Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibogaina w leczeniu alkoholizmu: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, rosnąca dawka, badanie fazy 2

23 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rafael Guimarães dos Santos, University of Sao Paulo

Tolerancja i skuteczność ibogainy w leczeniu alkoholizmu: pierwsza randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, rosnąca dawka, faza 2

Około 5% dorosłej populacji świata ma jakieś zaburzenia związane z alkoholem, co dodatkowo wiąże się z 3% wszystkich zgonów na świecie. W Brazylii szkodliwe używanie i uzależnienie od alkoholu dotyka około 10% populacji, przy czym alkohol jest jednym z głównych czynników chorób i śmiertelności. Chociaż obecnie stosowane leki wykazują pewną skuteczność, działania niepożądane i stosunkowo długi czas leczenia są czynnikami, które mogą zmniejszać motywację pacjentów do dalszego prawidłowego przyjmowania leków. Dlatego konieczne jest prowadzenie badań nad nowymi lekami do leczenia alkoholizmu. Ibogaina jest alkaloidem występującym w krzewie Tabernanthe iboga (iboga), roślinie pochodzącej z Afryki Środkowej, tradycyjnie stosowanej w krajach takich jak Gabon i Kamerun. Badania na zwierzętach i serie przypadków sugerują, że jedna lub kilka dawek ibogainy znacznie zmniejsza objawy odstawienia i intensywność używania różnych narkotyków, w tym opioidów, psychostymulantów i alkoholu. Jednak nie ma kontrolowanych badań klinicznych, które badałyby te efekty. Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności zwiększania dawek ibogainy u 12 pacjentów alkoholowych. Każdy pacjent będzie hospitalizowany przez 20 dni i otrzyma 3 wzrastające dawki ibogainy. Pierwsi trzej pacjenci otrzymają doustne dawki od 20 do 400 mg ibogainy w ramach otwartej próby. Jeśli 3 wyższe dawki (240, 320 i 400 mg) są dobrze tolerowane, kolejnych 9 ochotników otrzyma losowo te dawki lub placebo. Wolontariusze zostaną również poddani ocenie 7, 14 i 21 dni oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po opuszczeniu szpitala w celu monitorowania spożycia alkoholu i innych narkotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048900
        • Ribeirão Preto Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Literaci ludzie
  • Diagnoza alkoholizmu oceniana za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (SCID-V)
  • Historia co najmniej dwóch poprzednich nieudanych terapii alkoholizmu (z użyciem narkotyków i / lub psychoterapii)
  • Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek diagnozy psychiatrycznej (z wyłączeniem alkoholu / tytoniu / nadużywania / uzależnienia od nikotyny) ocenianej przez SCID-V
  • Obecność choroby klinicznej (szczególnie chorób układu krążenia i wątroby), na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i laboratoryjnego (hemogram i elektrokardiogram, EKG)
  • Brak rodzinnej lub osobistej historii choroby afektywnej dwubiegunowej i zaburzeń psychotycznych
  • Brak niedawnych objawów hipomanii, manii lub psychozy
  • Osoby niepiśmienne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedawne zażywanie nielegalnych narkotyków (potwierdzone badaniem moczu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibogaina
Chlorowodorek ibogainy 240 mg w dniu 1, placebo w dniu 4, placebo w dniu 7
Lek: Chlorowodorek ibogainy
Pierwsi trzej pacjenci otrzymają doustne dawki od 20 do 400 mg ibogainy w ramach otwartej próby. Jeśli 3 wyższe dawki (240, 320 i 400 mg) są dobrze tolerowane, kolejnych 9 ochotników otrzyma losowo te dawki lub placebo w 3 różnych grupach.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas bez alkoholu
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc
Codzienne spożywanie alkoholu
0-1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty subiektywne
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Ostre i podostre skutki subiektywne
0-12 godzin
Skutki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Elektrokardiogram
0-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael dos Santos, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
  • Dyrektor Studium: Jaime Hallak, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72938717.3.0000.5440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek ibogainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj