- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03380728
Ibogaine az alkoholizmus kezelésében: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú, 2. fázisú próba
2024. november 23. frissítette: Rafael Guimarães dos Santos, University of Sao Paulo
Az ibogaine tolerálhatósága és hatékonysága az alkoholizmus kezelésében: az első randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú, 2. fázisú vizsgálat
A világ felnőtt lakosságának hozzávetőleg 5%-a szenved valamilyen alkohollal összefüggő rendellenességben, ami ráadásul a világ összes halálesetének 3%-ával is összefügg.
Brazíliában a káros alkoholfogyasztás és az alkoholfüggőség a lakosság mintegy 10%-át éri el, és az alkohol a betegségek és a halálozás egyik fő tényezője.
Bár a jelenleg használt gyógyszereknek van némi hatékonysága, a káros hatások és a viszonylag hosszú kezelési idő olyan tényezők, amelyek csökkenthetik a betegek motivációját a gyógyszer megfelelő szedésének folytatására.
Ezért szükséges az alkoholizmus kezelésére szolgáló új gyógyszerekkel végzett kutatások elvégzése.
Az ibogaine egy alkaloid, amely a Tabernanthe iboga (iboga) bokorban található, amely egy közép-afrikai növény, amelyet hagyományosan olyan országokban használnak, mint Gabon és Kamerun.
Állatkísérletek és esetsorozatok arra utalnak, hogy egy vagy néhány adag ibogain jelentősen csökkenti az elvonási tüneteket és a különféle kábítószerek, köztük az opioidok, pszichostimulánsok és az alkohol használatának intenzitását.
Nincsenek azonban ellenőrzött klinikai vizsgálatok, amelyek feltárták volna ezeket a hatásokat.
Jelen tanulmány célja az ibogain növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése 12 alkoholista betegen.
Minden beteg 20 napig kórházba kerül, és 3 növekvő adag ibogaint kap.
Az első 3 beteg 20-400 mg ibogaint kap szájon át, nyílt elrendezésben.
Ha a 3 nagyobb adagot (240, 320 és 400 mg) jól tolerálják, a következő 9 önkéntes véletlenszerűen kapja ezeket az adagokat vagy placebót.
Az önkénteseket 7, 14 és 21 nappal, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórház elhagyása után is értékelik, hogy ellenőrizzék az alkohol- és egyéb kábítószer-fogyasztást.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048900
- Ribeirão Preto Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írástudó emberek
- Az alkoholizmus diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (SCID-V) alapján értékelt strukturált klinikai interjú
- Az alkoholizmus legalább két korábbi sikertelen kezelésének története (kábítószer-használattal és/vagy pszichoterápiával)
- A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichiátriai diagnózis megléte (kivéve az alkohol-/dohány-/nikotinfogyasztást/-függőséget), amelyet a SCID-V értékelt
- Klinikai betegség (különösen szív- és érrendszeri és májbetegségek) jelenléte interjú, fizikális és laboratóriumi vizsgálat (hemogram és elektrokardiogram, EKG) alapján
- Bipoláris zavar és pszichotikus rendellenességek családi vagy személyes kórtörténetének hiánya
- Hipománia, mánia vagy pszichózis közelmúltbeli tüneteinek hiánya
- Nem írástudó emberek
- Terhes vagy szoptató nők
- Tiltott kábítószerek közelmúltbeli használata (vizeletvizsgálat igazolja).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibogaine
Ibogaine-hidroklorid 240 mg az 1. napon, placebo a 4. napon, placebo a 7. napon
|
Az első 3 beteg 20-400 mg ibogaint kap szájon át, nyílt elrendezésben.
Ha a 3 nagyobb adagot (240, 320 és 400 mg) jól tolerálják, a következő 9 önkéntes kapja ezeket az adagokat vagy placebót véletlenszerűen 3 különböző csoportban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az alkoholfogyasztás nélkül
Időkeret: 0-1 hónap
|
Napi alkoholfogyasztás
|
0-1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív hatások
Időkeret: 0-12 óra
|
Akut és szubakut szubjektív hatások
|
0-12 óra
|
|
Szív- és érrendszeri hatások
Időkeret: 0-72 óra
|
Elektrokardiogram
|
0-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael dos Santos, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
- Tanulmányi igazgató: Jaime Hallak, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- dos Santos RG, Bouso JC, Hallak JEC. The antiaddictive effects of ibogaine: A systematic literature review of human studies. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 20-28, 2017.
- Clare W et al. Detoxification from methadone using low, repeated, and increasing doses of ibogaine: A case report. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 29-34.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Pszichotróp szerek
- Serkentő aminosav szerek
- Serkentő aminosav antagonisták
- Hallucinogének
- Ibogaine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 72938717.3.0000.5440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .