Estudio de DA+LDD en el Tratamiento de la Enfermedad Oclusiva Femoropoplítea
20 de diciembre de 2017 actualizado por: RenJi Hospital
Estudio del uso combinado de aterectomía direccional y administración local de fármacos con sistema de catéter con balón en el tratamiento de la enfermedad oclusiva femoropoplítea
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la aterectomía direccional más la administración local de fármacos mediante un sistema de catéter con balón en el tratamiento de la enfermedad oclusiva femoropoplítea.
Los pacientes con enfermedad oclusiva femoropoplítea recibirán aleatoriamente una aterectomía direccional más administración local del fármaco mediante un sistema de catéter con balón y dilatación mediante un balón recubierto con fármaco.
Sus resultados clínicos (p.
Se comparará la tasa de pérdida de luz tardía de 12 meses, la tasa de permeabilidad de 1 año del vaso objetivo) en 1 año después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La enfermedad oclusiva femoropoplítea es un tipo común de enfermedad arterial periférica.
El tratamiento endovascular ha sido el tratamiento de primera línea de la enfermedad oclusiva femoropoplítea.
Sin embargo, la restenosis dentro del stent ha sido una limitación importante de la tasa de permeabilidad a largo plazo después de la implantación del stent.
La inflamación crónica inducida por la colocación de stents podría ser una de las principales causas de reestenosis.
Luego se propone el concepto de "no dejar nada atrás", y se desarrollan algunos métodos y dispositivos de tratamiento novedosos, como la dilatación con balón recubierto de paclitaxel, la aterectomía direccional.
La aterectomía direccional puede eliminar eficazmente la placa de aterosclerosis pero dejar la reacción inflamatoria a lo largo de la ruta de la aterectomía.
Aquí, proponemos la hipótesis de que el uso de la administración local de fármacos con un sistema de balón puede aliviar la inflamación inducida por la aterectomía.
Por lo tanto, 40 pacientes con enfermedad oclusiva femoropoplítea se asignarán aleatoriamente al grupo "aterectomía direccional + administración local de fármaco con sistema de balón" o "solo balón recubierto de fármaco".
La tasa de permeabilidad de 1 año, la incidencia de complicaciones y los parámetros de imagen se compararán entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18-80 años
- pacientes con enfermedad oclusiva femoropoplítea (Rutherford 2-4)
- longitud de la lesión ≤ 20 cm
- han firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cr sérica > 150 umol/L
- pacientes con trombosis aguda
- recibió tratamiento endovascular por enfermedad femoropoplítea en los últimos 6 meses
- menos de 1 buque de escorrentía
- alérgico a la aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, medio de contraste
- embarazo y lactancia
- sangrado relativamente fácil
- malignidad o insuficiencia orgánica irreversible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: dilatación con balón recubierto de durg
El globo recubierto de medicamento se usará para tratar la oclusión femoropoplítea.
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uso de dilatación con balón recubierto de fármaco para el tratamiento de la enfermedad femoropoplítea
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Otro: aterectomía direccional y LDD
La aterectomía direccional y la administración local de fármacos se utilizarán para tratar la oclusión femoropoplítea.
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uso combinado de aterectomía direccional y administración local de fármacos para el tratamiento de la enfermedad femoropoplítea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 12 meses
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la tasa de pérdida de luz tardía del vaso objetivo
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12 meses
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tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la tasa de permeabilidad del vaso objetivo
|
6 meses
|
|
tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la tasa de permeabilidad del vaso objetivo
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MLD
Periodo de tiempo: 12 meses
|
diámetro mínimo de la luz del vaso objetivo a los 6 meses
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12 meses
|
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resultados clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de reintervención del vaso objetivo
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12 meses
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incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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incidencia de complicaciones mayores inducidas por el tratamiento
|
12 meses
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tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la tasa de restenosis (≥50)
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12 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
12 meses
|
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Nivel de Rutherford
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio de nivel de Rutherford
|
12 meses
|
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ITB
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio de índice braquial del tobillo
|
12 meses
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amputación principal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de amputación principal
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan Zhang, M.D., Ph.D., RenJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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