- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03380728
Ibogaína no tratamento do alcoolismo: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose crescente, fase 2
21 de março de 2023 atualizado por: Rafael Guimarães dos Santos, University of Sao Paulo
Tolerabilidade e eficácia da ibogaína no tratamento do alcoolismo: o primeiro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose crescente, fase 2
Aproximadamente 5% da população adulta mundial apresenta algum transtorno relacionado ao álcool, que além disso está associado a 3% de todas as mortes no mundo.
No Brasil, o uso nocivo e a dependência do álcool atingem cerca de 10% da população, sendo o álcool um dos principais fatores de adoecimento e mortalidade.
Embora as medicações atualmente utilizadas tenham alguma eficácia, os efeitos adversos e o tempo relativamente longo de tratamento são fatores que podem reduzir a motivação do paciente em continuar tomando a medicação corretamente.
Portanto, é necessário realizar pesquisas com novas drogas para o tratamento do alcoolismo.
A ibogaína é um alcaloide presente no arbusto Tabernanthe iboga (iboga), planta da África Central tradicionalmente utilizada em países como Gabão e Camarões.
Estudos em animais e séries de casos sugerem que uma ou algumas doses de ibogaína reduzem significativamente os sintomas de abstinência e a intensidade do uso de várias drogas, incluindo opioides, psicoestimulantes e álcool.
No entanto, não há estudos clínicos controlados que tenham explorado esses efeitos.
O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de doses crescentes de ibogaína em 12 pacientes alcoólatras.
Cada paciente ficará internado por 20 dias e receberá 3 doses crescentes de ibogaína.
Os primeiros 3 pacientes receberão doses orais de 20 a 400 mg de ibogaína em um projeto aberto.
Se as 3 doses mais altas (240, 320 e 400 mg) forem bem toleradas, os próximos 9 voluntários receberão essas doses ou placebo aleatoriamente.
Os voluntários também serão avaliados 7, 14 e 21 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar para monitorar o consumo de álcool e outras drogas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
- Ribeirão Preto Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas alfabetizadas
- Diagnóstico de alcoolismo avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID-V)
- História de pelo menos dois tratamentos anteriores com falha para alcoolismo (com uso de drogas e/ou psicoterapia)
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer diagnóstico psiquiátrico (excluindo álcool/tabaco/abuso/dependência de nicotina) avaliado pelo SCID-V
- Presença de doença clínica (especialmente doenças cardiovasculares e hepáticas), baseada em entrevista, exame físico e laboratorial (hemograma e eletrocardiograma, ECG)
- Ausência de história familiar ou pessoal de transtorno bipolar e transtornos psicóticos
- Ausência de sintomas recentes de hipomania, mania ou psicose
- pessoas não alfabetizadas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso recente de drogas ilícitas (confirmado por exame de urina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Cloridrato de Ibogaína 240 mg no dia 1, placebo no dia 4, placebo no dia 7
|
Os primeiros 3 pacientes receberão doses orais de 20 a 400 mg de ibogaína em um projeto aberto.
Se as 3 doses mais altas (240, 320 e 400 mg) forem bem toleradas, os próximos 9 voluntários receberão essas doses ou placebo aleatoriamente em 3 grupos diferentes.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Cloridrato de Ibogaína 240 mg no dia 1, Cloridrato de Ibogaína 320 mg no dia 4, placebo no dia 7
|
Os primeiros 3 pacientes receberão doses orais de 20 a 400 mg de ibogaína em um projeto aberto.
Se as 3 doses mais altas (240, 320 e 400 mg) forem bem toleradas, os próximos 9 voluntários receberão essas doses ou placebo aleatoriamente em 3 grupos diferentes.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Cloridrato de ibogaína 240 mg no dia 1, Cloridrato de ibogaína 320 mg no dia 4, Cloridrato de ibogaína 400 mg no dia 7
|
Os primeiros 3 pacientes receberão doses orais de 20 a 400 mg de ibogaína em um projeto aberto.
Se as 3 doses mais altas (240, 320 e 400 mg) forem bem toleradas, os próximos 9 voluntários receberão essas doses ou placebo aleatoriamente em 3 grupos diferentes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo sem usar álcool
Prazo: 0-1 mês
|
Uso diário de álcool
|
0-1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos subjetivos
Prazo: 0-12 horas
|
Efeitos subjetivos agudos e subagudos
|
0-12 horas
|
Efeitos cardiovasculares
Prazo: 0-72 horas
|
Eletrocardiograma
|
0-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael dos Santos, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
- Diretor de estudo: Jaime Hallak, PhD, Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- dos Santos RG, Bouso JC, Hallak JEC. The antiaddictive effects of ibogaine: A systematic literature review of human studies. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 20-28, 2017.
- Clare W et al. Detoxification from methadone using low, repeated, and increasing doses of ibogaine: A case report. Journal of Psychedelic Studies 1(1): 29-34.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Ibogaina
Outros números de identificação do estudo
- 72938717.3.0000.5440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .