Изучение DA+LDD в лечении бедренно-подколенной окклюзионной болезни
20 декабря 2017 г. обновлено: RenJi Hospital
Изучение комбинированного применения направленной атерэктомии и местной доставки лекарств с помощью баллонной катетерной системы в лечении бедренно-подколенной окклюзионной болезни
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность направленной атерэктомии в сочетании с местной доставкой лекарств с использованием баллонной катетерной системы при лечении бедренно-подколенной окклюзионной болезни.
Пациентам с окклюзионным заболеванием бедренно-подколенной ямки в случайном порядке будет проведена направленная атерэктомия плюс локальная доставка лекарств с использованием баллонной катетерной системы и дилатация с помощью баллона с лекарственным покрытием.
Их клинические результаты (например,
Будут сравниваться скорость поздней потери просвета через 12 месяцев, скорость проходимости целевого сосуда через 1 год) через 1 год после лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Бедренно-подколенная окклюзионная болезнь является распространенным типом заболевания периферических артерий.
Эндоваскулярное лечение является терапией первой линии при окклюзионной болезни бедренно-подколенного сустава.
Однако рестеноз внутри стента был основным ограничением хорошей долгосрочной проходимости после имплантации стента.
Хроническое воспаление, вызванное стентированием, может быть основной причиной повторного стеноза.
Затем предлагается концепция «ничего не оставлять позади» и разрабатываются некоторые новые методы лечения и устройства, такие как баллонная дилатация с паклитакселом, направленная атерэктомия.
Направленная атерэктомия может эффективно удалить бляшку атеросклероза, но оставить воспалительную реакцию на пути атерэктомии.
Здесь мы предлагаем гипотезу о том, что использование местной доставки лекарств с помощью баллонной системы может уменьшить воспаление, вызванное атерэктомией.
Таким образом, 40 пациентов с окклюзионным заболеванием бедренно-подколенной области будут случайным образом распределены в группу «направленная атерэктомия + местная доставка лекарств с помощью баллонной системы» или «только баллон с лекарственным покрытием».
Показатели проходимости через 1 год, частота осложнений, параметры визуализации будут сравниваться между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет
- пациенты с бедренно-подколенной окклюзионной болезнью (Резерфорд 2-4)
- длина поражения ≤ 20 см
- подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- сывороточный Cr > 150 мкмоль/л
- пациенты с острым тромбозом
- получил эндоваскулярное лечение бедренно-подколенной болезни за последние 6 месяцев
- менее 1 сливаемого судна
- аллергия на аспирин, гепарин, клопидогрель, паклитаксел, контрастное вещество
- беременность и лактация
- относительно легкое кровотечение
- злокачественное новообразование или необратимая органная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: баллонная дилатация с лекарственным покрытием
Баллон с лекарственным покрытием будет использоваться для лечения бедренно-подколенной окклюзии.
|
использование баллонной дилатации с лекарственным покрытием для лечения бедренно-подколенной болезни
|
|
Другой: направленная атерэктомия и LDD
Направленная атерэктомия и локальная доставка лекарств будут использоваться для лечения бедренно-подколенной окклюзии.
|
комбинированное применение направленной атерэктомии и местной доставки лекарственных средств для лечения бедренно-подколенной болезни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость поздней потери просвета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
скорость поздней потери просвета целевого сосуда
|
12 месяцев
|
|
показатель проходимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
показатель проходимости целевого сосуда
|
6 месяцев
|
|
показатель проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
показатель проходимости целевого сосуда
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МЛД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
минимальный диаметр просвета целевого сосуда через 6 месяцев
|
12 месяцев
|
|
клинические результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
скорость повторного вмешательства целевого сосуда
|
12 месяцев
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота серьезных осложнений, вызванных лечением
|
12 месяцев
|
|
скорость повторного стеноза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота повторного стеноза (≥50)
|
12 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота нежелательных явлений, связанных с лечением
|
12 месяцев
|
|
Уровень Резерфорда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение уровня Резерфорда
|
12 месяцев
|
|
АБИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение лодыжечно-плечевого индекса
|
12 месяцев
|
|
основная ампутация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
скорость основной ампутации
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lan Zhang, M.D., Ph.D., Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .