Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DA+LDD i behandling af femoropopliteal okklusiv sygdom

20. december 2017 opdateret af: RenJi Hospital

Undersøgelse af kombineret brug af retningsbestemt aterektomi og lokal lægemiddellevering med ballonkatetersystem til behandling af femoropoliteal okklusiv sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​retningsbestemt aterektomi plus lokal lægemiddellevering ved hjælp af ballonkatetersystem til behandling af femoropoliteal okklusiv sygdom. Patienter med femoropoliteal okklusiv sygdom vil tilfældigt modtage retningsbestemt aterektomi plus lokal lægemiddellevering ved hjælp af ballonkatetersystem og udvidelse ved hjælp af lægemiddelbelagt ballon. Deres kliniske resultater (f.eks. 12-måneders sene lumentabsrate, 1-års patency rate af målkar) i 1 år efter behandlingen vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femoropoliteal okklusiv sygdom er en almindelig type perifer arteriel sygdom. Endovaskulær behandling har været førstelinjebehandlingen af ​​femoropoliteal okklusiv sygdom. Imidlertid har in-stent-genstenose været en væsentlig begrænsning af langsigtet åbenhedsrate efter stentimplantation. Den kroniske inflammation fremkaldt af stenting kan være en hovedårsag til re-stenose. Derefter foreslås konceptet "efterlad intet bag sig", og nogle nye behandlingsmetoder og -anordninger, såsom paclitaxel-belagt ballonudvidelse, retningsbestemt aterektomi, udvikles. Retningsbestemt aterektomi kan effektivt fjerne ateroskleroseplakken, men efterlade den inflammatoriske reaktion langs aterektomivejen. Her foreslår vi den hypotese, at brug af lokal lægemiddellevering med ballonsystem kan lindre inflammationen fremkaldt af aterektomi. Derfor vil 40 patienter med femoropoliteal okklusiv sygdom blive tilfældigt fordelt i gruppen "retningsbestemt aterektomi + lokal lægemiddellevering med ballonsystem" eller "kun lægemiddelbelagt ballon". 1-års patency rate, forekomst af komplikationer, billeddiagnostiske parametre vil blive sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-80 år
  • patienter med femoropoliteal okklusiv sygdom (Rutherford 2-4)
  • læsionens længde ≤ 20 cm
  • har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • serum Cr > 150 umol/L
  • patienter med akut trombose
  • modtaget endovaskulær behandling for femoropoliteal sygdom inden for de seneste 6 måneder
  • mindre end 1 afstrømningsfartøj
  • allergisk over for aspirin, heparin, clopidogrel, paclitaxel, kontrastmiddel
  • graviditet og amning
  • relativt let blødning
  • malignitet eller irreversibelt organsvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: durg-coated ballonudvidelse
Den lægemiddelbelagte ballon vil blive brugt til at behandle den femoropoliteale okklusion.
Enhed: lægemiddelbelagt ballonudvidelse
brug af lægemiddelbelagt ballonudvidelse til behandling af femoralpopliteal sygdom
Andet: retningsbestemt aterektomi og LDD
Den retningsbestemte aterektomi og lokal lægemiddellevering vil blive brugt til at behandle den femoropoliteale okklusion.
Enhed: retningsbestemt aterektomi og locol drug delivery
kombineret brug af retningsbestemt aterektomi og lokal lægemiddellevering til behandling af femoralpopliteal sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sen lumen tabsrate
Tidsramme: 12 måneder
hastigheden af ​​sent lumentab af målkar
12 måneder
åbenhedsprocent
Tidsramme: 6 måneder
målkarrets åbenhed
6 måneder
åbenhedsprocent
Tidsramme: 12 måneder
målkarrets åbenhed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MLD
Tidsramme: 12 måneder
minimal lumendiameter af målkar efter 6 måneder
12 måneder
kliniske resultater
Tidsramme: 12 måneder
hastigheden for genindgreb af målfartøjet
12 måneder
forekomst af komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af behandling inducerede store komplikationer
12 måneder
genstenosehastighed
Tidsramme: 12 måneder
hastigheden af ​​genstenose (≥50)
12 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
12 måneder
Rutherford niveau
Tidsramme: 12 måneder
ændring af Rutherford-niveau
12 måneder
ABI
Tidsramme: 12 måneder
ændring af ankel brachialis indeks
12 måneder
hovedamputation
Tidsramme: 12 måneder
hastigheden for hovedamputation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan Zhang, M.D., Ph.D., RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med lægemiddelbelagt ballonudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner