- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03380533
Buprenorphin transdermale plastre i artroskopisk rotatormanchetreparation
Brugen af buprenorphin transdermale plastre forbedrer postoperativ smertebehandling ved reparation af artroskopisk rotatormanchet?
Artroskopisk rotator cuff reparation er forbundet med dårlig postoperativ smertebehandling. Det multimodale analgetiske skema (orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler forbundet med orale opioider), der i øjeblikket anvendes i henhold til retningslinjerne for smertebehandling, er utilstrækkeligt for de fleste af disse patienter.
Der er få rapporter om brugen af buprenorphin ved postoperative smerter med opmuntrende resultater. Der er ingen beviser for dets anvendelse til behandling af postoperative smerter ved reparation af artroskopisk rotator cuff
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt er orale opioider blevet brugt til at håndtere postoperativ smerte ved arthroscopic rotator cuff repair (ARCR). På grund af smertens intensitet kræver det ofte høje doser af opioider, ofte forbundet med bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, forstoppelse, desorientering, blandt andet, som i forbindelse med en ambulant patient forstyrrer den postoperative periode, nogle gange. resulterer i genindlæggelser på hospitalet. på grund af både den dårlige smertebehandling og de negative virkninger af opioider.
Selvom der er invasive analgesistrategier, såsom anbringelse af kontinuerte infusionskatetre af analgetika i det sub-akromiale rum, er disse metoder, der kræver styring af anordningerne, og i nogle tilfælde kræver det forlænget hospitalsindlæggelse for patienten. håndtering af samme, uden at være fritaget for komplikationer som enhver smertestillende metode tilføjet til dem, der er relateret til metoden.
I øjeblikket er den postoperative analgesi-strategi, der er bredt accepteret globalt, og den, der anvendes i vores center, multimodal analgesi, hvor NSAID'er (anti-inflammatoriske ikke-steroider) og orale opioider er forbundet. En kombination af begge smertestillende virkningsmekanismer bruges som et grundlæggende skema, og redninger med opioider udføres oralt. Selvom litteraturen understøtter dens cost-benefit, er denne tilgang ofte utilstrækkelig, idet den ikke opnår tilstrækkelig kontrol af postoperative smerter i ARCR, hvor 64 % af vores patienter rapporterer dårlig smertebehandling i den første uge efter operationen og 10 %, der kræver re- indlæggelse på daghospital for smertebehandling.
Anvendelsen af transdermale opioidfrigivelsesplastre er en metode til non-invasiv analgesi, som tidligere har været anvendt med gode resultater til behandling af postoperative smerter. I ARCR er der ingen beviser for dets anvendelse til behandling af postoperative smerter. De vigtigste fordele kan være relateret til plasmastabiliteten af lægemidlet (buprenorphin), hvilket indebærer færre toppe og dale af analgesi, en bedre compliance af patienten siden det er af ugentlig varighed og lavere forekomst af kognitiv forringelse relateret til andre opioider.
Sammenlignet med andre opioider er buprenorphin forbundet med en lavere risiko for misbrug, overdosering og forgiftning på grund af loftseffekten. På trods af denne gunstige farmakologiske profil har brugen af buprenorphin i plastre en lavere misbrugsrate end andre former for administration af det samme lægemiddel. På den ene side kan frigivelseshastigheden af plasteret være utilstrækkelig til at tilfredsstille det tvangsmæssige ønske, og til det formål kan plasteret være mindre ønskeligt. På den anden side kan tilgængeligheden på markedet og måden at bruge plastrene på være andre konditionsfaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med rotator cuff skade, uanset typen af skade.
- Patient, der gennemgår reparation af artroskopisk rotatormanchet
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage eller manglende evne til at forstå processen med informeret samtykke.
- Manglende evne til at forstå subjektive skalaer af smerte
- Regelmæssig brug af narkotika
- Allergi eller intolerance over for lægemidler, der anvendes i protokollen
Indtagelse af lægemidler, der interagerer med buprenorphin (antikolinergika, Atropin, Belladonna, Benztropin, Dicyclomin, Diphenhydramin, Isopropamid, Procyclidin og Scopolamin, Antiarytmika, Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Procainamid, Quinidin og Sotalinamid.
Antikonvulsiva; Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin og Rifampin)
- Historie om tidligere operationer i skulder behandlet med RAMR
- Tidligere neuromuskulært underskud
- Febril syndrom
- Autoimmun eller reumatologisk sygdom
- Anamnese med intestinale transitforstyrrelser (paralytisk ileus)
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Patienter i psykologisk eller psykiatrisk behandling for angstlidelser, personlighedsforstyrrelser, humørforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin-plaster
Buprenorphin 10mg plaster + placebotablet + multimodalt oralt skema Multimodal oral ordning: Diclofenac 75mg c 12h Redninger med tramadol 50 mg (maksimal redningsdosis 150mg, minimumsfrekvens mellem redninger 4 timer) |
Buprenorphin 10 mg depotplaster brugt i de første fem postoperative dage efter artroskopisk rotator cuff reparation
Andre navne:
Diclofenac 75mg c 12t Tramadol 50mg c 12t. Redninger med tramadol 50 mg (maksimal redningsdosis 150 mg, minimumsfrekvens mellem redninger 4 timer)
Placebotablet, som patienten indtager hver 8. time i de første fem dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol tablet
Placeboplaster + Tramadol 50mg tablet + multimodalt oralt skema Multimodal oral ordning: Diclofenac 75mg c 12h Redninger med tramadol 50 mg (maksimal redningsdosis 150mg, minimumsfrekvens mellem redninger 4 timer) |
Diclofenac 75mg c 12t Tramadol 50mg c 12t. Redninger med tramadol 50 mg (maksimal redningsdosis 150 mg, minimumsfrekvens mellem redninger 4 timer)
Klæbende plaster med samme makroskopiske egenskaber som buprenorphinplastret, uden medicin.
Tramadol 50mg tablet, som patienten indtager hver 8. time i løbet af de første fem dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Fem dage
|
subjektiv opfattelse af smerte ved brug af en analog visuel skala
|
Fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af redningsopioder
Tidsramme: Fem dage
|
forbrug af redningsopioder
|
Fem dage
|
|
Timers søvn
Tidsramme: 5 dage
|
timers søvn
|
5 dage
|
|
Opfattelse af sygdom
Tidsramme: 5 dage
|
tilstedeværelse eller ej af kvalme
|
5 dage
|
|
Genindlæggelsesprocent
Tidsramme: 5 dage
|
registrering af hospitalsgenindlæggelser for smerter eller komplikationer i forbindelse med brugen af buprenorphinplastre
|
5 dage
|
|
Misbrug eller misbrug af opioider rate
Tidsramme: Fjerde måned efter operation
|
Adfærd ved misbrug eller misbrug af opioider efter den umiddelbare postoperative periode
|
Fjerde måned efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
Kliniske forsøg med Buprenorphin
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Indivior Inc.Afsluttet
-
CBT4CBT, LLCAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Orexo ABWorldwide Clinical TrialsAfsluttetOpioid-relaterede lidelser | OpiatafhængighedForenede Stater
-
Frances R LevinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspenderetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatafhængighedForenede Stater
-
Indivior Inc.Afsluttet