Studie av DA+LDD vid behandling av femoropopliteal ocklusiv sjukdom
20 december 2017 uppdaterad av: RenJi Hospital
Studie av kombinerad användning av riktad aterektomi och lokal läkemedelstillförsel med ballongkatetersystem vid behandling av femoropopliteal ocklusiv sjukdom
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av riktad aterektomi plus lokal läkemedelstillförsel med användning av ballongkatetersystem vid behandling av femoropopliteal ocklusiv sjukdom.
Patienter med femoropoliteal ocklusiv sjukdom kommer slumpmässigt att få riktad aterektomi plus lokal läkemedelstillförsel med hjälp av ballongkatetersystem och utvidgning med läkemedelsbelagd ballong.
Deras kliniska resultat (t.ex.
12-månaders sena lumenförlustfrekvens, 1-års öppenhetsgrad för målkärl) under 1 år efter behandlingen kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femoropopliteal ocklusiv sjukdom är en vanlig typ av perifer artärsjukdom.
Endovaskulär behandling har varit den första linjens behandling av femoropoliteal ocklusiv sjukdom.
Emellertid har in-stent-re-stenosen varit en stor begränsning av långvarig öppenhet efter stentimplantation.
Den kroniska inflammationen som induceras av stenting kan vara en huvudorsak till återstenos.
Sedan föreslås konceptet "lämna ingenting bakom", och några nya behandlingsmetoder och anordningar, såsom paklitaxelbelagd ballongvidgning, riktad aterektomi, utvecklas.
Riktad aterektomi kan effektivt ta bort aterosklerosplacket men lämnar den inflammatoriska reaktionen längs aterektomivägen.
Här föreslår vi hypotesen att användning av lokal läkemedelstillförsel med ballongsystem kan lindra inflammationen som induceras av aterektomi.
Därför kommer 40 patienter med femoropoliteal ocklusiv sjukdom att slumpmässigt fördelas i gruppen "riktad aterektomi + lokal läkemedelsleverans med ballongsystem" eller "endast läkemedelsbelagd ballong".
1-års patency rate, förekomst av komplikationer, bildbehandlingsparametrar kommer att jämföras mellan grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-80 år
- patienter med femoropoliteal ocklusiv sjukdom (Rutherford 2-4)
- skadans längd ≤ 20 cm
- har undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- serum Cr > 150 umol/L
- patienter med akut trombos
- fått endovaskulär behandling för femoropopliteal sjukdom under de senaste 6 månaderna
- mindre än 1 avrinningsfartyg
- allergisk mot aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastmedel
- graviditet och amning
- relativt lätt blödning
- malignitet eller irreversibel organsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: durg-belagd ballongvidgning
Den läkemedelsbelagda ballongen kommer att användas för att behandla den femoropoliteala ocklusionen.
|
användning av läkemedelsbelagd ballongvidgning för behandling av femoralpopliteal sjukdom
|
|
Övrig: riktad aterektomi och LDD
Riktad aterektomi och lokal läkemedelstillförsel kommer att användas för att behandla den femoropoliteala ocklusionen.
|
kombinerad användning av riktad aterektomi och lokal läkemedelstillförsel för behandling av femoralpopliteal sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sena lumenförlusthastighet
Tidsram: 12 månader
|
hastigheten för sen lumenförlust i målkärlet
|
12 månader
|
|
patentfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
graden av öppenhet för målkärlet
|
6 månader
|
|
patentfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
graden av öppenhet för målkärlet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MLD
Tidsram: 12 månader
|
målkärlets minimala lumendiameter vid 6 månader
|
12 månader
|
|
kliniska resultat
Tidsram: 12 månader
|
takten för återingrepp av målfartyget
|
12 månader
|
|
förekomsten av komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
förekomsten av behandling inducerade stora komplikationer
|
12 månader
|
|
återstenoshastighet
Tidsram: 12 månader
|
frekvensen av återstenos (≥50)
|
12 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
|
12 månader
|
|
Rutherford nivå
Tidsram: 12 månader
|
förändring av Rutherford-nivå
|
12 månader
|
|
ABI
Tidsram: 12 månader
|
förändring av ankel brachial index
|
12 månader
|
|
huvudsaklig amputation
Tidsram: 12 månader
|
hastigheten för huvudamputation
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lan Zhang, M.D., Ph.D., Renji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Första postat (Faktisk)
21 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .