DA+LDD治疗股腘动脉闭塞症的研究
2017年12月20日 更新者:RenJi Hospital
定向旋磨联合球囊导管局部给药治疗股腘动脉闭塞症的研究
本研究将评估定向粥样斑块切除加球囊导管系统局部给药治疗股腘动脉闭塞症的有效性和安全性。
股腘动脉闭塞症患者将随机接受定向粥样斑块切除加球囊导管系统局部给药和药物涂层球囊扩张术。
他们的临床结果(例如
比较治疗后1年12个月晚期管腔丢失率、靶血管1年通畅率)。
研究概览
详细说明
股腘动脉闭塞症是一种常见的外周动脉疾病。
血管内治疗一直是股腘动脉闭塞症的一线治疗方法。
然而,支架内再狭窄一直是支架植入后长期通畅率的主要限制因素。
支架置入引起的慢性炎症可能是再狭窄的主要原因。
随后提出了“不留任何东西”的概念,并开发了一些新的治疗方法和装置,如紫杉醇涂层球囊扩张术、定向旋磨术等。
定向粥样斑块切除术可有效清除动脉粥样硬化斑块,但沿粥样斑块切除路径留下炎症反应。
在这里,我们提出这样的假设,即使用球囊系统进行局部药物输送可以缓解斑块切除术引起的炎症。
因此,将40例股腘动脉闭塞症患者随机分配到“定向旋磨术+球囊系统局部给药”组或“仅药物涂层球囊”组。
将比较组间的 1 年通畅率、并发症发生率、影像学参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-80岁
- 股腘动脉闭塞症患者(Rutherford 2-4)
- 病灶长度≤20cm
- 已签署知情同意书
排除标准:
- 血清 Cr > 150 umol/L
- 急性血栓患者
- 近6个月内因股腘动脉疾病接受血管内治疗
- 少于 1 艘径流船
- 对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、紫杉醇、造影剂过敏
- 怀孕和哺乳
- 相对容易出血
- 恶性肿瘤或不可逆的器官衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:药物涂层球囊扩张术
药物涂层球囊将用于治疗股腘动脉闭塞。
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药物涂层球囊扩张治疗股腘动脉疾病的应用
|
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其他:定向旋磨术和 LDD
定向旋磨术和局部给药将用于治疗股腘动脉闭塞。
|
联合应用定向旋磨术和局部给药治疗股腘动脉疾病
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期管腔丢失率
大体时间:12个月
|
靶血管晚期管腔丢失率
|
12个月
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通畅率
大体时间:6个月
|
目标血管通畅率
|
6个月
|
|
通畅率
大体时间:12个月
|
目标血管通畅率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多维数据集
大体时间:12个月
|
6个月时靶血管的最小管腔直径
|
12个月
|
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临床结果
大体时间:12个月
|
目标船只的再次干预率
|
12个月
|
|
并发症发生率
大体时间:12个月
|
治疗引起的主要并发症的发生率
|
12个月
|
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再狭窄率
大体时间:12个月
|
再狭窄率(≥50)
|
12个月
|
|
不良事件
大体时间:12个月
|
治疗相关不良事件的发生率
|
12个月
|
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卢瑟福级
大体时间:12个月
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卢瑟福能级的变化
|
12个月
|
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业务接口
大体时间:12个月
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踝肱指数变化
|
12个月
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主要截肢
大体时间:12个月
|
主截肢率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lan Zhang, M.D., Ph.D.、Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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