Estudo de DA+LDD no Tratamento da Doença Oclusiva Femoropoplítea
20 de dezembro de 2017 atualizado por: RenJi Hospital
Estudo do uso combinado de aterectomia direcional e administração local de fármacos com sistema de cateter balão no tratamento da doença oclusiva fêmoro-poplítea
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da aterectomia direcional associada à administração local de drogas usando o sistema de cateter balão no tratamento da doença oclusiva fêmoro-poplítea.
Os pacientes com doença oclusiva fêmoro-poplítea receberão aleatoriamente aterectomia direcional mais administração local de medicamento usando sistema de cateter balão e dilatação usando balão revestido com medicamento.
Seus resultados clínicos (por exemplo,
Taxa de perda tardia do lúmen em 12 meses, taxa de perviedade do vaso alvo em 1 ano) em 1 ano após o tratamento serão comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A doença oclusiva fêmoro-poplítea é um tipo comum de doença arterial periférica.
O tratamento endovascular tem sido o tratamento de primeira linha da doença oclusiva fêmoro-poplítea.
No entanto, a reestenose intra-stent tem sido uma limitação importante da taxa de patência a longo prazo após a implantação do stent.
A inflamação crônica induzida pelo stent pode ser a principal razão da reestenose.
Em seguida, o conceito de "não deixar nada para trás" é proposto e alguns novos métodos e dispositivos de tratamento, como dilatação por balão revestido com paclitaxel e aterectomia direcional, são desenvolvidos.
A aterectomia direcional pode efetivamente remover a placa de aterosclerose, mas deixar a reação inflamatória ao longo da rota da aterectomia.
Aqui, propomos a hipótese de que o uso de administração local de medicamentos com sistema de balão pode aliviar a inflamação induzida pela aterectomia.
Portanto, 40 pacientes com doença oclusiva fêmoro-poplítea serão alocados aleatoriamente no grupo "aterectomia direcional+administração local de drogas com sistema de balão" ou "balão revestido com drogas apenas".
A taxa de perviedade de 1 ano, incidência de complicações, parâmetros de imagem serão comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 80 anos
- pacientes com doença oclusiva fêmoro-poplítea (Rutherford 2-4)
- comprimento da lesão ≤ 20cm
- assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cr sérica > 150 umol/L
- pacientes com trombose aguda
- recebeu tratamento endovascular para doença fêmoro-poplítea nos últimos 6 meses
- menos de 1 embarcação de escoamento
- alérgico a aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, meio de contraste
- gravidez e lactação
- sangramento relativamente fácil
- malignidade ou falência irreversível de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: dilatação com balão revestido de durg
O balão revestido com medicamento será utilizado para tratar a oclusão fêmoro-poplítea.
|
uso de balão de dilatação revestido com medicamento para o tratamento da doença fêmoro-poplítea
|
|
Outro: aterectomia direcional e LDD
A aterectomia direcional e o drug delivery local serão utilizados para tratar a oclusão fêmoro-poplítea.
|
uso combinado de aterectomia direcional e administração de drogas locol para o tratamento da doença fêmoro-poplítea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de perda de lúmen tardia
Prazo: 12 meses
|
a taxa de perda tardia do lúmen do vaso alvo
|
12 meses
|
|
taxa de patência
Prazo: 6 meses
|
a taxa de permeabilidade do vaso alvo
|
6 meses
|
|
taxa de patência
Prazo: 12 meses
|
a taxa de permeabilidade do vaso alvo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MLD
Prazo: 12 meses
|
diâmetro mínimo do lúmen do vaso alvo aos 6 meses
|
12 meses
|
|
os resultados clínicos
Prazo: 12 meses
|
taxa de reintervenção do vaso alvo
|
12 meses
|
|
incidência de complicações
Prazo: 12 meses
|
incidência de complicações graves induzidas pelo tratamento
|
12 meses
|
|
taxa de reestenose
Prazo: 12 meses
|
a taxa de re-estenose (≥50)
|
12 meses
|
|
eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
|
12 meses
|
|
Nível de Rutherford
Prazo: 12 meses
|
mudança de nível de Rutherford
|
12 meses
|
|
ABI
Prazo: 12 meses
|
alteração do índice tornozelo-braquial
|
12 meses
|
|
amputação principal
Prazo: 12 meses
|
taxa de amputação principal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan Zhang, M.D., Ph.D., RenJi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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