Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibogain i behandling av alkoholisme: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, eskalerende dose, fase 2-forsøk

23. november 2024 oppdatert av: Rafael Guimarães dos Santos, University of Sao Paulo

Tolerabilitet og effekt av Ibogaine i behandling av alkoholisme: den første randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, eskalerende dosen, fase 2-forsøket

Omtrent 5 % av verdens voksne befolkning har en eller annen alkoholrelatert lidelse, som i tillegg er assosiert med 3 % av alle dødsfall i verden. I Brasil når skadelig bruk og avhengighet av alkohol rundt 10 % av befolkningen, med alkohol som en av hovedfaktorene for sykdom og dødelighet. Selv om medisinene som brukes i dag har en viss effekt, er bivirkningene og relativt lang behandlingstid faktorer som kan redusere pasientenes motivasjon til å fortsette å ta medisinen riktig. Derfor er det nødvendig å forske med nye legemidler for behandling av alkoholisme. Ibogaine er en alkaloid som finnes i busken Tabernanthe iboga (iboga), en plante fra Sentral-Afrika som tradisjonelt brukes i land som Gabon og Kamerun. Dyrestudier og kasusserier tyder på at en eller noen få doser av ibogain reduserer abstinenssymptomer og intensiteten av bruk av ulike medikamenter, inkludert opioider, psykostimulerende midler og alkohol. Imidlertid er det ingen kontrollerte kliniske studier som har utforsket disse effektene. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av økende doser av ibogain hos 12 alkoholiserte pasienter. Hver pasient vil bli innlagt på sykehus i 20 dager og motta 3 økende doser av ibogain. De første 3 pasientene vil motta orale doser på 20 til 400 mg ibogain i et åpent design. Hvis de 3 høyere dosene (240, 320 og 400 mg) tolereres godt, vil de neste 9 frivillige få disse dosene eller placebo tilfeldig. De frivillige vil også bli evaluert 7, 14 og 21 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at de forlot sykehuset for å overvåke forbruket av alkohol og andre rusmidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
        • Ribeirão Preto Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Literære mennesker
  • Diagnose av alkoholisme vurdert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-V)
  • Historie med minst to tidligere mislykkede behandlinger for alkoholisme (med narkotikabruk og/eller psykoterapi)
  • Signering av skjemaet for gratis og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver psykiatrisk diagnose (unntatt alkohol / tobakk / nikotinmisbruk / avhengighet) vurdert av SCID-V
  • Tilstedeværelse av klinisk sykdom (spesielt kardiovaskulære og leversykdommer), basert på intervju, fysisk og laboratorieundersøkelse (hemogram og elektrokardiogram, EKG)
  • Fravær av familie eller personlig historie med bipolar lidelse og psykotiske lidelser
  • Fravær av nylige symptomer på hypomani, mani eller psykose
  • Ikke-litterære mennesker
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nylig bruk av illegale rusmidler (bekreftet ved undersøkelse i urin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibogaine
Ibogaine Hydrochloride 240 mg på dag 1, placebo på dag 4, placebo på dag 7
Legemiddel: Ibogain hydroklorid
De første 3 pasientene vil motta orale doser på 20 til 400 mg ibogain i et åpent design. Hvis de 3 høyere dosene (240, 320 og 400 mg) tolereres godt, vil de neste 9 frivillige få disse dosene eller placebo tilfeldig i 3 forskjellige grupper.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid uten å bruke alkohol
Tidsramme: 0-1 måned
Daglig alkoholbruk
0-1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter
Tidsramme: 0-12 timer
Akutte og subakutte subjektive effekter
0-12 timer
Kardiovaskulære effekter
Tidsramme: 0-72 timer
Elektrokardiogram
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael dos Santos, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
  • Studieleder: Jaime Hallak, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72938717.3.0000.5440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ibogain hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere