A DA+LDD vizsgálata a femoropoplitealis elzáródásos betegség kezelésében
2017. december 20. frissítette: RenJi Hospital
Az irányított atherectomia és a ballonos katéter rendszerrel történő helyi gyógyszeradagolás kombinált alkalmazásának vizsgálata femoropoplitealis elzáródásos betegség kezelésében
Ez a tanulmány az irányított atherectomia és a ballonos katéter rendszerrel történő helyi gyógyszerbejuttatás hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a femoropoplitealis elzáródásos betegség kezelésében.
A femoropopliteális okklúziós betegségben szenvedő betegek véletlenszerűen irányzott atherectomiát, valamint helyi gyógyszeradagolást kapnak ballonkatéter rendszerrel és tágítást gyógyszerrel bevont ballon segítségével.
Klinikai eredményeik (pl.
12 hónapos késői lumenvesztési arányt, a cél ér 1 éves átjárhatósági arányát) a kezelést követő 1 éven belül összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A femoropopliteális okklúziós betegség a perifériás artériás betegség gyakori típusa.
Az endovaszkuláris kezelés a femoropoplitealis elzáródásos betegség első vonalbeli kezelése.
Mindazonáltal a stentben bekövetkezett újraszűkület a stent beültetés utáni hosszú távú átjárhatósági arány fő korlátozása.
A stentelés által kiváltott krónikus gyulladás az újbóli szűkület fő oka lehet.
Ezután a „semmit sem hagyj hátra” koncepciót javasolják, és néhány új kezelési módszert és eszközt, például paklitaxellel bevont ballontágítást, irányított atherectomiát dolgoznak ki.
Az irányított atherectomia hatékonyan eltávolíthatja az atherosclerosis plakkot, de a gyulladásos reakciót az atherectomia útja mentén hagyhatja el.
Itt azt a hipotézist javasoljuk, hogy a lokális gyógyszeradagolás ballonos rendszerrel enyhítheti az atherectomia által kiváltott gyulladást.
Ezért 40 femoropoplitealis elzáródásos betegségben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolunk a „irányított atherectomia+helyi gyógyszerbeadás ballonos rendszerrel” vagy „csak gyógyszerrel bevont ballon” csoportba.
Az 1 éves átjárhatósági arányt, a szövődmények előfordulását, a képalkotó paramétereket a csoportok között összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- femoropoplitealis elzáródásos betegségben szenvedő betegek (Rutherford 2-4)
- a sérülés hossza ≤ 20 cm
- aláírták a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- szérum Cr > 150 umol/L
- akut trombózisban szenvedő betegek
- endovaszkuláris kezelésben részesült femoropoplitealis betegség miatt az elmúlt 6 hónapban
- kevesebb, mint 1 lefolyó hajó
- allergiás aszpirinre, heparinra, klopidogrélre, paklitaxelre, kontrasztanyagra
- terhesség és szoptatás
- viszonylag könnyű vérzés
- rosszindulatú daganat vagy irreverzibilis szervi elégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: durg bevonatú ballontágítás
A gyógyszerrel bevont ballon a femoropopliteális elzáródás kezelésére szolgál.
|
gyógyszerrel bevont ballontágítás alkalmazása femoralpoplitealis betegség kezelésére
|
|
Egyéb: irányított atherectomia és LDD
Az irányított atherectomiát és a helyi gyógyszeradagolást a femoropopliteális elzáródás kezelésére használják.
|
irányított atherectomia és lokális gyógyszeradagolás kombinált alkalmazása femoralpoplitealis betegség kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
késői lumenvesztés mértéke
Időkeret: 12 hónap
|
a cél ér késői lumenvesztésének aránya
|
12 hónap
|
|
átjárhatósági arány
Időkeret: 6 hónap
|
a cél ér átjárhatóságának mértéke
|
6 hónap
|
|
átjárhatósági arány
Időkeret: 12 hónap
|
a cél ér átjárhatóságának mértéke
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MLD
Időkeret: 12 hónap
|
a cél ér minimális lumenátmérője 6 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
klinikai eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
a célér újbóli beavatkozásának aránya
|
12 hónap
|
|
szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
a kezelés incidenciája súlyos szövődményeket okozott
|
12 hónap
|
|
re-stenosis aránya
Időkeret: 12 hónap
|
az újbóli szűkületek aránya (≥50)
|
12 hónap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
|
12 hónap
|
|
Rutherford szinten
Időkeret: 12 hónap
|
Rutherford szint változása
|
12 hónap
|
|
ABI
Időkeret: 12 hónap
|
a boka brachialis indexének változása
|
12 hónap
|
|
fő amputáció
Időkeret: 12 hónap
|
fő amputáció aránya
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lan Zhang, M.D., Ph.D., Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .