Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DA + LDD w leczeniu choroby zarostowej kości udowo-podkolanowej

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Badanie łącznego zastosowania kierunkowej aterektomii i miejscowego podawania leków za pomocą systemu cewników balonowych w leczeniu choroby zarostowej kości udowo-podkolanowej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kierunkowej aterektomii wraz z miejscowym podaniem leku za pomocą systemu cewnika balonowego w leczeniu choroby zarostowej kości udowo-podkolanowej. Pacjenci z chorobą zarostową kości udowo-podkolanowej zostaną losowo poddani kierunkowej aterektomii oraz miejscowemu podaniu leku za pomocą systemu cewników balonowych i dylatacji za pomocą balonu powlekanego lekiem. Ich wyniki kliniczne (m.in. Porównany zostanie wskaźnik późnej utraty światła w ciągu 12 miesięcy, wskaźnik drożności naczynia docelowego w ciągu 1 roku) w 1 rok po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zarostowa kości udowo-podkolanowej jest częstym typem choroby tętnic obwodowych. Leczenie wewnątrznaczyniowe było leczeniem pierwszego rzutu choroby zarostowej kości udowo-podkolanowej. Jednak ponowne zwężenie w stencie było głównym ograniczeniem długoterminowej drożności po implantacji stentu. Przewlekły stan zapalny wywołany stentowaniem może być główną przyczyną ponownego zwężenia. Następnie proponuje się koncepcję „nie zostawiać niczego za sobą” i opracowywane są nowe metody i urządzenia lecznicze, takie jak dylatacja balonem pokrytym paklitakselem, kierunkowa aterektomia. Aterektomia kierunkowa może skutecznie usunąć blaszkę miażdżycową, pozostawiając reakcję zapalną wzdłuż drogi aterektomii. Tutaj proponujemy hipotezę, że zastosowanie miejscowego podawania leku za pomocą systemu balonowego może złagodzić stan zapalny wywołany aterektomią. W związku z tym 40 pacjentów z chorobą zarostową kości udowo-podkolanowej zostanie losowo przydzielonych do grupy „kierunkowa aterektomia + miejscowe podanie leku za pomocą systemu balonowego” lub „tylko balon powlekany lekiem”. Pomiędzy grupami porównany zostanie wskaźnik drożności w ciągu 1 roku, częstość powikłań, parametry obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-80 lat
  • pacjenci z chorobą okluzyjną kości udowo-podkolanowej (Rutherford 2-4)
  • długość zmiany ≤ 20 cm
  • podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Cr w surowicy > 150 umol/L
  • pacjentów z ostrą zakrzepicą
  • otrzymał leczenie wewnątrznaczyniowe z powodu choroby udowo-podkolanowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • mniej niż 1 statek spływowy
  • uczulony na aspirynę, heparynę, klopidogrel, paklitaksel, środek kontrastowy
  • Ciąża i laktacja
  • stosunkowo łatwe krwawienie
  • nowotwór złośliwy lub nieodwracalna niewydolność narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: dylatacja balonowa powlekana durgiem
Balon powlekany lekiem będzie używany do leczenia niedrożności kości udowo-podkolanowej.
Urządzenie: dylatacja balonowa powlekana lekiem
zastosowanie rozszerzania balonowego powlekanego lekiem w leczeniu choroby udowo-podkolanowej
Inny: kierunkowa aterektomia i LDD
W leczeniu niedrożności udowo-podkolanowej zostanie zastosowana kierunkowa aterektomia i miejscowe podanie leków.
Urządzenie: kierunkowa aterektomia i miejscowe podawanie leków
łączone zastosowanie kierunkowej aterektomii i miejscowego podawania leków w leczeniu choroby udowo-podkolanowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik późnej utraty światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
szybkość późnej utraty światła naczynia docelowego
12 miesięcy
wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
szybkość drożności naczynia docelowego
6 miesięcy
wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
szybkość drożności naczynia docelowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
minimalna średnica światła naczynia docelowego po 6 miesiącach
12 miesięcy
wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik ponownej interwencji statku docelowego
12 miesięcy
występowanie powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstości występowania poważnych powikłań leczenia
12 miesięcy
wskaźnik ponownego zwężenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość ponownego zwężenia (≥50)
12 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
12 miesięcy
Poziom Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu Rutherforda
12 miesięcy
ABI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana wskaźnika kostka-ramię
12 miesięcy
amputacja główna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik amputacji głównej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lan Zhang, M.D., Ph.D., Renji hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na dylatacja balonowa powlekana lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj