대퇴슬와 폐쇄성 질환의 치료에서 DA+LDD 연구
2017년 12월 20일 업데이트: RenJi Hospital
대퇴슬와 폐쇄성 질환의 치료에서 풍선 카테터 시스템을 이용한 방향성 죽상절제술과 국소 약물 전달의 병용에 관한 연구
이 연구는 대퇴슬와 폐쇄성 질환의 치료에서 풍선 카테터 시스템을 사용한 방향성 죽상절제술과 국소 약물 전달의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
대퇴슬와 폐쇄성 질환 환자는 방향성 죽상절제술과 풍선 카테터 시스템을 사용한 국소 약물 전달 및 약물 코팅 풍선을 사용한 확장을 무작위로 받게 됩니다.
임상 결과(예:
치료 1년 후 12개월 후 내강 소실률, 대상혈관의 1년 개통률)을 비교한다.
연구 개요
상세 설명
대퇴슬와 폐쇄성 질환은 말초 동맥 질환의 일반적인 유형입니다.
혈관내 치료는 대퇴슬와 폐쇄성 질환의 1차 치료법이었습니다.
그러나 스텐트 내 재협착은 스텐트 이식 후 장기 개통률의 주요 한계였습니다.
스텐트 시술로 인한 만성 염증은 재협착의 주요 원인이 될 수 있습니다.
그런 다음 "아무 것도 남기지 않는다"는 개념이 제안되고 파클리탁셀로 코팅된 풍선 확장술, 방향성 죽종절제술과 같은 몇 가지 새로운 치료 방법과 장치가 개발되었습니다.
방향성 죽종절제술은 죽상동맥경화증 플라크를 효과적으로 제거할 수 있지만 죽상절제술 경로를 따라 염증 반응을 남깁니다.
여기서 우리는 풍선 시스템과 함께 국소 약물 전달을 사용하면 죽상절제술로 인한 염증을 완화할 수 있다는 가설을 제안합니다.
따라서 대퇴슬와 폐쇄성 질환 환자 40명을 무작위로 "방향성 죽상절제술 + 풍선 시스템을 이용한 국소 약물 전달" 또는 "약물 코팅 풍선 단독" 그룹으로 할당합니다.
1년 개통률, 합병증 발생률, 영상 매개변수를 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 나이
- 대퇴슬와 폐쇄성 질환 환자(Rutherford 2-4)
- 병변 길이 ≤ 20cm
- 사전 동의서에 서명했습니다
제외 기준:
- 혈청 Cr > 150 umol/L
- 급성 혈전증 환자
- 최근 6개월 이내에 대퇴슬와 질환으로 혈관내 치료를 받은 자
- 유출 선박 1척 미만
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 파클리탁셀, 조영제에 알레르기
- 임신과 수유
- 비교적 쉬운 출혈
- 악성 또는 돌이킬 수 없는 장기 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: durg 코팅 풍선 팽창
약물 코팅 풍선은 대퇴 슬와 폐쇄를 치료하는 데 사용됩니다.
|
대퇴슬와 질환의 치료를 위한 약물 코팅 풍선 확장술의 사용
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다른: 방향성 죽상절제술 및 LDD
방향성 죽상절제술과 국소 약물 전달은 대퇴 슬와 폐쇄를 치료하는 데 사용될 것입니다.
|
대퇴 슬와 질환 치료를 위한 방향성 죽상절제술과 국소 약물 전달의 병용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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늦은 루멘 손실률
기간: 12 개월
|
표적 혈관의 늦은 내강 손실률
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12 개월
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|
개통률
기간: 6 개월
|
대상 혈관의 개통률
|
6 개월
|
|
개통률
기간: 12 개월
|
대상 혈관의 개통률
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MLD
기간: 12 개월
|
6개월 시점에서 대상 혈관의 최소 내강 직경
|
12 개월
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|
임상 결과
기간: 12 개월
|
대상 선박의 재개입 비율
|
12 개월
|
|
합병증 발생률
기간: 12 개월
|
치료 발생률은 주요 합병증을 유발했습니다.
|
12 개월
|
|
재협착률
기간: 12 개월
|
재협착률(≥50)
|
12 개월
|
|
부작용
기간: 12 개월
|
치료 관련 부작용 발생률
|
12 개월
|
|
러더퍼드 수준
기간: 12 개월
|
러더퍼드 레벨의 변화
|
12 개월
|
|
ABI
기간: 12 개월
|
발목 상완 지수의 변화
|
12 개월
|
|
주요 절단
기간: 12 개월
|
주요 절단 비율
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lan Zhang, M.D., Ph.D., Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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