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Untersuchung von DA+LDD bei der Behandlung von femoropoplitealer Verschlusskrankheit

20. Dezember 2017 aktualisiert von: RenJi Hospital

Studie zur kombinierten Verwendung von gerichteter Atherektomie und lokaler Arzneimittelabgabe mit einem Ballonkathetersystem bei der Behandlung von femoropoplitealer Verschlusskrankheit

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der gerichteten Atherektomie plus lokaler Arzneimittelabgabe unter Verwendung eines Ballonkathetersystems bei der Behandlung der femoropoplitealen Verschlusskrankheit bewerten. Patienten mit femoropoplitealer Verschlusskrankheit erhalten nach dem Zufallsprinzip eine gerichtete Atherektomie plus lokale Arzneimittelabgabe mit einem Ballonkathetersystem und eine Dilatation mit einem medikamentenbeschichteten Ballon. Ihre klinischen Ergebnisse (z. 12-Monats-Rate des späten Lumenverlusts, 1-Jahres-Durchgängigkeitsrate des Zielgefäßes) in 1 Jahr nach der Behandlung werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die femoropopliteale Verschlusskrankheit ist eine häufige Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. Die endovaskuläre Behandlung ist die Erstlinienbehandlung der femoropoplitealen Verschlusskrankheit. Die In-Stent-Re-Stenose war jedoch eine Haupteinschränkung der guten langfristigen Durchgängigkeitsrate nach der Stent-Implantation. Die durch das Stenting induzierte chronische Entzündung könnte ein Hauptgrund für die Restenose sein. Dann wird das Konzept "nichts zurücklassen" vorgeschlagen und einige neue Behandlungsmethoden und -geräte, wie Paclitaxel-beschichtete Ballondilatation, gerichtete Atherektomie, werden entwickelt. Die gerichtete Atherektomie kann die Atherosklerose-Plaques effektiv entfernen, aber die Entzündungsreaktion entlang des Atherektomie-Wegs belassen. Hier schlagen wir die Hypothese vor, dass die Verwendung einer lokalen Arzneimittelabgabe mit einem Ballonsystem die durch Atherektomie induzierte Entzündung lindern kann. Daher werden 40 Patienten mit femoropoplitealer Verschlusskrankheit nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe „gerichtete Atherektomie + lokale Arzneimittelabgabe mit Ballonsystem“ oder „nur medikamentenbeschichteter Ballon“ eingeteilt. Die 1-Jahres-Offenheitsrate, das Auftreten von Komplikationen und die Bildgebungsparameter werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-80 Jahren
  • Patienten mit femoropoplitealer Verschlusskrankheit (Rutherford 2-4)
  • Länge der Läsion ≤ 20 cm
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Cr > 150 umol/l
  • Patienten mit akuter Thrombose
  • in den letzten 6 Monaten eine endovaskuläre Behandlung der femoropoplitealen Erkrankung erhalten haben
  • weniger als 1 Ablaufgefäß
  • allergisch gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Paclitaxel, Kontrastmittel
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • relativ leichte Blutungen
  • Bösartigkeit oder irreversibles Organversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: dur-beschichtete Ballondilatation
Der medikamentenbeschichtete Ballon wird zur Behandlung des femoropoplitealen Verschlusses verwendet.
Gerät: medikamentenbeschichtete Ballondilatation
Verwendung einer medikamentenbeschichteten Ballondilatation zur Behandlung von femoralpoplitealer Erkrankung
Sonstiges: gerichtete Atherektomie und LDD
Die gerichtete Atherektomie und die lokale Arzneimittelabgabe werden zur Behandlung des femoropoplitealen Verschlusses verwendet.
Gerät: gerichtete Atherektomie und örtliche Arzneimittelabgabe
kombinierte Verwendung von gerichteter Atherektomie und lokaler Arzneimittelabgabe zur Behandlung von Femoralpopliteal-Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
späte Lumenverlustrate
Zeitfenster: 12 Monate
die Rate des späten Lumenverlusts des Zielgefäßes
12 Monate
Offenheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
die Durchgängigkeitsrate des Zielgefäßes
6 Monate
Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
die Durchgängigkeitsrate des Zielgefäßes
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MLD
Zeitfenster: 12 Monate
minimaler Lumendurchmesser des Zielgefäßes nach 6 Monaten
12 Monate
klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der erneuten Intervention des Zielgefäßes
12 Monate
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von behandlungsinduzierten schwerwiegenden Komplikationen
12 Monate
Restenoserate
Zeitfenster: 12 Monate
die Restenoserate (≥50)
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
12 Monate
Rutherford-Niveau
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Rutherford-Niveaus
12 Monate
ABI
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Knöchel-Arm-Index
12 Monate
Hauptamputation
Zeitfenster: 12 Monate
Hauptamputationsrate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan Zhang, M.D., Ph.D., Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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