Ibogaína en el tratamiento del alcoholismo: un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis creciente
23 de noviembre de 2024 actualizado por: Rafael Guimarães dos Santos, University of Sao Paulo
Tolerabilidad y eficacia de la ibogaína en el tratamiento del alcoholismo: el primer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis creciente, de fase 2
Aproximadamente el 5% de la población adulta mundial tiene algún trastorno relacionado con el alcohol, que además se asocia con el 3% de todas las muertes en el mundo.
En Brasil, el uso nocivo y la dependencia del alcohol alcanzan cerca del 10% de la población, siendo el alcohol uno de los principales factores de enfermedad y mortalidad.
Aunque los medicamentos utilizados actualmente tienen cierta eficacia, los efectos adversos y el tiempo relativamente prolongado de tratamiento son factores que pueden reducir la motivación de los pacientes para continuar tomando correctamente la medicación.
Por ello, es necesario realizar investigaciones con nuevos fármacos para el tratamiento del alcoholismo.
La ibogaína es un alcaloide presente en el arbusto Tabernanthe iboga (iboga), una planta de África Central utilizada tradicionalmente en países como Gabón y Camerún.
Estudios en animales y series de casos sugieren que una o unas pocas dosis de ibogaína reducen significativamente los síntomas de abstinencia y la intensidad del uso de varias drogas, incluidos los opioides, los psicoestimulantes y el alcohol.
Sin embargo, no existen estudios clínicos controlados que hayan explorado estos efectos.
El objetivo del presente estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de dosis crecientes de ibogaína en 12 pacientes alcohólicos.
Cada paciente será hospitalizado durante 20 días y recibirá 3 dosis crecientes de ibogaína.
Los primeros 3 pacientes recibirán dosis orales de 20 a 400 mg de ibogaína en un diseño de etiqueta abierta.
Si las 3 dosis más altas (240, 320 y 400 mg) se toleran bien, los siguientes 9 voluntarios recibirán estas dosis o el placebo de forma aleatoria.
Los voluntarios también serán evaluados a los 7, 14 y 21 días y 1, 3, 6 y 12 meses después de salir del hospital para monitorear el consumo de alcohol y otras drogas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
- Ribeirão Preto Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- gente alfabetizada
- Diagnóstico de alcoholismo evaluado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (SCID-V)
- Antecedentes de al menos dos tratamientos previos fallidos para el alcoholismo (con consumo de drogas y/o psicoterapia)
- Firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier diagnóstico psiquiátrico (excluyendo alcohol/tabaco/abuso/dependencia de nicotina) evaluado por el SCID-V
- Presencia de enfermedad clínica (especialmente enfermedades cardiovasculares y hepáticas), basada en entrevista, examen físico y de laboratorio (hemograma y electrocardiograma, ECG)
- Ausencia de antecedentes familiares o personales de trastorno bipolar y trastornos psicóticos
- Ausencia de síntomas recientes de hipomanía, manía o psicosis
- personas analfabetas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso reciente de drogas ilícitas (confirmado por examen de orina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ibogaína
Clorhidrato de ibogaína 240 mg el día 1, placebo el día 4, placebo el día 7
|
Los primeros 3 pacientes recibirán dosis orales de 20 a 400 mg de ibogaína en un diseño de etiqueta abierta.
Si las 3 dosis más altas (240, 320 y 400 mg) son bien toleradas, los próximos 9 voluntarios recibirán estas dosis o el placebo al azar en 3 grupos diferentes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo sin consumir alcohol
Periodo de tiempo: 0-1 mes
|
Consumo diario de alcohol
|
0-1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos subjetivos
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Efectos subjetivos agudos y subagudos
|
0-12 horas
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Efectos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Electrocardiograma
|
0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael dos Santos, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
- Director de estudio: Jaime Hallak, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- dos Santos RG, Bouso JC, Hallak JEC. The antiaddictive effects of ibogaine: A systematic literature review of human studies. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 20-28, 2017.
- Clare W et al. Detoxification from methadone using low, repeated, and increasing doses of ibogaine: A case report. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 29-34.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Alucinógenos
- Ibogaína
Otros números de identificación del estudio
- 72938717.3.0000.5440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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