Ibogaiini alkoholismin hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva annos, 2. vaiheen koe
lauantai 23. marraskuuta 2024 päivittänyt: Rafael Guimarães dos Santos, University of Sao Paulo
Ibogaiinin siedettävyys ja teho alkoholismin hoidossa: ensimmäinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva annos, 2. vaiheen koe
Noin 5 %:lla maailman aikuisväestöstä on jokin alkoholiin liittyvä sairaus, joka lisäksi liittyy 3 %:iin kaikista maailman kuolemista.
Brasiliassa alkoholin haitallinen käyttö ja riippuvuus tavoittaa noin 10 prosenttia väestöstä, ja alkoholi on yksi tärkeimmistä sairauksien ja kuolleisuuden tekijöistä.
Vaikka tällä hetkellä käytettävillä lääkkeillä on jonkin verran tehoa, haittavaikutukset ja suhteellisen pitkä hoitoaika voivat heikentää potilaiden motivaatiota jatkaa lääkkeiden käyttöä oikein.
Siksi on tarpeen tehdä tutkimusta uusilla lääkkeillä alkoholismin hoitoon.
Ibogaiini on alkaloidi, jota esiintyy Tabernanthe iboga (iboga) -pensassa, joka on Keski-Afrikasta peräisin oleva kasvi, jota käytetään perinteisesti esimerkiksi Gabonissa ja Kamerunissa.
Eläintutkimukset ja tapaussarjat viittaavat siihen, että yksi tai muutama annos ibogaiinia vähentää merkittävästi vieroitusoireita ja erilaisten huumeiden, mukaan lukien opioidien, psykostimulanttien ja alkoholin, käytön voimakkuutta.
Ei kuitenkaan ole kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet näitä vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvavien ibogaiiniannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 12 alkoholipotilaalla.
Jokainen potilas joutuu sairaalaan 20 päiväksi ja saa 3 kasvavaa annosta ibogaiinia.
Ensimmäiset 3 potilasta saavat suun kautta 20–400 mg ibogaiinia avoimessa suunnittelussa.
Jos kolme suurempaa annosta (240, 320 ja 400 mg) siedetään hyvin, seuraavat 9 vapaaehtoista saavat nämä annokset tai lumelääkettä satunnaisesti.
Vapaaehtoiset arvioidaan myös 7, 14 ja 21 päivää sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen alkoholin ja muiden huumeiden käytön seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048900
- Ribeirão Preto Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukutaitoiset ihmiset
- Alkoholismin diagnoosi, joka on arvioitu strukturoidun kliinisen haastattelun mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjalla (SCID-V)
- Vähintään kahdesta aikaisemmasta epäonnistuneesta alkoholismin hoidosta (huumeiden käytöllä ja/tai psykoterapialla)
- Vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- SCID-V:n arvioiman psykiatrinen diagnoosin olemassaolo (pois lukien alkoholin/tupakan/nikotiinin väärinkäyttö/riippuvuus)
- Kliinisen sairauden (erityisesti sydän- ja verisuonitautien ja maksasairauksien) esiintyminen haastattelun, fyysisen ja laboratoriotutkimuksen (hemogrammi ja EKG, EKG) perusteella
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja psykoottisten häiriöiden puuttuminen perheestä tai henkilökohtaisesta historiasta
- Hypomanian, manian tai psykoosin viimeaikaisten oireiden puuttuminen
- Lukutaitottomia ihmisiä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Laittomien huumeiden viimeaikainen käyttö (varmistettu virtsatutkimuksella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibogaine
Ibogaiinihydrokloridi 240 mg päivänä 1, lumelääke päivänä 4, lumelääke päivänä 7
|
Ensimmäiset 3 potilasta saavat suun kautta 20–400 mg ibogaiinia avoimessa suunnittelussa.
Jos kolme suurempaa annosta (240, 320 ja 400 mg) siedetään hyvin, seuraavat 9 vapaaehtoista saavat nämä annokset tai lumelääkettä satunnaisesti kolmessa eri ryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa ilman alkoholia
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi
|
Päivittäinen alkoholin käyttö
|
0-1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Akuutit ja subakuutit subjektiiviset vaikutukset
|
0-12 tuntia
|
|
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Elektrokardiogrammi
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael dos Santos, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
- Opintojohtaja: Jaime Hallak, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- dos Santos RG, Bouso JC, Hallak JEC. The antiaddictive effects of ibogaine: A systematic literature review of human studies. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 20-28, 2017.
- Clare W et al. Detoxification from methadone using low, repeated, and increasing doses of ibogaine: A case report. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 29-34.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Hallusinogeenit
- Ibogaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72938717.3.0000.5440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .