Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DA+LDD:stä femoropopliteaalisen tukossairauden hoidossa

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: RenJi Hospital

Tutkimus suunnatun aterektomian ja paikallisen lääkkeen antamisen yhdistetystä pallokatetrijärjestelmällä femoropopliteaalisen okklusiivisen sairauden hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suunnatun aterektomian sekä paikallisen lääkeannostelun tehokkuutta ja turvallisuutta pallokatetrijärjestelmän avulla femoropopliteaalisen okklusiivisen sairauden hoidossa. Potilaat, joilla on femoropopliteaalinen okklusiivinen sairaus, saavat satunnaisesti suunnatun aterektomia sekä paikallisen lääkeannostelun pallokatetrijärjestelmän avulla ja laajennuksen lääkkeellä päällystetyllä pallolla. Niiden kliiniset tulokset (esim. Verrataan 12 kuukauden myöhäistä luumenin menetystä, kohdesuonen 1 vuoden läpinäkyvyyttä) 1 vuoden sisällä hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Femoropopliteaalinen okklusiivinen sairaus on yleinen perifeeristen valtimoiden sairauden tyyppi. Endovaskulaarinen hoito on ollut femoropopliteaalisen okklusiivisen sairauden ensilinjan hoito. Stentin sisäinen ahtauma on kuitenkin ollut merkittävä rajoitus hyvin pitkällä aikavälillä stentin istutuksen jälkeen. Stentoinnin aiheuttama krooninen tulehdus voi olla pääasiallinen syy uusiutumiseen. Sitten ehdotetaan käsitettä "jätä mitään taakseen" ja kehitetään uusia hoitomenetelmiä ja -laitteita, kuten paklitakselilla päällystetty pallolaajennus, suuntaava aterektomia. Suunnattava ateroskleroosiplakki voi poistaa tehokkaasti, mutta jättää tulehdusreaktion ateroskleroosireitin varrelle. Tässä ehdotamme hypoteesia, että käyttämällä paikallista lääkkeenantoa pallojärjestelmällä voidaan lievittää atherektomian aiheuttamaa tulehdusta. Siksi 40 potilasta, joilla on femoropopliteaalinen okklusiivinen sairaus, jaetaan satunnaisesti ryhmään "suunnattu aterektomia + paikallinen lääkeannostelu pallojärjestelmällä" tai "vain lääkkeellä päällystetty pallo". Ryhmien välillä verrataan 1 vuoden avoimuutta, komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja kuvantamisparametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-80 vuotta
  • potilaat, joilla on femoropopliteaalinen okklusiivinen sairaus (Rutherford 2-4)
  • vaurion pituus ≤ 20 cm
  • ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • seerumin Cr > 150 umol/l
  • akuuttia tromboosia sairastaville potilaille
  • saanut endovaskulaarista hoitoa femoropopliteaaliseen sairauteen viimeisten 6 kuukauden aikana
  • alle 1 valuma-alus
  • allerginen aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, paklitakseelille, varjoaineelle
  • raskaus ja imetys
  • suhteellisen helppo verenvuoto
  • pahanlaatuinen kasvain tai peruuttamaton elimen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: durg-pinnoitettu ilmapallolaajennus
Lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa käytetään femoropopliteaalisen tukkeuman hoitoon.
Laite: lääkkeellä päällystetty ilmapallolaajennus
lääkkeellä päällystetyn ilmapallolaajennuksen käyttö femoralpopliteaalisen sairauden hoitoon
Muut: suunnattu aterektomia ja LDD
Suuntattua aterektomiaa ja paikallista lääkkeenantoa käytetään femoropopliteaalisen tukkeuman hoitoon.
Laite: suunnattu aterektomia ja paikallinen lääkeannostelu
suunnatun aterektomian ja paikallisen lääkeannostelun yhdistetty käyttö femoralpopliteaalisen sairauden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myöhäinen luumenin menetysnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kohdesuonen myöhäisen luumenin menetyksen nopeus
12 kuukautta
avoimuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kohdesuonen läpinäkyvyysaste
6 kuukautta
avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kohdesuonen läpinäkyvyysaste
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MLD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kohdesuonen pienin luumenin halkaisija 6 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kohdealuksen uudelleentoimien määrä
12 kuukautta
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
hoidon ilmaantuvuus aiheutti vakavia komplikaatioita
12 kuukautta
stenoosin uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
uusiutuvien ahtaumien määrä (≥50)
12 kuukautta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
12 kuukautta
Rutherfordin taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rutherfordin tason muutos
12 kuukautta
BI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
nilkan brakiaalisen indeksin muutos
12 kuukautta
pääamputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
pääamputaatioiden määrä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan Zhang, M.D., Ph.D., Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset lääkkeellä päällystetty ilmapallolaajennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa