Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibogain i behandling af alkoholisme: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eskalerende dosis, fase 2-forsøg

23. november 2024 opdateret af: Rafael Guimarães dos Santos, University of Sao Paulo

Tolerabilitet og effektivitet af Ibogain i behandlingen af ​​alkoholisme: det første randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, eskalerende dosis, fase 2-forsøg

Cirka 5 % af verdens voksne befolkning har en eller anden alkoholrelateret lidelse, som derudover er forbundet med 3 % af alle dødsfald i verden. I Brasilien når skadelig brug og afhængighed af alkohol omkring 10 % af befolkningen, hvor alkohol er en af ​​hovedfaktorerne for sygdom og dødelighed. Selvom den medicin, der anvendes i øjeblikket, har en vis effekt, er de negative virkninger og den relativt lange behandlingstid faktorer, der kan reducere patienternes motivation for at fortsætte med at tage medicinen korrekt. Derfor er det nødvendigt at forske med nye lægemidler til behandling af alkoholisme. Ibogaine er et alkaloid, der findes i busken Tabernanthe iboga (iboga), en plante fra Centralafrika, der traditionelt bruges i lande som Gabon og Cameroun. Dyreforsøg og case-serier tyder på, at en eller nogle få doser af ibogain signifikant reducerer abstinenssymptomer og intensiteten af ​​brugen af ​​forskellige lægemidler, herunder opioider, psykostimulerende midler og alkohol. Der er dog ingen kontrollerede kliniske undersøgelser, der har udforsket disse effekter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​stigende doser af ibogain hos 12 alkoholiske patienter. Hver patient vil blive indlagt i 20 dage og modtage 3 stigende doser af ibogain. De første 3 patienter vil modtage orale doser på 20 til 400 mg ibogain i et åbent design. Hvis de 3 højere doser (240, 320 og 400 mg) tolereres godt, vil de næste 9 frivillige modtage disse doser eller placebo tilfældigt. De frivillige vil også blive evalueret 7, 14 og 21 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter at have forladt hospitalet for at overvåge forbruget af alkohol og andre stoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
        • Ribeirão Preto Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • læsefærdige mennesker
  • Diagnose af alkoholisme vurderet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-V)
  • Anamnese med mindst to tidligere mislykkede behandlinger for alkoholisme (med stofbrug og/eller psykoterapi)
  • Underskrivelse af formularen til gratis og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver psykiatrisk diagnose (undtagen alkohol / tobak / nikotinmisbrug / afhængighed) vurderet af SCID-V
  • Tilstedeværelse af klinisk sygdom (især kardiovaskulære og leversygdomme), baseret på interview, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse (hæmogram og elektrokardiogram, EKG)
  • Fravær af familie eller personlig historie med bipolar lidelse og psykotiske lidelser
  • Fravær af nylige symptomer på hypomani, mani eller psykose
  • Ikke-litterære mennesker
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nylig brug af ulovlige stoffer (bekræftet ved undersøgelse i urin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibogaine
Ibogaine Hydrochloride 240 mg på dag 1, placebo på dag 4, placebo på dag 7
Medicin: Ibogain hydrochlorid
De første 3 patienter vil modtage orale doser på 20 til 400 mg ibogain i et åbent design. Hvis de 3 højere doser (240, 320 og 400 mg) tolereres godt, vil de næste 9 frivillige modtage disse doser eller placebo tilfældigt i 3 forskellige grupper.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid uden at bruge alkohol
Tidsramme: 0-1 måned
Daglig alkoholforbrug
0-1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter
Tidsramme: 0-12 timer
Akutte og subakutte subjektive effekter
0-12 timer
Kardiovaskulære effekter
Tidsramme: 0-72 timer
Elektrokardiogram
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael dos Santos, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
  • Studieleder: Jaime Hallak, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72938717.3.0000.5440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibogain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner