Ibogaina nel trattamento dell'alcolismo: uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente
23 novembre 2024 aggiornato da: Rafael Guimarães dos Santos, University of Sao Paulo
Tollerabilità ed efficacia dell'ibogaina nel trattamento dell'alcolismo: il primo studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente
Circa il 5% della popolazione adulta mondiale soffre di qualche disturbo correlato all'alcol, che è inoltre associato al 3% di tutti i decessi nel mondo.
In Brasile, l'uso dannoso e la dipendenza dall'alcol raggiungono circa il 10% della popolazione, essendo l'alcol uno dei principali fattori di malattia e mortalità.
Sebbene i farmaci attualmente utilizzati abbiano una certa efficacia, gli effetti avversi e il tempo di trattamento relativamente lungo sono fattori che possono ridurre la motivazione dei pazienti a continuare ad assumere correttamente il farmaco.
Pertanto, è necessario condurre ricerche con nuovi farmaci per il trattamento dell'alcolismo.
L'ibogaina è un alcaloide presente nel cespuglio Tabernanthe iboga (iboga), pianta originaria dell'Africa centrale tradizionalmente utilizzata in paesi come il Gabon e il Camerun.
Studi sugli animali e serie di casi suggeriscono che una o poche dosi di ibogaina riducono significativamente i sintomi di astinenza e l'intensità dell'uso di vari farmaci, inclusi oppioidi, psicostimolanti e alcol.
Tuttavia, non ci sono studi clinici controllati che abbiano esplorato questi effetti.
Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di dosi crescenti di ibogaina in 12 pazienti alcolisti.
Ogni paziente sarà ricoverato in ospedale per 20 giorni e riceverà 3 dosi crescenti di ibogaina.
I primi 3 pazienti riceveranno dosi orali da 20 a 400 mg di ibogaina in un design in aperto.
Se le 3 dosi più elevate (240, 320 e 400 mg) sono ben tollerate, i successivi 9 volontari riceveranno queste dosi o placebo in modo casuale.
I volontari saranno inoltre valutati 7, 14 e 21 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo aver lasciato l'ospedale per monitorare il consumo di alcol e altre droghe.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048900
- Ribeirão Preto Medical School
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gente alfabetizzata
- Diagnosi di alcolismo valutata dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID-V)
- Storia di almeno due precedenti trattamenti falliti per l'alcolismo (con uso di droghe e/o psicoterapia)
- Firma del modulo di consenso libero e informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi diagnosi psichiatrica (esclusi alcol/tabacco/abuso di nicotina/dipendenza) valutata dalla SCID-V
- Presenza di malattia clinica (in particolare malattie cardiovascolari ed epatiche), basata su colloquio, esame fisico e di laboratorio (emogramma ed elettrocardiogramma, ECG)
- Assenza di storia familiare o personale di disturbo bipolare e disturbi psicotici
- Assenza di sintomi recenti di ipomania, mania o psicosi
- Persone non alfabetizzate
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso recente di droghe illecite (confermato dall'esame delle urine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ibogaina
Ibogaina cloridrato 240 mg il giorno 1, placebo il giorno 4, placebo il giorno 7
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I primi 3 pazienti riceveranno dosi orali da 20 a 400 mg di ibogaina in un design in aperto.
Se le 3 dosi più alte (240, 320 e 400 mg) sono ben tollerate, i successivi 9 volontari riceveranno queste dosi o placebo in modo casuale in 3 gruppi diversi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo senza usare alcol
Lasso di tempo: 0-1 mese
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Consumo quotidiano di alcol
|
0-1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti soggettivi
Lasso di tempo: 0-12 ore
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Effetti soggettivi acuti e subacuti
|
0-12 ore
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Effetti cardiovascolari
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Elettrocardiogramma
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0-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael dos Santos, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
- Direttore dello studio: Jaime Hallak, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- dos Santos RG, Bouso JC, Hallak JEC. The antiaddictive effects of ibogaine: A systematic literature review of human studies. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 20-28, 2017.
- Clare W et al. Detoxification from methadone using low, repeated, and increasing doses of ibogaine: A case report. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 29-34.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Alcolismo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Farmaci psicotropi
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Allucinogeni
- Ibogaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72938717.3.0000.5440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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