アルコール依存症の治療におけるイボガイン：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増用量、第 2 相試験
2024年11月23日 更新者：Rafael Guimarães dos Santos、University of Sao Paulo
アルコール依存症の治療におけるイボガインの忍容性と有効性：最初の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増用量、第2相試験
世界の成人人口の約 5% が何らかのアルコール関連障害を抱えており、さらに世界の全死亡者数の 3% に関連しています。
ブラジルでは、アルコールへの有害な使用と依存が人口の約 10% に達しており、アルコールは病気と死亡の主な要因の 1 つです。
現在使用されている薬は、ある程度の効果はあるものの、副作用や治療期間が比較的長いため、患者さんが薬を正しく服用し続けるモチベーションを低下させる要因となっている可能性があります。
したがって、アルコール依存症を治療するための新しい薬を研究する必要があります。
イボガインは、ガボンやカメルーンなどの国で伝統的に使用されている中央アフリカの植物であるタベルナンテ イボガ (イボガ) の茂みに存在するアルカロイドです。
動物研究とケース シリーズでは、イボガインを 1 回または数回投与すると、禁断症状や、オピオイド、精神刺激薬、アルコールなどのさまざまな薬物の使用強度が大幅に軽減されることが示唆されています。
ただし、これらの効果を調査した対照臨床研究はありません。
本研究の目的は、12 人のアルコール依存症患者におけるイボガインの用量を増やした場合の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
各患者は 20 日間入院し、イボガインの用量を 3 回増やします。
最初の 3 人の患者は、非盲検デザインで 20 ～ 400 mg のイボガインの経口投与を受けます。
3 つの高用量 (240、320、および 400 mg) が十分に許容される場合、次の 9 人のボランティアはこれらの用量またはプラセボをランダムに受け取ります。
ボランティアはまた、アルコールや他の薬物の消費を監視するために、退院後7、14、21日、1、3、6、12か月後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048900
- Ribeirão Preto Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 識字率の高い人々
- 精神障害の診断および統計マニュアル（SCID-V）のための構造化臨床面接によって評価されたアルコール依存症の診断
- アルコール依存症の少なくとも2回の失敗した治療歴（薬物使用および/または心理療法による）
- 自由意思によるインフォームド コンセント フォームへの署名。
除外基準:
- -SCID-Vによって評価された精神医学的診断（アルコール/タバコ/ニコチン乱用/依存を除く）の存在
- 臨床的疾患（特に心血管疾患および肝臓疾患）の存在、面接、身体検査および臨床検査（ヘモグラムおよび心電図、ECG）に基づく
- 双極性障害および精神病性障害の家族歴または個人歴がない
- 軽躁病、躁病または精神病の最近の症状がない
- 読み書きのできない人々
- 妊娠中または授乳中の女性
- 違法薬物の最近の使用（尿検査で確認）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イボガイン
1日目にイボガイン塩酸塩240mg、4日目にプラセボ、7日目にプラセボ
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最初の 3 人の患者は、非盲検デザインで 20 ～ 400 mg のイボガインの経口投与を受けます。
3 つの高用量 (240、320、および 400 mg) が十分に許容される場合、次の 9 人のボランティアは、3 つの異なるグループでこれらの用量またはプラセボをランダムに受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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お酒を飲まない時間
時間枠：0～1ヶ月
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毎日のアルコール摂取
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0～1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的効果
時間枠：0～12時間
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急性および亜急性の主観的影響
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0～12時間
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心血管への影響
時間枠：0～72時間
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心電図
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rafael dos Santos, PhD、Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
- スタディディレクター：Jaime Hallak, PhD、Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- dos Santos RG, Bouso JC, Hallak JEC. The antiaddictive effects of ibogaine: A systematic literature review of human studies. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 20-28, 2017.
- Clare W et al. Detoxification from methadone using low, repeated, and increasing doses of ibogaine: A case report. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 29-34.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月30日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月23日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イボガイン塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集