L'ibogaïne dans le traitement de l'alcoolisme : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses croissantes, de phase 2
23 novembre 2024 mis à jour par: Rafael Guimarães dos Santos, University of Sao Paulo
Tolérabilité et efficacité de l'ibogaïne dans le traitement de l'alcoolisme : le premier essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses croissantes, de phase 2
Environ 5 % de la population adulte mondiale souffre d'un trouble lié à l'alcool, qui est en outre associé à 3 % de tous les décès dans le monde.
Au Brésil, l'usage nocif et la dépendance à l'alcool touchent environ 10 % de la population, l'alcool étant l'un des principaux facteurs de morbidité et de mortalité.
Bien que les médicaments actuellement utilisés aient une certaine efficacité, les effets indésirables et la durée relativement longue du traitement sont des facteurs qui peuvent réduire la motivation des patients à continuer à prendre correctement le médicament.
Par conséquent, il est nécessaire de mener des recherches avec de nouveaux médicaments pour le traitement de l'alcoolisme.
L'ibogaïne est un alcaloïde présent dans la brousse Tabernanthe iboga (iboga), une plante d'Afrique centrale traditionnellement utilisée dans des pays comme le Gabon et le Cameroun.
Des études animales et des séries de cas suggèrent qu'une ou quelques doses d'ibogaïne réduisent significativement les symptômes de sevrage et l'intensité de la consommation de diverses drogues, notamment les opioïdes, les psychostimulants et l'alcool.
Cependant, aucune étude clinique contrôlée n'a exploré ces effets.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de doses croissantes d'ibogaïne chez 12 patients alcooliques.
Chaque patient sera hospitalisé pendant 20 jours et recevra 3 doses croissantes d'ibogaïne.
Les 3 premiers patients recevront des doses orales de 20 à 400 mg d'ibogaïne dans un schéma ouvert.
Si les 3 doses supérieures (240, 320 et 400 mg) sont bien tolérées, les 9 volontaires suivants recevront ces doses ou le placebo au hasard.
Les volontaires seront également évalués 7, 14 et 21 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après leur sortie de l'hôpital pour surveiller la consommation d'alcool et d'autres drogues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048900
- Ribeirão Preto Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes alphabétisées
- Diagnostic d'alcoolisme évalué par l'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID-V)
- Antécédents d'au moins deux traitements antérieurs ayant échoué pour l'alcoolisme (avec consommation de drogue et/ou psychothérapie)
- Signer le formulaire de consentement libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de tout diagnostic psychiatrique (hors alcool/tabac/abus de nicotine/dépendance) évalué par le SCID-V
- Présence d'une maladie clinique (en particulier les maladies cardiovasculaires et hépatiques), sur la base d'un entretien, d'un examen physique et de laboratoire (hémogramme et électrocardiogramme, ECG)
- Absence d'antécédents familiaux ou personnels de trouble bipolaire et de troubles psychotiques
- Absence de symptômes récents d'hypomanie, de manie ou de psychose
- Les personnes analphabètes
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Usage récent de drogues illicites (confirmé par examen des urines).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ibogaïne
Chlorhydrate d'ibogaïne 240 mg le jour 1, placebo le jour 4, placebo le jour 7
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Les 3 premiers patients recevront des doses orales de 20 à 400 mg d'ibogaïne dans un schéma ouvert.
Si les 3 doses supérieures (240, 320 et 400 mg) sont bien tolérées, les 9 volontaires suivants recevront ces doses ou le placebo au hasard dans 3 groupes différents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps sans consommer d'alcool
Délai: 0-1 mois
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Consommation quotidienne d'alcool
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0-1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets subjectifs
Délai: 0-12 heures
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Effets subjectifs aigus et subaigus
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0-12 heures
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Effets cardiovasculaires
Délai: 0-72 heures
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Électrocardiogramme
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0-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael dos Santos, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
- Directeur d'études: Jaime Hallak, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- dos Santos RG, Bouso JC, Hallak JEC. The antiaddictive effects of ibogaine: A systematic literature review of human studies. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 20-28, 2017.
- Clare W et al. Detoxification from methadone using low, repeated, and increasing doses of ibogaine: A case report. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 29-34.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
21 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Médicaments psychotropes
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Hallucinogènes
- Ibogaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 72938717.3.0000.5440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .