster

Buprenorphin 10mg plaster + placebotablet + multimodalt oralt skema

Multimodal oral ordning:

Diclofenac 75mg c 12h Redninger med tramadol 50 mg (maksimal redningsdosis 150mg, minimumsfrekvens mellem redninger 4 timer)

Buprenorphin 10 mg depotplaster brugt i de første fem postoperative dage efter artroskopisk rotator cuff reparation
Andre navne:
  • Buprenorphin-plaster
Diclofenac 75mg c 12t Tramadol 50mg c 12t. Redninger med tramadol 50 mg (maksimal redningsdosis 150 mg, minimumsfrekvens mellem redninger 4 timer)
Placebotablet, som patienten indtager hver 8. time i de første fem dage
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol tablet

Placeboplaster + Tramadol 50mg tablet + multimodalt oralt skema

Multimodal oral ordning:

Diclofenac 75mg c 12h Redninger med tramadol 50 mg (maksimal redningsdosis 150mg, minimumsfrekvens mellem redninger 4 timer)

Diclofenac 75mg c 12t Tramadol 50mg c 12t. Redninger med tramadol 50 mg (maksimal redningsdosis 150 mg, minimumsfrekvens mellem redninger 4 timer)
Klæbende plaster med samme makroskopiske egenskaber som buprenorphinplastret, uden medicin.
Tramadol 50mg tablet, som patienten indtager hver 8. time i løbet af de første fem dage
Andre navne:
  • Tramadol tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: Fem dage
subjektiv opfattelse af smerte ved brug af en analog visuel skala
Fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af redningsopioder
Tidsramme: Fem dage
forbrug af redningsopioder
Fem dage
Timers søvn
Tidsramme: 5 dage
timers søvn
5 dage
Opfattelse af sygdom
Tidsramme: 5 dage
tilstedeværelse eller ej af kvalme
5 dage
Genindlæggelsesprocent
Tidsramme: 5 dage
registrering af hospitalsgenindlæggelser for smerter eller komplikationer i forbindelse med brugen af ​​buprenorphinplastre
5 dage
Misbrug eller misbrug af opioider rate
Tidsramme: Fjerde måned efter operation
Adfærd ved misbrug eller misbrug af opioider efter den umiddelbare postoperative periode
Fjerde måned efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Abonner