Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibogaine az alkoholizmus kezelésében: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú, 2. fázisú próba

2024. november 23. frissítette: Rafael Guimarães dos Santos, University of Sao Paulo

Az ibogaine tolerálhatósága és hatékonysága az alkoholizmus kezelésében: az első randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú, 2. fázisú vizsgálat

A világ felnőtt lakosságának hozzávetőleg 5%-a szenved valamilyen alkohollal összefüggő rendellenességben, ami ráadásul a világ összes halálesetének 3%-ával is összefügg. Brazíliában a káros alkoholfogyasztás és az alkoholfüggőség a lakosság mintegy 10%-át éri el, és az alkohol a betegségek és a halálozás egyik fő tényezője. Bár a jelenleg használt gyógyszereknek van némi hatékonysága, a káros hatások és a viszonylag hosszú kezelési idő olyan tényezők, amelyek csökkenthetik a betegek motivációját a gyógyszer megfelelő szedésének folytatására. Ezért szükséges az alkoholizmus kezelésére szolgáló új gyógyszerekkel végzett kutatások elvégzése. Az ibogaine egy alkaloid, amely a Tabernanthe iboga (iboga) bokorban található, amely egy közép-afrikai növény, amelyet hagyományosan olyan országokban használnak, mint Gabon és Kamerun. Állatkísérletek és esetsorozatok arra utalnak, hogy egy vagy néhány adag ibogain jelentősen csökkenti az elvonási tüneteket és a különféle kábítószerek, köztük az opioidok, pszichostimulánsok és az alkohol használatának intenzitását. Nincsenek azonban ellenőrzött klinikai vizsgálatok, amelyek feltárták volna ezeket a hatásokat. Jelen tanulmány célja az ibogain növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése 12 alkoholista betegen. Minden beteg 20 napig kórházba kerül, és 3 növekvő adag ibogaint kap. Az első 3 beteg 20-400 mg ibogaint kap szájon át, nyílt elrendezésben. Ha a 3 nagyobb adagot (240, 320 és 400 mg) jól tolerálják, a következő 9 önkéntes véletlenszerűen kapja ezeket az adagokat vagy placebót. Az önkénteseket 7, 14 és 21 nappal, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórház elhagyása után is értékelik, hogy ellenőrizzék az alkohol- és egyéb kábítószer-fogyasztást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048900
        • Ribeirão Preto Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írástudó emberek
  • Az alkoholizmus diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (SCID-V) alapján értékelt strukturált klinikai interjú
  • Az alkoholizmus legalább két korábbi sikertelen kezelésének története (kábítószer-használattal és/vagy pszichoterápiával)
  • A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pszichiátriai diagnózis megléte (kivéve az alkohol-/dohány-/nikotinfogyasztást/-függőséget), amelyet a SCID-V értékelt
  • Klinikai betegség (különösen szív- és érrendszeri és májbetegségek) jelenléte interjú, fizikális és laboratóriumi vizsgálat (hemogram és elektrokardiogram, EKG) alapján
  • Bipoláris zavar és pszichotikus rendellenességek családi vagy személyes kórtörténetének hiánya
  • Hipománia, mánia vagy pszichózis közelmúltbeli tüneteinek hiánya
  • Nem írástudó emberek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Tiltott kábítószerek közelmúltbeli használata (vizeletvizsgálat igazolja).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibogaine
Ibogaine-hidroklorid 240 mg az 1. napon, placebo a 4. napon, placebo a 7. napon
Az első 3 beteg 20-400 mg ibogaint kap szájon át, nyílt elrendezésben. Ha a 3 nagyobb adagot (240, 320 és 400 mg) jól tolerálják, a következő 9 önkéntes kapja ezeket az adagokat vagy placebót véletlenszerűen 3 különböző csoportban.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az alkoholfogyasztás nélkül
Időkeret: 0-1 hónap
Napi alkoholfogyasztás
0-1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív hatások
Időkeret: 0-12 óra
Akut és szubakut szubjektív hatások
0-12 óra
Szív- és érrendszeri hatások
Időkeret: 0-72 óra
Elektrokardiogram
0-72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael dos Santos, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Jaime Hallak, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel