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Étude de DA+LDD dans le traitement de la maladie occlusive fémoro-poplitée

20 décembre 2017 mis à jour par: RenJi Hospital

Étude de l'utilisation combinée de l'athérectomie directionnelle et de l'administration locale de médicaments avec un système de cathéter à ballonnet dans le traitement de la maladie occlusive fémoro-poplitée

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'athérectomie directionnelle associée à l'administration locale de médicaments à l'aide d'un système de cathéter à ballonnet dans le traitement de la maladie occlusive fémoro-poplitée. Les patients atteints d'une maladie occlusive fémoro-poplitée recevront au hasard une athérectomie directionnelle plus une administration locale de médicament à l'aide d'un système de cathéter à ballonnet et une dilatation à l'aide d'un ballonnet enrobé de médicament. Leurs résultats cliniques (par ex. Le taux de perte de lumière tardive sur 12 mois, le taux de perméabilité sur 1 an du vaisseau cible) en 1 an après le traitement seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie occlusive fémoro-poplitée est un type courant de maladie artérielle périphérique. Le traitement endovasculaire a été le traitement de première intention de la maladie occlusive fémoro-poplitée. Cependant, la resténose intra-stent a été une limitation majeure du taux de perméabilité à long terme après l'implantation du stent. L'inflammation chronique induite par la pose d'un stent pourrait être une cause principale de resténose. Ensuite, le concept "ne rien laisser derrière" est proposé, et de nouvelles méthodes et dispositifs de traitement, tels que la dilatation par ballonnet recouvert de paclitaxel, l'athérectomie directionnelle, sont développés. L'athérectomie directionnelle peut éliminer efficacement la plaque d'athérosclérose mais laisser la réaction inflammatoire le long de la voie d'athérectomie. Ici, nous proposons l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de l'administration locale de médicaments avec un système de ballonnet peut soulager l'inflammation induite par l'athérectomie. Par conséquent, 40 patients atteints de maladie occlusive fémoro-poplitée seront répartis au hasard dans le groupe « athérectomie directionnelle + administration locale de médicament avec système de ballonnet » ou « ballonnet enrobé de médicament uniquement ». Le taux de perméabilité à 1 an, l'incidence des complications, les paramètres d'imagerie seront comparés entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 18 à 80 ans
  • patients atteints de maladie occlusive fémoro-poplitée (Rutherford 2-4)
  • longueur de la lésion ≤ 20cm
  • avoir signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cr sérique > 150 umol/L
  • patients atteints de thrombose aiguë
  • a reçu un traitement endovasculaire pour une maladie fémoro-poplitée au cours des 6 derniers mois
  • moins d'un navire de ruissellement
  • allergique à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, le paclitaxel, le produit de contraste
  • Grossesse et allaitement
  • saignement relativement facile
  • tumeur maligne ou défaillance organique irréversible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: dilatation par ballonnet revêtu de durg
Le ballonnet enrobé de médicament sera utilisé pour traiter l'occlusion fémoro-poplitée.
Dispositif: dilatation par ballonnet enrobé de médicament
utilisation d'une dilatation par ballonnet enrobé de médicament pour le traitement d'une maladie fémoro-poplitée
Autre: athérectomie directionnelle et LDD
L'athérectomie directionnelle et l'administration locale de médicament seront utilisées pour traiter l'occlusion fémoro-poplitée.
Dispositif: athérectomie directionnelle et administration locale de médicaments
utilisation combinée d'une athérectomie directionnelle et d'une administration locale de médicament pour le traitement d'une maladie fémoro-poplitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de perte de lumière tardive
Délai: 12 mois
le taux de perte tardive de la lumière du vaisseau cible
12 mois
taux de perméabilité
Délai: 6 mois
le taux de perméabilité du vaisseau cible
6 mois
taux de perméabilité
Délai: 12 mois
le taux de perméabilité du vaisseau cible
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MLD
Délai: 12 mois
diamètre minimal de la lumière du vaisseau cible à 6 mois
12 mois
résultats cliniques
Délai: 12 mois
taux de réintervention du navire cible
12 mois
fréquence des complications
Délai: 12 mois
incidence des complications majeures induites par le traitement
12 mois
taux de resténose
Délai: 12 mois
le taux de resténose (≥50)
12 mois
événements indésirables
Délai: 12 mois
incidence des événements indésirables liés au traitement
12 mois
Niveau Rutherford
Délai: 12 mois
changement de niveau de Rutherford
12 mois
ABI
Délai: 12 mois
changement d'index cheville-bras
12 mois
amputation principale
Délai: 12 mois
taux d'amputation principale
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lan Zhang, M.D., Ph.D., RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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