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大腿膝窩動脈閉塞性疾患の治療におけるDA + LDDの研究

2017年12月20日 更新者:RenJi Hospital

大腿膝窩動脈閉塞性疾患の治療における指向性アテレクトミーとバルーンカテーテルシステムによる局所薬物送達の併用に関する研究

この研究では、大腿膝窩動脈閉塞性疾患の治療における指向性アテレクトミーとバルーンカテーテルシステムを使用した局所薬物送達の有効性と安全性を評価します。 大腿膝窩動脈閉塞性疾患の患者は、無作為に指向性アテローム切除術と、バルーンカテーテルシステムを使用した局所薬物送達、および薬物コーティングバルーンを使用した拡張を受けます。 彼らの臨床転帰(例: 治療後1年における12ヶ月後期内腔損失率、対象血管の1年開存率)を比較します。

調査の概要

詳細な説明

大腿膝窩動脈閉塞性疾患は、末梢動脈疾患の一般的なタイプです。 血管内治療は、大腿膝窩動脈閉塞性疾患の第一選択治療となっています。 しかし、ステント内再狭窄は、ステント移植後の良好な長期開存率の主要な制限となっています。 再狭窄の主な原因は、ステント留置によって誘発される慢性炎症である可能性があります。 その後、「何も残さない」というコンセプトが提唱され、パクリタキセルでコーティングされたバルーン拡張術や指向性アテローム切除術など、いくつかの新しい治療法やデバイスが開発されています。 指向性アテローム切除術は、アテローム性動脈硬化プラークを効果的に除去できますが、アテローム切除経路に沿って炎症反応を残すことができます。 ここでは、バルーン システムによる局所薬物送達を使用すると、アテレクトミーによって誘発される炎症を緩和できるという仮説を提案します。 したがって、大腿膝窩動脈閉塞性疾患の 40 人の患者は、「指向性アテローム切除術 + バルーン システムによる局所薬物送達」または「薬物被覆バルーンのみ」のグループにランダムに割り当てられます。 1年開存率、合併症の発生率、画像パラメータをグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 大腿膝窩筋閉塞症の患者 (Rutherford 2-4)
  • 病変の長さ ≤ 20cm
  • インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 血清Cr > 150umol/L
  • 急性血栓症患者
  • -最近6か月で大腿膝窩筋疾患の血管内治療を受けました
  • 流出船は1隻未満
  • アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、パクリタキセル、造影剤にアレルギーのある方
  • 妊娠と授乳
  • 比較的出血しやすい
  • 悪性または不可逆的な臓器不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:薬でコーティングされたバルーン拡張
薬物でコーティングされたバルーンは、大腿膝窩筋の閉塞を治療するために使用されます。
大腿膝窩筋疾患の治療のための薬剤被覆バルーン拡張の使用
他の:指向性アテレクトミーとLDD
指向性アテレクトミーと局所薬物送達は、大腿膝窩動脈閉塞の治療に使用されます。
大腿膝窩筋疾患の治療のための指向性アテレクトミーと局所薬物送達の併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期ルーメン損失率
時間枠:12ヶ月
標的血管の後期内腔損失率
12ヶ月
開存率
時間枠:6ヵ月
標的血管の開存率
6ヵ月
開存率
時間枠:12ヶ月
標的血管の開存率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MLD
時間枠:12ヶ月
6 か月時の標的血管の最小内腔径
12ヶ月
臨床転帰
時間枠:12ヶ月
標的船の再介入率
12ヶ月
合併症の発生率
時間枠:12ヶ月
治療による重大な合併症の発生率
12ヶ月
再狭窄率
時間枠:12ヶ月
再狭窄率 (≥50)
12ヶ月
有害事象
時間枠:12ヶ月
治療関連の有害事象の発生率
12ヶ月
ラザフォードレベル
時間枠:12ヶ月
ラザフォード レベルの変更
12ヶ月
アビ
時間枠:12ヶ月
足首上腕指数の変化
12ヶ月
主な切断
時間枠:12ヶ月
主切断率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lan Zhang, M.D., Ph.D.、Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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