伊博加因治疗酒精中毒：一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 2 期试验
2024年11月23日 更新者：Rafael Guimarães dos Santos、University of Sao Paulo
伊波加因治疗酒精中毒的耐受性和疗效：第一个随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 2 期试验
世界上大约 5% 的成年人患有某种与酒精有关的疾病，此外，这与世界上 3% 的死亡人数有关。
在巴西，有害使用和依赖酒精的人口约占总人口的 10%，酒精是导致疾病和死亡的主要因素之一。
目前使用的药物虽然有一定的疗效，但不良反应和较长的治疗时间可能会降低患者继续正确服药的积极性。
因此，有必要对治疗酒精中毒的新药进行研究。
Ibogaine 是一种存在于灌木 Tabernanthe iboga (iboga) 中的生物碱，这是一种来自中非的植物，传统上用于加蓬和喀麦隆等国家。
动物研究和病例系列表明，一剂或几剂伊波加因可显着减少戒断症状和各种药物的使用强度，包括阿片类药物、精神兴奋剂和酒精。
然而，还没有探索这些影响的对照临床研究。
本研究的目的是评估在 12 名酗酒患者中增加伊波加因剂量的安全性、耐受性和有效性。
每位患者将住院 20 天并接受 3 次递增剂量的伊波加因。
前 3 名患者将在开放标签设计中接受口服剂量为 20 至 400 毫克的伊波加因。
如果 3 个较高剂量（240、320 和 400 毫克）耐受性良好，接下来的 9 名志愿者将随机接受这些剂量或安慰剂。
志愿者还将在出院后第 7、14 和 21 天以及 1、3、6 和 12 个月接受评估，以监测酒精和其他药物的消耗情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048900
- Ribeirão Preto Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 识字的人
- 通过精神障碍诊断和统计手册结构化临床访谈 (SCID-V) 评估的酒精中毒诊断
- 至少有两次酒精中毒治疗失败的历史（使用药物和/或心理治疗）
- 签署自由和知情同意书。
排除标准：
- 存在由 SCID-V 评估的任何精神病学诊断（不包括酒精/烟草/尼古丁滥用/依赖）
- 基于访谈、身体和实验室检查（血象和心电图、心电图）的临床疾病（尤其是心血管和肝脏疾病）的存在
- 没有双相情感障碍和精神病的家族史或个人史
- 最近没有轻躁狂、躁狂或精神病的症状
- 不识字的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 最近使用非法药物（通过尿液检查确认）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊博加因
盐酸伊博加因 240 mg 第 1 天，安慰剂第 4 天，安慰剂第 7 天
|
前 3 名患者将在开放标签设计中接受口服剂量为 20 至 400 毫克的伊波加因。
如果 3 个较高剂量（240、320 和 400 毫克）耐受性良好，接下来的 9 名志愿者将在 3 个不同的组中随机接受这些剂量或安慰剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不喝酒的时间
大体时间：0-1个月
|
日常饮酒
|
0-1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观影响
大体时间：0-12小时
|
急性和亚急性主观效应
|
0-12小时
|
|
心血管影响
大体时间：0-72小时
|
心电图
|
0-72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rafael dos Santos, PhD、Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
- 研究主任：Jaime Hallak, PhD、Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- dos Santos RG, Bouso JC, Hallak JEC. The antiaddictive effects of ibogaine: A systematic literature review of human studies. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 20-28, 2017.
- Clare W et al. Detoxification from methadone using low, repeated, and increasing doses of ibogaine: A case report. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 29-34.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月30日
初级完成 (实际的)
2024年10月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月23日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.