Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DA+LDD bij de behandeling van femoropopliteale occlusieve ziekte

20 december 2017 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Studie van gecombineerd gebruik van directionele atherectomie en lokale medicijnafgifte met ballonkathetersysteem bij de behandeling van femoropopliteale occlusieve ziekte

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van directionele atherectomie plus lokale medicijnafgifte met behulp van een ballonkathetersysteem bij de behandeling van femoropopliteale occlusieve ziekte. Patiënten met femoropopliteale occlusieve ziekte zullen willekeurig directionele atherectomie ondergaan plus lokale medicijnafgifte met behulp van een ballonkathetersysteem en dilatatie met behulp van een met medicijn beklede ballon. Hun klinische uitkomsten (bijv. 12 maanden laat lumenverliespercentage, 1 jaar doorgankelijkheid van doelvat) in 1 jaar na de behandeling zal worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Femoropopliteale occlusieve ziekte is een veel voorkomende vorm van perifere arteriële ziekte. Endovasculaire behandeling is de eerstelijnsbehandeling van femoropopliteale occlusieve ziekte geweest. De herstenose in de stent is echter een belangrijke beperking geweest van de doorgankelijkheid op de lange termijn na stentimplantatie. De chronische ontsteking veroorzaakt door het plaatsen van een stent zou een belangrijke reden kunnen zijn voor herstenose. Vervolgens wordt het concept "laat niets achter" voorgesteld en worden enkele nieuwe behandelingsmethoden en -apparaten ontwikkeld, zoals met paclitaxel gecoate ballondilatatie en directionele atherectomie. Directionele atherectomie kan de atheroscleroseplaque effectief verwijderen, maar de ontstekingsreactie langs de atherectomieroute laten. Hier stellen we de hypothese voor dat het gebruik van lokale medicijnafgifte met een ballonsysteem de ontsteking veroorzaakt door atherectomie kan verlichten. Daarom zullen 40 patiënten met femoropopliteale occlusieve ziekte willekeurig worden toegewezen aan de groep "directionele atherectomie + lokale medicijnafgifte met ballonsysteem" of "alleen met medicijn gecoate ballon". De 1-jaars doorgankelijkheid, incidentie van complicaties, beeldvormingsparameters zullen tussen de groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18-80 jaar
  • patiënten met femoropopliteale occlusieve ziekte (Rutherford 2-4)
  • lengte van laesie ≤ 20 cm
  • de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • serum Cr > 150 umol/L
  • patiënten met acute trombose
  • kreeg de afgelopen 6 maanden een endovasculaire behandeling voor femoropopliteale ziekte
  • minder dan 1 afvloeiend vaartuig
  • allergisch voor aspirine, heparine, clopidogrel, paclitaxel, contrastmiddel
  • zwangerschap en borstvoeding
  • relatief gemakkelijk bloeden
  • maligniteit of onomkeerbaar orgaanfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Durg-gecoate ballondilatatie
De met medicijnen omhulde ballon zal worden gebruikt om de femoropopliteale occlusie te behandelen.
Apparaat: met medicijnen omhulde ballondilatatie
gebruik van met medicijnen omhulde ballondilatatie voor de behandeling van femorale popliteale ziekte
Ander: directionele atherectomie en LDD
De directionele atherectomie en lokale medicijnafgifte zullen worden gebruikt om de femoropopliteale occlusie te behandelen.
Apparaat: directionele atherectomie en locol drug delivery
gecombineerd gebruik van directionele atherectomie en lokale medicijnafgifte voor de behandeling van femorale popliteale ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laat lumenverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
de snelheid van laat lumenverlies van het doelvat
12 maanden
doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
de mate van doorgankelijkheid van het doelvat
6 maanden
doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
de mate van doorgankelijkheid van het doelvat
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MLD
Tijdsspanne: 12 maanden
minimale lumendiameter van doelbloedvat na 6 maanden
12 maanden
klinische resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
snelheid van herinterventie van het doelvaartuig
12 maanden
incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van behandeling veroorzaakte grote complicaties
12 maanden
re-stenose tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
de snelheid van herstenose (≥50)
12 maanden
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
12 maanden
Rutherford-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering van Rutherford-niveau
12 maanden
ABI
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering van de enkelarmindex
12 maanden
belangrijkste amputatie
Tijdsspanne: 12 maanden
snelheid van hoofdamputatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lan Zhang, M.D., Ph.D., Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op met medicijnen omhulde ballondilatatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren