Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DA+LDD v léčbě femoropopliteální okluzivní choroby

20. prosince 2017 aktualizováno: RenJi Hospital

Studie kombinovaného použití směrové aterektomie a lokálního podávání léků balonkovým katétrovým systémem v léčbě femoropopliteální okluzivní choroby

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost směrové aterektomie a lokálního podávání léků pomocí balónkového katetrizačního systému při léčbě femoropopliteální okluzivní choroby. Pacienti s femoropopliteálním okluzivním onemocněním náhodně podstoupí směrovou aterektomii plus lokální aplikaci léčiva pomocí balonkového katétrového systému a dilataci pomocí balonku potaženého léčivem. Jejich klinické výsledky (např. Porovná se 12měsíční pozdní ztráta lumen, 1letá míra průchodnosti cílové cévy) za 1 rok po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Femoropopliteální okluzivní onemocnění je běžným typem onemocnění periferních tepen. Endovaskulární léčba byla první linií léčby femoropopliteální okluzivní choroby. Re-stenóza ve stentu však byla hlavním omezením dlouhodobé míry průchodnosti po implantaci stentu. Chronický zánět vyvolaný stentováním může být hlavní příčinou re-stenózy. Poté je navržen koncept „nenechat nic pozadu“ a jsou vyvinuty některé nové léčebné metody a zařízení, jako je dilatace balónkem potaženým paklitaxelem, směrová aterektomie. Směrová aterektomie může účinně odstranit aterosklerózní plát, ale ponechat zánětlivou reakci podél cesty aterektomie. Zde navrhujeme hypotézu, že použití lokálního podávání léků pomocí balónkového systému může zmírnit zánět vyvolaný aterektomií. Proto bude 40 pacientů s femoropopliteální okluzivní nemocí náhodně rozděleno do skupiny „směrová aterektomie+lokální aplikace léků s balónkovým systémem“ nebo „pouze lékem potažený balónek“. Mezi skupinami bude porovnána 1letá průchodnost, výskyt komplikací, zobrazovací parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-80 let
  • pacienti s femoropopliteální okluzivní chorobou (Rutherford 2-4)
  • délka léze ≤ 20 cm
  • podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • sérum Cr > 150 umol/l
  • pacientů s akutní trombózou
  • dostávali v posledních 6 měsících endovaskulární léčbu femoropopliteálního onemocnění
  • méně než 1 odtokové plavidlo
  • alergický na aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastní látku
  • těhotenství a kojení
  • poměrně snadné krvácení
  • malignita nebo nevratné selhání orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: durg-coated balónková dilatace
Lékem potažený balónek bude použit k léčbě femoropopliteální okluze.
Přístroj: lékem potažená balónková dilatace
použití lékem potažené balónkové dilatace pro léčbu femoralpopliteálního onemocnění
Jiný: směrová aterektomie a LDD
K léčbě femoropopliteální okluze bude použita směrová aterektomie a lokální podávání léků.
Přístroj: směrová aterektomie a lokální podávání léků
kombinované použití směrové aterektomie a lokálního podávání léků pro léčbu femoralpopliteálního onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 12 měsíců
rychlost pozdní ztráty lumenu cílové cévy
12 měsíců
míra průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců
rychlost průchodnosti cílové cévy
6 měsíců
míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
rychlost průchodnosti cílové cévy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MLD
Časové okno: 12 měsíců
minimální průměr lumenu cílové cévy po 6 měsících
12 měsíců
klinické výsledky
Časové okno: 12 měsíců
míra opětovného zásahu cílového plavidla
12 měsíců
výskyt komplikací
Časové okno: 12 měsíců
výskyt závažných komplikací vyvolaných léčbou
12 měsíců
rychlost re-stenózy
Časové okno: 12 měsíců
míra opětovné stenózy (≥50)
12 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
12 měsíců
Úroveň Rutherford
Časové okno: 12 měsíců
změna úrovně Rutherforda
12 měsíců
ABI
Časové okno: 12 měsíců
změna indexu kotníku
12 měsíců
hlavní amputace
Časové okno: 12 měsíců
rychlost hlavní amputace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhang, M.D., Ph.D., Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lékem potažená balónková dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit