Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DA+LDD i behandling av femoropopliteal okklusiv sykdom

20. desember 2017 oppdatert av: RenJi Hospital

Studie av kombinert bruk av retningsbestemt aterektomi og lokal medikamentlevering med ballongkatetersystem ved behandling av femoropoliteal okklusiv sykdom

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved retningsbestemt aterektomi pluss lokal medikamentlevering ved bruk av ballongkatetersystem i behandlingen av femoropoliteal okklusiv sykdom. Pasienter med femoropoliteal okklusiv sykdom vil tilfeldig motta retningsbestemt aterektomi pluss lokal medikamentlevering ved bruk av ballongkatetersystem og dilatasjon ved bruk av medikamentbelagt ballong. Deres kliniske utfall (f.eks. 12-måneders sen lumen tap rate, 1-års patency rate av målkar) i 1 år etter behandlingen vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femoropoliteal okklusiv sykdom er en vanlig type perifer arteriell sykdom. Endovaskulær behandling har vært førstelinjebehandlingen av femoropoliteal okklusiv sykdom. Imidlertid har in-stent-restenose vært en stor begrensning av langsiktig åpenhet etter stentimplantasjon. Den kroniske betennelsen indusert av stenting kan være en hovedårsak til re-stenose. Deretter foreslås konseptet «la ingenting bak», og noen nye behandlingsmetoder og apparater, som paklitaksel-belagt ballongdilatasjon, retningsbestemt aterektomi, utvikles. Retningsbestemt aterektomi kan effektivt fjerne ateroskleroseplakket, men etterlate den inflammatoriske reaksjonen langs aterektomiveien. Her foreslår vi hypotesen om at bruk av lokal medikamentlevering med ballongsystem kan lindre betennelsen indusert av aterektomi. Derfor vil 40 pasienter med femoropoliteal okklusiv sykdom bli tilfeldig fordelt i gruppen "retningsbestemt aterektomi+lokal medikamentlevering med ballongsystem" eller "kun medikamentbelagt ballong". 1-års patency rate, forekomst av komplikasjoner, bildediagnostikk parametere vil bli sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-80 år
  • pasienter med femoropoliteal okklusiv sykdom (Rutherford 2-4)
  • lengde på lesjonen ≤ 20 cm
  • har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • serum Cr > 150 umol/L
  • pasienter med akutt trombose
  • mottatt endovaskulær behandling for femoropoliteal sykdom de siste 6 månedene
  • mindre enn 1 avrenningsfartøy
  • allergisk mot aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaksel, kontrastmiddel
  • graviditet og amming
  • relativt lett blødning
  • malignitet eller irreversibel organsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: durg-belagt ballongutvidelse
Den medikamentbelagte ballongen vil bli brukt til å behandle femoropoliteal okklusjon.
Enhet: medikamentbelagt ballongutvidelse
bruk av medikamentbelagt ballongdilatasjon for behandling av femoralpopliteal sykdom
Annen: retningsbestemt aterektomi og LDD
Retningsbestemt aterektomi og lokal medikamentlevering vil bli brukt til å behandle femoropoliteal okklusjon.
Enhet: retningsbestemt aterektomi og locol medikamentlevering
kombinert bruk av retningsbestemt aterektomi og locol medikamentlevering for behandling av femoralpopliteal sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sen lumen tap rate
Tidsramme: 12 måneder
frekvensen av sent lumen tap av målkar
12 måneder
åpenhetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
graden av åpenhet til målfartøyet
6 måneder
åpenhetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
graden av åpenhet til målfartøyet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MLD
Tidsramme: 12 måneder
minimal lumendiameter på målkaret etter 6 måneder
12 måneder
kliniske utfall
Tidsramme: 12 måneder
hastigheten på re-intervensjon av målfartøyet
12 måneder
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av behandling induserte store komplikasjoner
12 måneder
re-stenose rate
Tidsramme: 12 måneder
frekvensen av re-stenose (≥50)
12 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
12 måneder
Rutherford-nivå
Tidsramme: 12 måneder
endring av Rutherford-nivå
12 måneder
ABI
Tidsramme: 12 måneder
endring av ankel brachial indeks
12 måneder
hovedamputasjon
Tidsramme: 12 måneder
frekvensen av hovedamputasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lan Zhang, M.D., Ph.D., Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på medikamentbelagt ballongutvidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere