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알코올 중독 치료에서의 이보게인: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 용량, 2상 시험

2024년 11월 23일 업데이트: Rafael Guimarães dos Santos, University of Sao Paulo

알코올 중독 치료에서 Ibogaine의 내약성 및 효능: 최초의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 용량, 2상 시험

세계 성인 인구의 약 5%가 일부 알코올 관련 장애를 가지고 있으며, 추가로 세계 전체 사망의 3%와 관련이 있습니다. 브라질에서는 유해한 알코올 사용과 알코올 의존이 인구의 약 10%에 달하며 알코올은 질병과 사망의 주요 요인 중 하나입니다. 현재 사용하고 있는 약물이 어느 정도 효능은 있지만, 부작용과 상대적으로 긴 치료 기간은 환자가 약물을 올바르게 복용하려는 동기를 감소시킬 수 있는 요인입니다. 따라서 알코올중독 치료를 위한 신약에 대한 연구가 필요하다. Ibogaine은 가봉과 카메룬과 같은 국가에서 전통적으로 사용되는 중앙 아프리카의 식물인 Tabernanthe iboga(iboga) 부시에 존재하는 알칼로이드입니다. 동물 연구 및 일련의 사례에 따르면 ibogaine을 한 번 또는 몇 번 투여하면 금단 증상과 오피오이드, 정신 자극제 및 알코올을 포함한 다양한 약물의 사용 강도가 크게 감소합니다. 그러나 이러한 효과를 조사한 통제된 임상 연구는 없습니다. 현재 연구의 목적은 12명의 알코올 중독 환자에서 ibogaine 용량 증가의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 각 환자는 20일 동안 입원하고 3회 증량의 이보게인을 투여받게 됩니다. 처음 3명의 환자는 오픈 라벨 디자인으로 20~400mg의 이보게인을 경구 투여받습니다. 3번의 고용량(240, 320 및 400mg)이 내약성이 좋으면 다음 9명의 지원자가 이 용량 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다. 자원봉사자들은 또한 퇴원 후 7, 14, 21일 및 1, 3, 6, 12개월에 알코올 및 기타 약물 소비를 모니터링하기 위해 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048900
        • Ribeirão Preto Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문맹자
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID-V)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가한 알코올 중독 진단
  • 이전에 알코올 중독 치료에 실패한 최소 2번의 병력(약물 사용 및/또는 정신 요법 포함)
  • 정보에 입각한 자유 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • SCID-V에 의해 평가된 모든 정신과 진단의 존재(알코올/담배/니코틴 남용/의존 제외)
  • 임상적 질병(특히 심혈관 및 간 질환)의 존재, 인터뷰, 신체 및 실험실 검사(헤모그램 및 심전도, ECG)를 기반으로 함
  • 양극성 장애 및 정신병적 장애의 가족력 또는 개인력 부재
  • 경조증, 조증 또는 정신병의 최근 증상 부재
  • 글을 모르는 사람들
  • 임산부 또는 수유부
  • 최근 불법 약물 사용(소변 검사로 확인).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이보게인
1일차 이보게인염산염 240mg, 4일차 위약, 7일차 위약
의약품: 이보게인 염산염
처음 3명의 환자는 오픈 라벨 디자인으로 20~400mg의 이보게인을 경구 투여받습니다. 3개의 더 높은 용량(240, 320 및 400mg)이 내약성이 좋으면 다음 9명의 지원자는 3개의 다른 그룹에서 무작위로 이러한 용량 또는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올을 사용하지 않는 시간
기간: 0-1개월
매일 알코올 사용
0-1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 효과
기간: 0~12시간
급성 및 아급성 주관적 영향
0~12시간
심혈관 효과
기간: 0~72시간
심전도
0~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

수사관

  • 수석 연구원: Rafael dos Santos, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
  • 연구 책임자: Jaime Hallak, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 72938717.3.0000.5440

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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